Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema TOPS, un impianto per artroplastica posteriore totale progettato per alleviare il dolore derivante da stenosi lombare da moderata a grave
Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Impliant TOPS
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per valutare un nuovo impianto chirurgico (TOPS™ System, Impliant). Il sistema TOPS™ è un'alternativa alla fusione spinale progettata per stabilizzare ma non fondere il livello vertebrale interessato a seguito di un intervento di decompressione per alleviare il dolore derivante da stenosi spinale lombare moderata/grave mantenendo la libertà di movimento.
Quando il trattamento non chirurgico è inefficace, la decompressione (compresa la laminectomia e la facetectomia mediale) e la fusione dei segmenti spinali con stenosi spinale lombare moderata/severa sono state utilizzate per stabilizzare il segmento di movimento e per alleviare i sintomi clinici del paziente. La chirurgia di fusione spinale che utilizza strumentazione metallica è progettata per arrestare il movimento in un segmento spinale doloroso e instabile fondendo in modo permanente il segmento. Sebbene la fusione possa ridurre il dolore generato nel segmento trattato, la procedura elimina anche il movimento a livello dell'impianto ei trasferimenti, aumentando così i carichi sui segmenti adiacenti.
Il sistema TOPS ha lo scopo di fornire la stabilizzazione dopo la decompressione nei pazienti con malattia a un livello da L3 a L5. L'obiettivo ideale della stabilizzazione è preservare la mobilità ma eliminare il movimento anomalo e prevenire la deformità. Utilizzando il sistema TOPS, è possibile preservare la dinamica portante e la biomeccanica spinale, mantenendo così il movimento nel segmento trattato.
La tecnica chirurgica TOPS, che utilizza un sistema standard basato su viti peduncolari con caricamento dall'alto, è la stessa di una fusione spinale posteriore standard, ad eccezione del posizionamento del segmento di movimento TOPS. Pertanto, il chirurgo eseguirà le fasi di esposizione chirurgica, decompressione, inserimento delle viti peduncolari (con attenzione al corretto posizionamento/allineamento) e chiusura nello stesso modo in cui lo farebbe in una fusione spinale posteriore standard.
L'obiettivo dell'indagine clinica è confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema TOPS con un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a fusione spinale posteriore con viti peduncolari e osso autotrapianto locale nel trattamento del dolore alla schiena e alle gambe che deriva da moderata/grave stenosi a un solo livello vertebrale tra L3 e L5.
Prima di entrare nello studio, i pazienti saranno valutati dallo sperimentatore secondo i criteri di inclusione/esclusione. I pazienti reclutati nello studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi all'impianto del sistema TOPS o alla procedura di fusione spinale di controllo. Il follow-up del paziente sarà valutato immediatamente dopo l'intervento e alla dimissione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Institute for Advanced Spinal Research In California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Century City Doctors Hospital
-
Daly City, California, Stati Uniti, 94015
- Seton Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University - School of Medicine
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- The Orthopaedic & Sports Medicine Ctr.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Illinois
-
Ogden, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Illinois Neuro Spine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Saint Joseph Medical Center & Orthopaedic Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- The Boston Spine Group
-
Springfiled, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
- New England Neuro Assoc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
New York
-
Huntington Station, New York, Stati Uniti, 11746
- Orthopedic Spine Care of Long Island
-
Lockport, New York, Stati Uniti, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center Hospital - Neurosurgery & Spine Associates
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54913
- NeuroSpine Center of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Milwaukee Spinal Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Stenosi spinale lombare da moderata a grave a un singolo livello* tra L3 e L5, con conferma radiografica di uno qualsiasi dei seguenti su TC, RM, RX standard o mielografia:
- Evidenza di compressione del sacco tecale e/o della cauda equina
- Evidenza di conflitto della radice nervosa da parte di elementi ossei o non ossei;
- Evidenza di faccette ipertrofiche con invasione del canale La stenosi spinale moderata/severa è ulteriormente definita radiograficamente come;
- la stenosi moderata del canale è una riduzione del 25-49% della dimensione A/P del forame centrale e/o laterale rispetto al livello adiacente (cephlad)
- La stenosi grave del canale è definita come una riduzione del 50% o superiore della dimensione A/P del forame centrale e/o laterale rispetto al livello adiacente (cefalide) **I pazienti che richiedono un intervento chirurgico decompressivo minimo a livello adiacente possono presentare una laminonotmia o resezione dei tessuti molli purché la decompressione non comprometta la stabilità del segmento adiacente.
- Almeno sei (6) mesi di trattamento conservativo fallito prima dell'intervento chirurgico, compresa la terapia fisica, l'uso di farmaci antinfiammatori al dosaggio massimo specificato; somministrazione di iniezioni epidurali/faccette.
- Età 40-75 anni (maschio o femmina).
Fino a un precedente intervento chirurgico senza strumentazione impiantata a qualsiasi livello vertebrale lombare limitato a quanto segue:
- IDETTO,
- laminotomia,
- laminectomia,
- foraminotomia
- Discectomia (che si è verificata almeno tre anni fa senza alcuna recidiva di ernia)
- Lombalgia e/o sciatica con o senza claudicatio spinale.
- Dolore alla gamba VAS di almeno 40/100 al basale.
- Punteggio del questionario Oswestry di almeno 40/100 al basale.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Dolore alla schiena o alla gamba non radicolare di eziologia sconosciuta
- Spondilolistesi di grado II o superiore
- Stenosi causata da un frammento di disco spinale estruso
- Spondilolistesi litica
- Più di un (1) segmento di movimento coinvolto nella patologia degenerativa nella misura in cui ne giustifichi l'inclusione nella procedura chirurgica, a meno che non sia possibile eseguire una decompressione da sola a quel livello senza compromettere la stabilità.
- Allergia nota al titanio e/o al poliuretano
- Precedente intervento chirurgico di fusione a qualsiasi livello vertebrale lombare con o senza strumentazione
- Supporto intersomatico supplementare richiesto (ad es. innesto osseo, distanziatori, VBR o gabbie di fusione)
- Corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello(i) interessato(i) per qualsiasi patologia traumatica, neoplastica, metabolica o infettiva.
- Scoliosi superiore a dieci (10) gradi (sia angolari che rotazionali)
- Obesità patologica definita come un indice di massa corporea > 40 o un peso superiore a 100 libbre. oltre il peso corporeo ideale.
Nota: vengono applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi. Si prega di contattare Impliant per ulteriori dettagli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
La sicurezza e l'efficacia primarie per determinare il successo del paziente sono: 1,15% di miglioramento dell'ODI rispetto al basale a 24 mesi; Miglioramento VAS del dolore alla gamba e alla schiena di 20 mm rispetto al basale a 24 mesi.
|
|
2. miglioramento di almeno 20 mm del dolore alla gamba a 24 mesi rispetto al basale utilizzando una scala del dolore VAS;
|
|
3. mantenimento o miglioramento dello stato neurologico;
|
|
4. nessuna revisione, fissazione supplementare e rimozione;
|
|
5. assenza di complicanze maggiori correlate al dispositivo (degrado o rottura dei componenti del dispositivo, separazione o smontaggio dei componenti del dispositivo, allentamento dei componenti del dispositivo (compreso l'allentamento delle viti)) che richiedano revisioni, fissazione supplementare e rimozioni;
|
|
6. assenza di fusione spontanea nel gruppo sperimentale e mancanza di fusione nel controllo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Le misurazioni degli esiti secondari che verranno valutati includono: 1. Punteggi del questionario della claudicazione di Zurigo, punteggi SF-36 e punteggio del dolore alla schiena VAS
|
|
2. Eventi avversi
|
|
3. tempo di recupero, stato lavorativo, tempo di sala operatoria, perdita di sangue e uso farmaceutico
|
|
4. misurazioni radiografiche (grado di stenosi e spondilolistesi, altezza del disco, angolo del disco, allineamento, movimenti di traslazione, range di movimento (livello interessato e intera colonna lombare), salute del disco (livelli interessati e adiacenti), stato di fusione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul McAfee, M.D., Orthopaedic Associates, P.A
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOPS-US-IDE-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .