Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Caspofungin Maximum Tolerated Dose in Patients With Invasive Aspergillosis

torstai 25. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

A Phase II Dose Escalation Study of Caspofungin in Patients With Invasive Aspergillosis

This study investigates the safety and tolerability as well as the efficacy and pharmacokinetics of caspofungin in four escalating dosages in adult patients with hematologic malignancies and proven or probable invasive aspergillosis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Due to its efficacy and a broad antifungal spectrum against relevant fungal pathogens, lack of cross-resistance to azoles and amphotericin B, documented efficacy against human Aspergillus infections, favorable pharmacokinetic properties, and excellent tolerability according to the current data, caspofungin is a highly promising candidate for improving the results of treatment of invasive fungal infections.

Preclinical and clinical data indicate a dose dependent antifungal efficacy of caspofungin as well as of other echinocandins such as micafungin and anidulafungin. Thus it appears reasonable to investigate the impact of higher doses of caspofungin to improve the results already achieved with this component so far.

The maximum tolerated dose (MTD) of caspofungin and the distribution of the drug in patients following administration of doses of 70 mg or more are not yet known. We therefore investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of caspofungin in rising doses in a dose escalation study in adult patients with proven or probable invasive aspergillosis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Köln, Saksa, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Immunocompromised due to hematologic malignancies, bone marrow failure syndromes, hematopoietic stem cell transplantation, solid organ transplantation, other conditions resulting in severe neutropenia, HIV infection, prolonged corticosteroid therapy, treatment with other immunosuppressive medications, or other immunocompromising conditions that place patients at risk for invasive fungal infections.
  • Evidence of proven or probable invasive aspergillosis, by modified EORTC criteria

Exclusion Criteria:

  • Concomitant other systemic antifungal agents are not permitted on study.
  • Chronic invasive fungal infection, defined as signs/symptoms of invasive fungal infection present for > 4 weeks preceding entry into study
  • Prior systemic therapy of ≥ 4 days with any polyene anti-fungal agent within 14 days of study enrollment
  • Prior systemic therapy of ≥ 4 days with non-polyenes for the current, documented IFI.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1st cohort
70mg caspofungin 1x/day
Lääke: caspofungin
i.v.
Muut nimet:
  • cancidas
Kokeellinen: 2nd cohort
100mg caspofungin 1x/day
Lääke: caspofungin
i.v.
Muut nimet:
  • cancidas
Kokeellinen: 3rd cohort
150mg caspofungin 1x/day
Lääke: caspofungin
i.v.
Muut nimet:
  • cancidas
Kokeellinen: 4th cohort
200mg caspofungin 1x/day
Lääke: caspofungin
i.v.
Muut nimet:
  • cancidas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety and Tolerability of Caspofungin in Four Escalating Dosages in Adult Patients With Hematologic Malignancies and Proven or Probable Invasive Aspergillosis
Aikaikkuna: End of caspofungin treatment, treatment duration varied between 3 and 29 days (mean: 20.5; median: 24.5)
Endpoints of safety and tolerability are the number of toxicity-related study therapy discontinuations and grade III and IV clinical and laboratory events, as evaluated on the basis of current NCI criteria.
End of caspofungin treatment, treatment duration varied between 3 and 29 days (mean: 20.5; median: 24.5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy of Caspofungin in Four Escalating Dosages in the Treatment of Proven or Probable Invasive Aspergillosis.
Aikaikkuna: End of caspofungin treatment; 4 weeks follow-up; 12 weeks follow-up

Numbers of patients in each dose cohort according to invasive aspergillosis (IA) outcome at end of protocol treatment (EOT), 4 weeks follow-up (4w FU) and 12 weeks follow-up (12w FU), respectively. 12w FU was only required for patients with a CR or PR at the 4w FU.

Definitions:

CR: resolution of all attributable symptoms, signs, and radiographic or bronchoscopic abnormalities.

PR: clinically meaningful improvement in attributable symptoms, signs, and radiographic (min. 50% decrease) or bronchoscopic abnormalities.

Stable disease (SD): no improvement in attributable symptoms, signs, and radiographic or bronchoscopic abnormalities.

Failure: deterioration in attributable clinical or radiographic abnormalities necessitating alternative antifungal therapy or resulting in death.

Relapse: reemergence of IA after EOT following CR, PR or SD or early withdrawal.
End of caspofungin treatment; 4 weeks follow-up; 12 weeks follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver A. Cornely, MD, Klinikum der Universität zu Köln

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln-687
  • 2006-001936-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa