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Um estudo fundamental de um sistema de substituição de facetas para tratar a estenose espinhal

24 de agosto de 2020 atualizado por: Globus Medical Inc

O Plano de Investigação para a Avaliação do Sistema de Substituição de Facetas ACADIA®

O objetivo deste estudo é determinar se o Sistema de Substituição de Facetas ACADIA® é eficaz no tratamento da estenose espinhal. O objetivo principal do estudo é avaliar a taxa de sucesso geral do Sistema de Substituição de Facetas Anatômicas em pacientes com estenose espinhal quando comparado a um controle de fusão espinhal posterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estenose espinhal continua a ser uma das principais causas de dor nas costas e nas pernas. A condição é atribuída ao estreitamento do espaço ao redor dos nervos na coluna lombar. Isso geralmente é causado pelo processo degenerativo na coluna vertebral e nas articulações facetárias. O tratamento atual exige a remoção do osso ao redor do nervo afetado, incluindo as articulações facetárias e a fusão da parte posterior da coluna para garantir que os segmentos permaneçam estáveis.

O ACADIA® Facet Replacement System (AFRS) permite uma reconstrução anatômica da articulação facetária após a descompressão e remoção da faceta degenerada. Como a articulação facetária original, o implante de substituição é projetado para reproduzir o movimento da faceta enquanto restaura a estabilidade e o movimento normais.

O Sistema de Substituição de Facetas ACADIA® (AFRS) foi projetado com base nos princípios que permitiram que outros procedimentos de substituição total da articulação oferecessem benefícios significativos ao paciente. Esses princípios orientadores incluem:

  • Projeto de implante com base anatômica
  • Técnica cirúrgica reproduzível
  • Eliminação da dor

O Sistema de Substituição de Facetas ACADIA® permite que o cirurgião remova o osso ofensivo enquanto preserva o movimento da articulação facetária.

Este estudo avaliará os resultados dos pacientes que usam a investigação AFRS™ em comparação com aqueles que recebem o procedimento de fusão posterior instrumentado. Os pacientes serão obrigados a completar as visitas do estudo antes do procedimento e em 6 semanas, 3, 6, 12, 24 meses após o procedimento e anualmente a partir de então, conforme exigido pela FDA. As visitas de acompanhamento consistem na administração de questionários, radiografias e avaliação neurológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Spine Group Beverly Hills
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Spine Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Orthopaedic Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Neurosurgical & Spine Associates
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Spine Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Rocky Mountain Associates (RMA) in Orthopedic Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Florida Spine Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Neurological Institute of Savannah and Center for Spine
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Orthopaedics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Rubin Institute for Advanced Orthopaedics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Spine Midwest, Inc.
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Springfield Neurological & Spine Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Spine Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Riverhills Healthcare
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Brain & Spine
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Neuro-Spine Solutions
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • The Center for Sports Medicine & Orthopedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • University of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21-85 anos de idade e esqueleticamente maduro;
  • Foram submetidos a 6 meses de tratamento não operatório antes da cirurgia;
  • Lateral, recesso lateral e/ou estenose do canal central;
  • Altura do disco medindo ≥ 4 mm no nível operatório;
  • Sintomas persistentes nas pernas, coxas e/ou nádegas, incluindo dor, dormência, queimação ou formigamento com uma pontuação mínima de dor nas pernas de 40 mm, conforme medido com o Índice de Escala Visual Analógica (VAS);
  • Uma pontuação superior a 2 em uma escala de 1-5 no Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Symptom Severity (SS) Score-Candidate;
  • Uma pontuação maior ou igual a 2 em uma escala de 1 a 4 no escore de função física (PF) do ZCQ;
  • Um candidato para uma descompressão com facetectomia total no nível operatório
  • Candidato a uma fusão lombar posterior;
  • Ter disposição e capacidade física e mental para cumprir as avaliações;
  • Mora nas imediações e não tem planos de se mudar;

Critério de exclusão:

  • Procedimento cirúrgico anterior no nível operatório ou adjacente, exceto para um dos seguintes: Microdiscectomia, laminectomia, laminotomia/foraminotomia, rizotomia, IDET e/ou espaçador interespinhoso;
  • Fusão lombar anterior ou procedimento de substituição de disco;
  • Osteoporose;
  • maior que espondilolistese ou retrolistese de Grau I;
  • Espondilolistese em níveis diferentes do nível operatório;
  • Escoliose da coluna lombar (definida como ângulo de Cobb superior a 11 graus), conforme indicado por radiografia simples;
  • Diagnóstico primário de dor lombar discogênica devido a disco rompido, herniado, inflamado ou irritado ou outra patologia em que o paciente apresenta dor lombar axial por doença degenerativa do disco;
  • Fratura traumática aguda da pars no corpo vertebral do nível operatório/adjacente;
  • Estenose espinhal em mais de três segmentos lombares;
  • Trauma agudo na coluna lombar nos últimos 24 meses;
  • Infecção ativa no nível operatório ou infecção sistêmica;
  • Comprometido fisicamente/mentalmente;
  • Doença sistêmica que afetaria o bem-estar do paciente ou o estudo de pesquisa.
  • imunologicamente suprimidos ou imunocomprometidos;
  • Diabetes Mellitus dependente de insulina (Diabetes Tipo I);
  • Atualmente em tratamento prolongado com esteroides;
  • Doença óssea metabólica;
  • Malignidade ativa: (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que seja tratado sem sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos;
  • Alergia conhecida ao cromo-cobalto ou titânio;
  • Usou qualquer droga ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias;
  • Litígios pendentes relacionados a dores ou lesões nas costas;
  • É um prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ACADIA®
Tratamento cirúrgico experimental usando o sistema de substituição de facetas ACADIA
Dispositivo: Sistema de substituição de facetas ACADIA® não randomizado
Sistema de substituição de facetas ACADIA experimental não randomizado usado para o tratamento de estenose espinhal lombar
Dispositivo: Sistema Randomizado de Substituição de Facetas ACADIA®
Sistema experimental randomizado de substituição de facetas ACADIA usado para o tratamento de estenose espinhal lombar
ACTIVE_COMPARATOR: PLF Instrumentado de Controle
Controle o tratamento cirúrgico usando uma fusão posterolateral instrumentada
Dispositivo: Fusão posterolateral instrumentada randomizada (PLF)
Tratamento de controle randomizado usando uma fusão posterolateral instrumentada para o tratamento da estenose espinhal lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Dor/Incapacidade Usando o Questionário de Claudicação de Zurich (ZCQ) Pontuação de Função Física
Prazo: 24 meses
A função física é medida em uma escala de 1 a 4 pontos (valores mais baixos são considerados um melhor resultado)
24 meses
Medida da Dor/Incapacidade Usando o Questionário de Claudicação de Zurich (ZCQ) Pontuação de Gravidade dos Sintomas
Prazo: 24 meses
A gravidade dos sintomas é medida em uma escala de 1 a 5 pontos (valores mais baixos são considerados um melhor resultado)
24 meses
Número de participantes que mantiveram ou melhoraram o estado neurológico.
Prazo: 24 meses
O estado neurológico é baseado em quatro tipos de parâmetros de medição: força muscular, elevação da perna esticada, função sensorial e reflexos. Cada um dos quatro parâmetros será codificado como Estável ou Melhorado OU Deteriorado. Os escores da avaliação neurológica devem ser estáveis ​​ou melhorados em comparação com a linha de base pré-operatória para serem considerados status neurológico "Estável ou Melhorado". Se essas pontuações tiverem piorado em comparação com a linha de base pré-operatória, o estado neurológico é considerado "Deteriorado".
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma mudança de pelo menos 15 pontos em dor/incapacidade usando a pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) em 24 meses em comparação com a pontuação na linha de base
Prazo: 24 meses
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário de medida de resultado comumente usado para dor lombar em um ambiente hospitalar. É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência. As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
24 meses
Escala Visual Analógica Média (VAS) Dor na Perna Direita
Prazo: 24 meses
A escala analógica visual (VAS) é um questionário usado para quantificar uma experiência subjetiva, como a intensidade da dor. A escala é uma linha de 100 mm rotulada com "sem dor" na borda esquerda e "o mais grave possível" na borda direita. O sujeito é instruído a fazer uma marca ao longo da linha para representar a intensidade da dor na perna direita que está sendo sentida; 0 mm é igual a nenhuma dor e 100 mm é a dor mais intensa possível. O clínico registra a distância da marca em milímetros a partir da extremidade esquerda da escala.
24 meses
Escala Visual Analógica Média (EVA) Dor na Perna Esquerda
Prazo: 24 meses
A escala analógica visual (VAS) é um questionário usado para quantificar uma experiência subjetiva, como a intensidade da dor. A escala é uma linha de 100 mm rotulada com "sem dor" na borda esquerda e "o mais grave possível" na borda direita. O sujeito é instruído a fazer uma marca ao longo da linha para representar a intensidade da dor na perna esquerda que está sendo sentida; 0 mm é igual a nenhuma dor e 100 mm é a dor mais intensa possível. O clínico registra a distância da marca em milímetros a partir da extremidade esquerda da escala.
24 meses
Escala Visual Analógica Média (EVA) Dor nas costas
Prazo: 24 meses
A escala analógica visual (VAS) é um questionário usado para quantificar uma experiência subjetiva, como a intensidade da dor. A escala é uma linha de 100 mm rotulada com "sem dor" na borda esquerda e "o mais grave possível" na borda direita. O sujeito é instruído a fazer uma marca ao longo da linha para representar a intensidade da dor nas costas que está sentindo no momento; 0 mm é igual a nenhuma dor e 100 mm é a dor mais intensa possível. O clínico registra a distância da marca em milímetros a partir da extremidade esquerda da escala.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Globus Medical Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1020-9052

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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