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Caspofungin Maximum Tolerated Dose in Patients With Invasive Aspergillosis

25. Juli 2013 aktualisiert von: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

A Phase II Dose Escalation Study of Caspofungin in Patients With Invasive Aspergillosis

This study investigates the safety and tolerability as well as the efficacy and pharmacokinetics of caspofungin in four escalating dosages in adult patients with hematologic malignancies and proven or probable invasive aspergillosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Due to its efficacy and a broad antifungal spectrum against relevant fungal pathogens, lack of cross-resistance to azoles and amphotericin B, documented efficacy against human Aspergillus infections, favorable pharmacokinetic properties, and excellent tolerability according to the current data, caspofungin is a highly promising candidate for improving the results of treatment of invasive fungal infections.

Preclinical and clinical data indicate a dose dependent antifungal efficacy of caspofungin as well as of other echinocandins such as micafungin and anidulafungin. Thus it appears reasonable to investigate the impact of higher doses of caspofungin to improve the results already achieved with this component so far.

The maximum tolerated dose (MTD) of caspofungin and the distribution of the drug in patients following administration of doses of 70 mg or more are not yet known. We therefore investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of caspofungin in rising doses in a dose escalation study in adult patients with proven or probable invasive aspergillosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Immunocompromised due to hematologic malignancies, bone marrow failure syndromes, hematopoietic stem cell transplantation, solid organ transplantation, other conditions resulting in severe neutropenia, HIV infection, prolonged corticosteroid therapy, treatment with other immunosuppressive medications, or other immunocompromising conditions that place patients at risk for invasive fungal infections.
  • Evidence of proven or probable invasive aspergillosis, by modified EORTC criteria

Exclusion Criteria:

  • Concomitant other systemic antifungal agents are not permitted on study.
  • Chronic invasive fungal infection, defined as signs/symptoms of invasive fungal infection present for > 4 weeks preceding entry into study
  • Prior systemic therapy of ≥ 4 days with any polyene anti-fungal agent within 14 days of study enrollment
  • Prior systemic therapy of ≥ 4 days with non-polyenes for the current, documented IFI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1st cohort
70mg caspofungin 1x/day
Arzneimittel: caspofungin
i.v.
Andere Namen:
  • cancidas
Experimental: 2nd cohort
100mg caspofungin 1x/day
Arzneimittel: caspofungin
i.v.
Andere Namen:
  • cancidas
Experimental: 3rd cohort
150mg caspofungin 1x/day
Arzneimittel: caspofungin
i.v.
Andere Namen:
  • cancidas
Experimental: 4th cohort
200mg caspofungin 1x/day
Arzneimittel: caspofungin
i.v.
Andere Namen:
  • cancidas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and Tolerability of Caspofungin in Four Escalating Dosages in Adult Patients With Hematologic Malignancies and Proven or Probable Invasive Aspergillosis
Zeitfenster: End of caspofungin treatment, treatment duration varied between 3 and 29 days (mean: 20.5; median: 24.5)
Endpoints of safety and tolerability are the number of toxicity-related study therapy discontinuations and grade III and IV clinical and laboratory events, as evaluated on the basis of current NCI criteria.
End of caspofungin treatment, treatment duration varied between 3 and 29 days (mean: 20.5; median: 24.5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy of Caspofungin in Four Escalating Dosages in the Treatment of Proven or Probable Invasive Aspergillosis.
Zeitfenster: End of caspofungin treatment; 4 weeks follow-up; 12 weeks follow-up

Numbers of patients in each dose cohort according to invasive aspergillosis (IA) outcome at end of protocol treatment (EOT), 4 weeks follow-up (4w FU) and 12 weeks follow-up (12w FU), respectively. 12w FU was only required for patients with a CR or PR at the 4w FU.

Definitions:

CR: resolution of all attributable symptoms, signs, and radiographic or bronchoscopic abnormalities.

PR: clinically meaningful improvement in attributable symptoms, signs, and radiographic (min. 50% decrease) or bronchoscopic abnormalities.

Stable disease (SD): no improvement in attributable symptoms, signs, and radiographic or bronchoscopic abnormalities.

Failure: deterioration in attributable clinical or radiographic abnormalities necessitating alternative antifungal therapy or resulting in death.

Relapse: reemergence of IA after EOT following CR, PR or SD or early withdrawal.
End of caspofungin treatment; 4 weeks follow-up; 12 weeks follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver A. Cornely, MD, Klinikum der Universität zu Köln

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-687
  • 2006-001936-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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