Uno studio fondamentale di un sistema di sostituzione delle faccette per il trattamento della stenosi spinale
24 agosto 2020 aggiornato da: Globus Medical Inc
Il piano investigativo per la valutazione del sistema di sostituzione delle faccette ACADIA®
Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema di sostituzione delle faccette ACADIA® è efficace nel trattamento della stenosi spinale.
L'obiettivo principale dello studio è valutare il tasso di successo complessivo del sistema di sostituzione delle faccette anatomiche nei pazienti con stenosi spinale rispetto a un controllo di fusione spinale posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi spinale continua ad essere una delle principali cause di dolore alla schiena e alle gambe. La condizione è attribuita al restringimento dello spazio attorno ai nervi nella colonna lombare. Ciò è spesso causato dal processo degenerativo della colonna vertebrale e delle faccette articolari. L'attuale trattamento richiede la rimozione dell'osso attorno al nervo interessato, comprese le faccette articolari, e la fusione della parte posteriore della colonna vertebrale per garantire che i segmenti rimangano stabili.
Il sistema di sostituzione della faccetta ACADIA® (AFRS) consente una ricostruzione anatomica della faccetta articolare dopo la decompressione e la rimozione della faccetta degenerata. Come l'articolazione della faccetta originale, l'impianto sostitutivo è progettato per riprodurre il movimento della faccetta ripristinando la normale stabilità e movimento.
Il sistema di sostituzione delle faccette ACADIA® (AFRS) è stato progettato sulla base dei principi che hanno consentito ad altre procedure di sostituzione totale dell'articolazione di fornire significativi vantaggi al paziente. Questi principi guida includono:
- Design dell'impianto su base anatomica
- Tecnica chirurgica riproducibile
- Eliminazione del dolore
Il sistema di sostituzione della faccetta ACADIA® consente al chirurgo di rimuovere l'osso offensivo preservando il movimento dell'articolazione della faccetta.
Questo studio valuterà i risultati dei pazienti che utilizzano l'indagine AFRS™ rispetto a quelli sottoposti a procedura di fusione posteriore strumentata. Ai pazienti sarà richiesto di completare le visite di studio prima della procedura e a 6 settimane, 3, 6, 12, 24 mesi dopo la procedura e successivamente ogni anno come richiesto dalla FDA. Le visite di follow-up consistono nella somministrazione di questionari, radiografie e valutazione neurologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
390
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00921
- University of Puerto Rico
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Spine Group Beverly Hills
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Spine Center
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Orthopaedic Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- Boulder Neurosurgical & Spine Associates
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Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
- Spine Colorado
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Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Rocky Mountain Associates (RMA) in Orthopedic Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Florida Spine Institute
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Neurological Institute of Savannah and Center for Spine
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Indiana Spine Group
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Orthopaedics
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
- Rubin Institute for Advanced Orthopaedics
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
- Spine Midwest, Inc.
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Springfield Neurological & Spine Institute
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Spine Center
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Riverhills Healthcare
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Charleston Brain & Spine
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Neuro-Spine Solutions
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- The Center for Sports Medicine & Orthopedics
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Central Texas Spine Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-85 anni e scheletricamente maturo;
- Sono stati sottoposti a 6 mesi di trattamento non operatorio prima dell'intervento chirurgico;
- Stenosi laterale, del recesso laterale e/o del canale centrale;
- Altezza del disco che misura ≥ 4 mm a livello operatorio;
- Sintomi persistenti a gambe, cosce e/o glutei, inclusi dolore, intorpidimento, bruciore o formicolio con un punteggio minimo del dolore alla gamba di 40 mm misurato con l'indice VAS (Visual Analogue Scale);
- Un punteggio superiore a 2 su una scala da 1 a 5 sul punteggio-candidato al questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQ) Symptom Severity (SS);
- Un punteggio maggiore o uguale a 2 su una scala da 1 a 4 sul punteggio della funzione fisica (PF) ZCQ;
- Un candidato per una decompressione con facetectomia completa a livello operativo
- Candidato per una fusione lombare posteriore;
- fisicamente e mentalmente disponibile e in grado di soddisfare le valutazioni;
- Vive nelle immediate vicinanze e non ha intenzione di trasferirsi;
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico a livello operatorio o adiacente ad eccezione di uno dei seguenti: microdiscectomia, laminectomia, lamino/foraminotomia, rizotomia, IDET e/o spaziatore interspinale;
- Precedente fusione lombare o procedura di sostituzione del disco;
- Osteoporosi;
- spondilolistesi o retrolistesi di grado I superiore;
- Spondilolistesi a livelli diversi da quello operatorio;
- Scoliosi della colonna lombare (definita come un angolo di Cobb superiore a 11 gradi) come indicato da normali radiografie;
- Diagnosi primaria di mal di schiena discogenico dovuto a lacerazione, ernia, infiammazione o irritazione del disco o altra patologia in cui il paziente presenta mal di schiena assiale da malattia degenerativa del disco;
- Frattura traumatica acuta della pars a livello operatorio/adiacente del corpo vertebrale;
- Stenosi spinale in più di tre segmenti lombari;
- Trauma acuto alla colonna lombare negli ultimi 24 mesi;
- Infezione attiva a livello operativo o infezione sistemica;
- Compromesso fisicamente/mentalmente;
- Malattia sistemica che influenzerebbe il benessere del paziente o lo studio di ricerca.
- Immunologicamente soppresso o immunocompromesso;
- Diabete mellito insulino-dipendente (diabete di tipo I);
- Attualmente sottoposto a terapia steroidea a lungo termine;
- Malattia ossea metabolica;
- Tumore maligno attivo: (tranne il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia trattato senza segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni;
- Allergia nota al cromo cobalto o al titanio;
- Utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni;
- Contenzioso in corso relativo a mal di schiena o lesioni;
- È un prigioniero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ACADIA®
Trattamento chirurgico sperimentale utilizzando il sistema ACADIA Facet Replacement
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Sistema di sostituzione delle faccette ACADIA sperimentale non randomizzato utilizzato per il trattamento della stenosi spinale lombare
Sistema sperimentale randomizzato di sostituzione delle faccette ACADIA utilizzato per il trattamento della stenosi spinale lombare
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ACTIVE_COMPARATORE: PLF strumentato di controllo
Controllare il trattamento chirurgico utilizzando una fusione posterolaterale strumentata
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Trattamento di controllo randomizzato utilizzando una fusione posterolaterale strumentata per il trattamento della stenosi spinale lombare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del dolore/disabilità utilizzando il punteggio della funzione fisica del questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQ).
Lasso di tempo: 24 mesi
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La funzione fisica è misurata su una scala da 1 a 4 punti (valori più bassi sono considerati un risultato migliore)
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24 mesi
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Misura del dolore/disabilità utilizzando il punteggio di gravità dei sintomi del questionario sulla claudicazione di Zurigo (ZCQ).
Lasso di tempo: 24 mesi
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La gravità dei sintomi è misurata su una scala da 1 a 5 punti (valori più bassi sono considerati un risultato migliore)
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24 mesi
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Numero di partecipanti che hanno mantenuto o migliorato lo stato neurologico.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Lo stato neurologico si basa su quattro tipi di parametri di misurazione: forza muscolare, sollevamento della gamba tesa, funzione sensoriale e riflessi.
Ciascuno dei quattro parametri sarà codificato come Stabile o Migliorato OPPURE Deteriorato.
I punteggi della valutazione neurologica devono essere stabili o migliorati rispetto alla linea di base preoperatoria per essere considerati uno stato neurologico "stabile o migliorato".
Se questi punteggi sono peggiorati rispetto alla linea di base preoperatoria, allora lo stato neurologico è considerato "Deteriorato".
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una variazione di almeno 15 punti nel dolore/disabilità utilizzando il punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) a 24 mesi rispetto al punteggio al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario di misurazione dei risultati comunemente utilizzato per la lombalgia in ambiente ospedaliero.
Si tratta di un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni finalizzato a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana.
Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità.
I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
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24 mesi
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Dolore alla gamba destra media della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è un questionario utilizzato per quantificare un'esperienza soggettiva, come l'intensità del dolore.
La scala è una linea di 100 mm etichettata con "nessun dolore" sul bordo sinistro e "il più grave possibile" sul bordo destro.
Al soggetto viene chiesto di tracciare un segno lungo la linea per rappresentare l'intensità del dolore alla gamba destra attualmente sperimentato; 0 mm è uguale a nessun dolore e 100 mm è il dolore più grave che potrebbe essere.
Il medico registra la distanza del segno in millimetri dall'estremità sinistra della scala.
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24 mesi
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Media Visual Analog Scale (VAS) Dolore alla gamba sinistra
Lasso di tempo: 24 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è un questionario utilizzato per quantificare un'esperienza soggettiva, come l'intensità del dolore.
La scala è una linea di 100 mm etichettata con "nessun dolore" sul bordo sinistro e "il più grave possibile" sul bordo destro.
Al soggetto viene chiesto di tracciare un segno lungo la linea per rappresentare l'intensità del dolore alla gamba sinistra attualmente sperimentato; 0 mm è uguale a nessun dolore e 100 mm è il dolore più grave che potrebbe essere.
Il medico registra la distanza del segno in millimetri dall'estremità sinistra della scala.
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24 mesi
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Media Visual Analog Scale (VAS) Mal di schiena
Lasso di tempo: 24 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è un questionario utilizzato per quantificare un'esperienza soggettiva, come l'intensità del dolore.
La scala è una linea di 100 mm etichettata con "nessun dolore" sul bordo sinistro e "il più grave possibile" sul bordo destro.
Al soggetto viene chiesto di tracciare un segno lungo la linea per rappresentare l'intensità del mal di schiena attualmente sperimentato; 0 mm è uguale a nessun dolore e 100 mm è il dolore più grave che potrebbe essere.
Il medico registra la distanza del segno in millimetri dall'estremità sinistra della scala.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1020-9052
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Prove cliniche su Sistema di sostituzione delle faccette ACADIA® non randomizzato
-
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