Effetto delle vitamine del complesso B ad alte dosi sui sintomi della schizofrenia
21 agosto 2007 aggiornato da: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Intervento vitaminico in doppio cieco per abbassare i livelli di omocisteina nel sangue: aminoacidi e risposte cliniche negli individui con schizofrenia.
Lo scopo di questo studio è determinare se gli individui con schizofrenia che assumeranno una dose elevata di vitamine del gruppo B folato, B12 e piridossina, possano sperimentare un miglioramento dei loro sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con schizofrenia spesso sperimentano sintomi residui inquietanti, anche con i migliori trattamenti disponibili.
L'omocisteina, normalmente presente nel corpo, può interferire con la funzione del recettore NMDA-glutammato e questo potrebbe essere responsabile di alcuni dei sintomi della schizofrenia.
Questo protocollo in doppio cieco prevede che i partecipanti allo studio che soffrono di schizofrenia assumano una combinazione ad alto dosaggio di folato, B12 e piridossina (una combinazione che può abbassare l'omocisteina nel corpo) o placebo per tre mesi.
Saranno prese misure cliniche (ad es. PANSS, CGI) per determinare se coloro che assumono la combinazione vitaminica sperimentano benefici clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
- The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Età 18-65, maschio o femmina
- Il regime di trattamento include un antipsicotico di nuova generazione (clozapina, olanzapina, risperidone, quetiapina, ziprasidone o aripiprazolo)
- Farmaco stabile per 4 settimane prima della visita di screening
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze attive nell'ultimo mese
- Assunzione già di integratori vitaminici per un totale di > 400 mcg di acido folico al giorno o iniezioni regolari di vitamina B12
- Incinta o allattamento
- Disturbo convulsivo
- Non di lingua inglese
- Senza capacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
capsula vitaminica
|
|
|
Comparatore placebo: B
capsula placebo
|
capsula placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livelli di omocisteina nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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12 settimane dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
CGI (Miglioramento Globale Clinico)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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12 settimane dopo il basale
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CDSS (Calgary Depression Scale for Schizophrenia)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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12 settimane dopo il basale
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Scala di memoria WAIS-II (immediata e ritardata)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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12 settimane dopo il basale
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Codifica del simbolo della cifra WAIS
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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12 settimane dopo il basale
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Test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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12 settimane dopo il basale
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Sottotest di sequenziamento lettera-numero WAIS-II
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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12 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William M Greenberg, M.D., The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04T-536
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