Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caspofungin Maximum Tolerated Dose in Patients With Invasive Aspergillosis

25. juli 2013 opdateret af: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

A Phase II Dose Escalation Study of Caspofungin in Patients With Invasive Aspergillosis

This study investigates the safety and tolerability as well as the efficacy and pharmacokinetics of caspofungin in four escalating dosages in adult patients with hematologic malignancies and proven or probable invasive aspergillosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Due to its efficacy and a broad antifungal spectrum against relevant fungal pathogens, lack of cross-resistance to azoles and amphotericin B, documented efficacy against human Aspergillus infections, favorable pharmacokinetic properties, and excellent tolerability according to the current data, caspofungin is a highly promising candidate for improving the results of treatment of invasive fungal infections.

Preclinical and clinical data indicate a dose dependent antifungal efficacy of caspofungin as well as of other echinocandins such as micafungin and anidulafungin. Thus it appears reasonable to investigate the impact of higher doses of caspofungin to improve the results already achieved with this component so far.

The maximum tolerated dose (MTD) of caspofungin and the distribution of the drug in patients following administration of doses of 70 mg or more are not yet known. We therefore investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of caspofungin in rising doses in a dose escalation study in adult patients with proven or probable invasive aspergillosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Immunocompromised due to hematologic malignancies, bone marrow failure syndromes, hematopoietic stem cell transplantation, solid organ transplantation, other conditions resulting in severe neutropenia, HIV infection, prolonged corticosteroid therapy, treatment with other immunosuppressive medications, or other immunocompromising conditions that place patients at risk for invasive fungal infections.
  • Evidence of proven or probable invasive aspergillosis, by modified EORTC criteria

Exclusion Criteria:

  • Concomitant other systemic antifungal agents are not permitted on study.
  • Chronic invasive fungal infection, defined as signs/symptoms of invasive fungal infection present for > 4 weeks preceding entry into study
  • Prior systemic therapy of ≥ 4 days with any polyene anti-fungal agent within 14 days of study enrollment
  • Prior systemic therapy of ≥ 4 days with non-polyenes for the current, documented IFI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1st cohort
70mg caspofungin 1x/day
Medicin: caspofungin
i.v.
Andre navne:
  • cancidas
Eksperimentel: 2nd cohort
100mg caspofungin 1x/day
Medicin: caspofungin
i.v.
Andre navne:
  • cancidas
Eksperimentel: 3rd cohort
150mg caspofungin 1x/day
Medicin: caspofungin
i.v.
Andre navne:
  • cancidas
Eksperimentel: 4th cohort
200mg caspofungin 1x/day
Medicin: caspofungin
i.v.
Andre navne:
  • cancidas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and Tolerability of Caspofungin in Four Escalating Dosages in Adult Patients With Hematologic Malignancies and Proven or Probable Invasive Aspergillosis
Tidsramme: End of caspofungin treatment, treatment duration varied between 3 and 29 days (mean: 20.5; median: 24.5)
Endpoints of safety and tolerability are the number of toxicity-related study therapy discontinuations and grade III and IV clinical and laboratory events, as evaluated on the basis of current NCI criteria.
End of caspofungin treatment, treatment duration varied between 3 and 29 days (mean: 20.5; median: 24.5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy of Caspofungin in Four Escalating Dosages in the Treatment of Proven or Probable Invasive Aspergillosis.
Tidsramme: End of caspofungin treatment; 4 weeks follow-up; 12 weeks follow-up

Numbers of patients in each dose cohort according to invasive aspergillosis (IA) outcome at end of protocol treatment (EOT), 4 weeks follow-up (4w FU) and 12 weeks follow-up (12w FU), respectively. 12w FU was only required for patients with a CR or PR at the 4w FU.

Definitions:

CR: resolution of all attributable symptoms, signs, and radiographic or bronchoscopic abnormalities.

PR: clinically meaningful improvement in attributable symptoms, signs, and radiographic (min. 50% decrease) or bronchoscopic abnormalities.

Stable disease (SD): no improvement in attributable symptoms, signs, and radiographic or bronchoscopic abnormalities.

Failure: deterioration in attributable clinical or radiographic abnormalities necessitating alternative antifungal therapy or resulting in death.

Relapse: reemergence of IA after EOT following CR, PR or SD or early withdrawal.
End of caspofungin treatment; 4 weeks follow-up; 12 weeks follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver A. Cornely, MD, Klinikum der Universität zu Köln

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2006

Først opslået (Skøn)

27. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-687
  • 2006-001936-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner