Wirkung von hochdosierten Vitaminen des B-Komplexes auf die Symptome der Schizophrenie
21. August 2007 aktualisiert von: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Doppelblinde Vitaminintervention zur Senkung des Homocysteinspiegels im Blut: Aminosäure und klinische Reaktionen bei Personen mit Schizophrenie.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Personen mit Schizophrenie, die eine hohe Dosis der B-Vitamine Folat, B12 und Pyridoxin einnehmen, eine Verbesserung ihrer Symptome erfahren können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Schizophrenie leiden oft unter störenden Restsymptomen, selbst mit den besten derzeit verfügbaren Behandlungen.
Homocystein, das normalerweise im Körper vorkommt, kann die Funktion des NMDA-Glutamatrezeptors stören, was für einige der Symptome der Schizophrenie verantwortlich sein könnte.
Dieses doppelblinde Protokoll sieht vor, dass Studienteilnehmer, die an Schizophrenie leiden, drei Monate lang entweder eine hochdosierte Kombination aus Folat, B12 und Pyridoxin (eine Kombination, die das Homocystein im Körper senken kann) oder ein Placebo einnehmen.
Klinische Maßnahmen (z. B. PANSS, CGI) werden durchgeführt, um festzustellen, ob diejenigen, die die Vitaminkombination einnehmen, einen klinischen Nutzen erfahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
- The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Schizophrenie oder Schizoaffektiver Störung
- Alter 18-65, männlich oder weiblich
- Das Behandlungsschema umfasst ein Antipsychotikum der neuen Generation (Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Ziprasidon oder Aripiprazol)
- Stabile Medikation für 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Wirkstoffgebrauchsstörung innerhalb des letzten Monats
- Bereits Einnahme von Vitaminpräparaten in Höhe von insgesamt > 400 mcg Folsäure pro Tag oder regelmäßige B12-Injektionen
- Schwanger oder stillend
- Anfallsleiden
- Nicht englischsprachig
- Ohne Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
Vitamin Kapsel
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Placebo-Komparator: B
Placebo-Kapsel
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Placebo-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Homocysteinspiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
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12 Wochen nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CGI (Klinische globale Verbesserung)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
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12 Wochen nach der Grundlinie
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CDSS (Calgary Depressionsskala für Schizophrenie)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
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12 Wochen nach der Grundlinie
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WAIS-II-Speicherskala (unmittelbar und verzögert)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
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12 Wochen nach der Grundlinie
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WAIS-Ziffernsymbolcodierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
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12 Wochen nach der Grundlinie
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Wisconsin Card Sorting Test
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
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12 Wochen nach der Grundlinie
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WAIS-II Buchstaben-Zahlen-Sequenzierungs-Subtest
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
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12 Wochen nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William M Greenberg, M.D., The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. August 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2007
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04T-536
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