Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højdosis B-komplekse vitaminer på symptomerne på skizofreni

21. august 2007 opdateret af: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Dobbeltblind vitaminintervention for at sænke homocysteinniveauer i blodet: Aminosyre og kliniske reaktioner hos personer med skizofreni.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer med skizofreni, som vil tage en høj dosis af B-vitaminerne folat, B12 og pyridoxin, kan opleve forbedring af deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med skizofreni oplever ofte forstyrrende resterende symptomer, selv med de bedste tilgængelige nuværende behandlinger. Homocystein, der normalt findes i kroppen, kan forstyrre NMDA-glutamatreceptorfunktionen, og dette kan være ansvarlig for nogle af symptomerne på skizofreni. Denne dobbeltblindede protokol vil få studiedeltagere, der lider af skizofreni, til at tage enten en højdosis kombination af folat, B12 og pyridoxin (en kombination, der kan sænke homocystein i kroppen) eller placebo i tre måneder. Kliniske foranstaltninger (f.eks. PANSS, CGI) vil blive taget for at afgøre, om de, der tager vitaminkombinationen, oplever klinisk fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Alder 18-65, mand eller kvinde
  • Behandlingsregimen omfatter en ny generation af antipsykotika (clozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, ziprasidon eller aripiprazol)
  • Stabil medicin i 4 uger før screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer inden for den seneste måned
  • Tager allerede vitamintilskud på i alt > 400 mcg folinsyre om dagen eller regelmæssige B12-injektioner
  • Gravid eller ammende
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Ikke-engelsktalende
  • Uden kapacitet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
vitamin kapsel
Kosttilskud: Kapsel med folat, vitamin B12 og pyridoxin
Placebo komparator: B
placebo kapsel
Andet: placebo
placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
homocysteinniveauer i blodet
Tidsramme: 12 uger efter baseline
12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGI (Clinical Global Improvement)
Tidsramme: 12 uger efter baseline
12 uger efter baseline
CDSS (Calgary Depression Scale for Skizofreni)
Tidsramme: 12 uger efter baseline
12 uger efter baseline
WAIS-II Memory Scale (øjeblikkelig og forsinket)
Tidsramme: 12 uger efter baseline
12 uger efter baseline
WAIS-cifret symbol-kodning
Tidsramme: 12 uger efter baseline
12 uger efter baseline
Wisconsin kortsorteringstest
Tidsramme: 12 uger efter baseline
12 uger efter baseline
WAIS-II Bogstav-tal-sekventeringsundertest
Tidsramme: 12 uger efter baseline
12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William M Greenberg, M.D., The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04T-536

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner