Vliv vysokých dávek vitamínů B-komplexu na příznaky schizofrenie
21. srpna 2007 aktualizováno: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Dvojitě zaslepená vitamínová intervence ke snížení hladiny homocysteinu v krvi: Aminokyseliny a klinické odpovědi u jedinců se schizofrenií.
Účelem této studie je zjistit, zda jedinci se schizofrenií, kteří budou užívat vysokou dávku vitamínů B-folátu, B12 a pyridoxinu, mohou zaznamenat zlepšení svých příznaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci se schizofrenií často pociťují znepokojivé reziduální symptomy, a to i při nejlepší dostupné současné léčbě.
Homocystein, který se normálně vyskytuje v těle, může interferovat s funkcí NMDA-glutamátového receptoru, a to může být odpovědné za některé příznaky schizofrenie.
Tento dvojitě zaslepený protokol umožní účastníkům studie, kteří trpí schizofrenií, užívat buď kombinaci vysokých dávek folátu, B12 a pyridoxinu (kombinace, která může snížit homocystein v těle), nebo placebo po dobu tří měsíců.
Budou přijata klinická opatření (např. PANSS, CGI), aby se určilo, zda ti, kteří užívají kombinaci vitamínů, pociťují klinický přínos.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
- The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Věk 18-65, muž nebo žena
- Léčebný režim zahrnuje antipsychotikum nové generace (klozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, ziprasidon nebo aripiprazol)
- Stabilní medikace po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza poruchy užívání účinných látek za poslední měsíc
- Již užíváte vitamínové doplňky v celkovém množství > 400 mcg kyseliny listové denně nebo pravidelné injekce B12
- Těhotné nebo kojící
- Záchvatová porucha
- Neanglicky mluvící
- Bez schopnosti dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
vitamínová kapsle
|
|
|
Komparátor placeba: B
placebo kapsle
|
placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny homocysteinu v krvi
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CGI (Clinical Global Improvement)
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
CDSS (calgaryská škála deprese pro schizofrenii)
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
WAIS-II Memory Scale (okamžité a zpožděné)
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Kódování číslic WAIS
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Wisconsinský test řazení karet
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
WAIS-II Dílčí test sekvenování písmen a čísel
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William M Greenberg, M.D., The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04T-536
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .