Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému TOPS, totálního zadního artroplastického implantátu určeného ke zmírnění bolesti vyplývající z mírné až těžké lumbální stenózy

17. května 2011 aktualizováno: Impliant, Ltd.

Prospektivní, multicentrická klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Impliant TOPS

Účelem této multicentrické, randomizované klinické studie je stanovit bezpečnost a účinnost systému TOPS™, používaného po dekompresi, při léčbě bolesti dolní části zad a nohou s nebo bez páteřní klaudikace, která je důsledkem střední nebo těžká lumbální spinální stenóza na úrovni jednoho obratle mezi L3 a L5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení nového chirurgického implantátu (TOPS™ System, Impliant). Systém TOPS™ je alternativou k páteřní fúzi, která je navržena tak, aby stabilizovala, ale nestavila postiženou úroveň obratle po dekompresní operaci ke zmírnění bolesti pramenící ze středně těžké až těžké lumbální spinální stenózy při zachování rozsahu pohybu.

Když je nechirurgická léčba neúčinná, byla ke stabilizaci pohybového segmentu a ke zmírnění klinických příznaků pacienta použita dekomprese (včetně laminektomie a mediální facetektomie) a fúze míšních segmentů se středně těžkou/závažnou lumbální spinální stenózou. Operace fúze páteře pomocí kovových nástrojů je navržena tak, aby zastavila pohyb v bolestivém, nestabilním segmentu páteře trvalým spojením segmentu. Zatímco fúze může snížit bolest generovanou v ošetřovaném segmentu, postup také eliminuje pohyb na implantované úrovni a přenáší a tím zvyšuje zatížení sousedních segmentů.

Systém TOPS je určen k zajištění stabilizace po dekompresi u pacientů s onemocněním na jedné úrovni od L3 do L5. Ideálním cílem stabilizace je zachovat pohyblivost, ale eliminovat abnormální pohyb a zabránit deformaci. Použitím systému TOPS je možné zachovat dynamiku zatížení a biomechaniku páteře a tím zachovat pohyb v ošetřovaném segmentu.

Operační technika TOPS využívající standardní systém na bázi pediklového šroubu s horním plněním je stejná jako standardní zadní fúze páteře s výjimkou umístění pohybového segmentu TOPS. Chirurg proto bude provádět kroky chirurgické expozice, dekomprese, zavedení pediklových šroubů (s důrazem na správné umístění/zarovnání) a uzavření stejným způsobem jako při standardní zadní spinální fúzi.

Cílem klinického hodnocení je porovnat bezpečnost a účinnost systému TOPS s kontrolní skupinou pacientů podstupujících zadní spinální fúzi s pediklovými šrouby a lokální autoštěpovou kostí při léčbě bolesti zad a nohou, která je důsledkem středně těžké až těžké bederní páteře. stenóza na úrovni jednoho obratle mezi L3 až L5.

Před vstupem do studie budou pacienti hodnoceni zkoušejícím podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Pacienti přijatí do studie budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili implantaci systému TOPS nebo kontrolní proceduru spinální fúze. Sledování pacienta bude hodnoceno bezprostředně po operaci a při propuštění, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Institute for Advanced Spinal Research In California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Century City Doctors Hospital
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • Seton Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University - School of Medicine
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • The Orthopaedic & Sports Medicine Ctr.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Ogden, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Illinois Neuro Spine Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Saint Joseph Medical Center & Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • The Boston Spine Group
      • Springfiled, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • New England Neuro Assoc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Orthopedic Group
    • New York
      • Huntington Station, New York, Spojené státy, 11746
        • Orthopedic Spine Care of Long Island
      • Lockport, New York, Spojené státy, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center Hospital - Neurosurgery & Spine Associates
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Milwaukee Spinal Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Středně závažná až závažná lumbální spinální stenóza na jedné úrovni* mezi L3 - L5, s radiografickým potvrzením některého z následujících na CT, MRI, prostém rentgenu nebo myelografii:

    • Důkaz komprese thekálního vaku a/nebo cauda equina
    • Důkaz narážení nervových kořenů buď kostními nebo nekostními prvky;
    • Důkazy hypertrofických faset s pronikáním do kanálu Středně těžká/těžká spinální stenóza je dále radiograficky definována jako;
    • středně závažná stenóza kanálu je 25-49% zmenšení A/P rozměru centrálního a/nebo laterálního foramenu ve srovnání s přilehlou (cephladovou) úrovní
    • Těžká stenóza kanálu je definována jako 50% nebo větší zmenšení rozměru A/P centrálního a/nebo laterálního foramenu ve srovnání s úrovní přilehlé (cephlad) **Pacienti, kteří vyžadují minimální dekompresní operaci na přilehlé úrovni, mohou mít laminonotmie nebo resekci měkkých tkání, pokud dekomprese neohrozí stabilitu přilehlého segmentu.
  • Alespoň šest (6) měsíců neúspěšné konzervativní léčby před operací, včetně fyzikální terapie, použití protizánětlivých léků v maximální specifikované dávce; podávání epidurálních/facetových injekcí.
  • Věk 40-75 let (muž nebo žena).

  • Až jedna předchozí operace bez implantace instrumentária na úrovni bederních obratlů omezená na následující:

    • IDET,
    • laminotomie,
    • laminektomie,
    • foraminotomie
    • Diskektomie (ke které došlo nejméně před třemi lety bez jakéhokoli opětovného výskytu herniace)
  • Bolest dolní části zad a/nebo ischias s nebo bez klaudikace páteře.
  • Bolest nohou VAS alespoň 40/100 na začátku.
  • Oswestry Questionnaire skóre alespoň 40/100 na začátku.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Bolest zad nebo neradikulární bolesti nohou neznámé etiologie
  • Spondylolistéza stupně II nebo vyšší
  • Stenóza způsobená vytlačeným fragmentem páteřního disku
  • Lytická spondylolistéza
  • Více než jeden (1) pohybový segment zapojený do degenerativní patologie v rozsahu, který ospravedlňuje jeho zahrnutí do chirurgického postupu, pokud nelze na této úrovni provést samotnou dekompresi bez ohrožení stability.
  • Známá alergie na titan a/nebo polyuretan
  • Předchozí operace fúze na jakékoli úrovni bederních obratlů s instrumentáriem nebo bez něj
  • Vyžaduje se doplňková mezitělová podpora (např. kostní štěp, spacery, VBR nebo fúzní klece)
  • Klinicky narušená těla obratlů na postižené úrovni (úrovních) v důsledku jakékoli traumatické, neoplastické, metabolické nebo infekční patologie.
  • Skolióza větší než deset (10) stupňů (úhlová i rotační)
  • Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40 nebo hmotnost vyšší než 100 liber. nad ideální tělesnou hmotnost.

Poznámka: Jsou použita další kritéria pro zařazení/vyloučení. Pro další podrobnosti prosím kontaktujte Impliant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární bezpečnost a účinnost pro určení úspěšnosti pacienta jsou: 1,15% zlepšení ODI oproti výchozí hodnotě po 24 měsících; 20 mm bolest nohou a zad Zlepšení VAS oproti výchozí hodnotě ve 24 měsících.
2. zlepšení bolesti nohou alespoň o 20 mm za 24 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí stupnice bolesti VAS;
3. udržení nebo zlepšení neurologického stavu;
4. žádné revize, dodatečné fixace a odstranění;
5. nepřítomnost závažných komplikací souvisejících se zařízením (degradace nebo rozbití součásti zařízení, oddělení nebo demontáž součásti zařízení, uvolnění součásti zařízení (včetně uvolnění šroubu)) vyžadující revize, doplňkovou fixaci a odstranění;
6. nepřítomnost spontánní fúze ve zkoumané skupině a absence fúze v kontrolní skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární měření výsledků, která budou hodnocena, zahrnují: 1. Skóre Zurichského klaudikačního dotazníku, skóre SF-36 a skóre bolesti zad VAS
2. Nežádoucí účinky
3. čas do zotavení, pracovní stav, OR čas, ztráta krve a farmaceutické použití
4. rentgenová měření (stupeň stenózy a spondylolistézy, výška ploténky, úhel ploténky, vyrovnání, translační pohyby, rozsah pohybu (postižená úroveň a celá bederní páteř), zdraví ploténky (postižené a přilehlé úrovně), stav fúze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impliant, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul McAfee, M.D., Orthopaedic Associates, P.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOPS-US-IDE-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit