Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Caspofungin Maximum Tolerated Dose in Patients With Invasive Aspergillosis

25. července 2013 aktualizováno: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

A Phase II Dose Escalation Study of Caspofungin in Patients With Invasive Aspergillosis

This study investigates the safety and tolerability as well as the efficacy and pharmacokinetics of caspofungin in four escalating dosages in adult patients with hematologic malignancies and proven or probable invasive aspergillosis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Due to its efficacy and a broad antifungal spectrum against relevant fungal pathogens, lack of cross-resistance to azoles and amphotericin B, documented efficacy against human Aspergillus infections, favorable pharmacokinetic properties, and excellent tolerability according to the current data, caspofungin is a highly promising candidate for improving the results of treatment of invasive fungal infections.

Preclinical and clinical data indicate a dose dependent antifungal efficacy of caspofungin as well as of other echinocandins such as micafungin and anidulafungin. Thus it appears reasonable to investigate the impact of higher doses of caspofungin to improve the results already achieved with this component so far.

The maximum tolerated dose (MTD) of caspofungin and the distribution of the drug in patients following administration of doses of 70 mg or more are not yet known. We therefore investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of caspofungin in rising doses in a dose escalation study in adult patients with proven or probable invasive aspergillosis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Köln, Německo, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Immunocompromised due to hematologic malignancies, bone marrow failure syndromes, hematopoietic stem cell transplantation, solid organ transplantation, other conditions resulting in severe neutropenia, HIV infection, prolonged corticosteroid therapy, treatment with other immunosuppressive medications, or other immunocompromising conditions that place patients at risk for invasive fungal infections.
  • Evidence of proven or probable invasive aspergillosis, by modified EORTC criteria

Exclusion Criteria:

  • Concomitant other systemic antifungal agents are not permitted on study.
  • Chronic invasive fungal infection, defined as signs/symptoms of invasive fungal infection present for > 4 weeks preceding entry into study
  • Prior systemic therapy of ≥ 4 days with any polyene anti-fungal agent within 14 days of study enrollment
  • Prior systemic therapy of ≥ 4 days with non-polyenes for the current, documented IFI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1st cohort
70mg caspofungin 1x/day
Lék: caspofungin
i.v.
Ostatní jména:
  • cancidas
Experimentální: 2nd cohort
100mg caspofungin 1x/day
Lék: caspofungin
i.v.
Ostatní jména:
  • cancidas
Experimentální: 3rd cohort
150mg caspofungin 1x/day
Lék: caspofungin
i.v.
Ostatní jména:
  • cancidas
Experimentální: 4th cohort
200mg caspofungin 1x/day
Lék: caspofungin
i.v.
Ostatní jména:
  • cancidas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and Tolerability of Caspofungin in Four Escalating Dosages in Adult Patients With Hematologic Malignancies and Proven or Probable Invasive Aspergillosis
Časové okno: End of caspofungin treatment, treatment duration varied between 3 and 29 days (mean: 20.5; median: 24.5)
Endpoints of safety and tolerability are the number of toxicity-related study therapy discontinuations and grade III and IV clinical and laboratory events, as evaluated on the basis of current NCI criteria.
End of caspofungin treatment, treatment duration varied between 3 and 29 days (mean: 20.5; median: 24.5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of Caspofungin in Four Escalating Dosages in the Treatment of Proven or Probable Invasive Aspergillosis.
Časové okno: End of caspofungin treatment; 4 weeks follow-up; 12 weeks follow-up

Numbers of patients in each dose cohort according to invasive aspergillosis (IA) outcome at end of protocol treatment (EOT), 4 weeks follow-up (4w FU) and 12 weeks follow-up (12w FU), respectively. 12w FU was only required for patients with a CR or PR at the 4w FU.

Definitions:

CR: resolution of all attributable symptoms, signs, and radiographic or bronchoscopic abnormalities.

PR: clinically meaningful improvement in attributable symptoms, signs, and radiographic (min. 50% decrease) or bronchoscopic abnormalities.

Stable disease (SD): no improvement in attributable symptoms, signs, and radiographic or bronchoscopic abnormalities.

Failure: deterioration in attributable clinical or radiographic abnormalities necessitating alternative antifungal therapy or resulting in death.

Relapse: reemergence of IA after EOT following CR, PR or SD or early withdrawal.
End of caspofungin treatment; 4 weeks follow-up; 12 weeks follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver A. Cornely, MD, Klinikum der Universität zu Köln

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln-687
  • 2006-001936-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit