Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des TOPS-Systems, eines totalen posterioren Arthroplastik-Implantats zur Linderung von Schmerzen infolge mittelschwerer bis schwerer Lumbalstenose
Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des impliant TOPS-Systems
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um ein neues chirurgisches Implantat (TOPS™ System, Impliant) zu evaluieren. Das TOPS™-System ist eine Alternative zur Wirbelsäulenversteifung, die darauf ausgelegt ist, die betroffene Wirbelebene nach einer Dekompressionsoperation zu stabilisieren, aber nicht zu verschmelzen, um Schmerzen zu lindern, die von einer mittelschweren/schweren lumbalen Spinalkanalstenose herrühren, während der Bewegungsbereich erhalten bleibt.
Wenn eine nicht-chirurgische Behandlung unwirksam war, wurden Dekompression (einschließlich Laminektomie und mediale Facettektomie) und Fusion der Wirbelsäulensegmente mit mittelschwerer/schwerer lumbaler Spinalkanalstenose eingesetzt, um das Bewegungssegment zu stabilisieren und die klinischen Symptome des Patienten zu lindern. Wirbelsäulenfusionsoperationen mit Metallinstrumenten sollen die Bewegung an einem schmerzhaften, instabilen Wirbelsäulensegment stoppen, indem das Segment dauerhaft fusioniert wird. Während die Fusion den am behandelten Segment erzeugten Schmerz verringern kann, eliminiert das Verfahren auch die Bewegung auf der implantierten Ebene und überträgt und erhöht somit die Belastung der benachbarten Segmente.
Das TOPS-System dient zur Stabilisierung nach Dekompression bei Patienten mit Erkrankungen auf einer Ebene von L3 bis L5. Das ideale Ziel der Stabilisierung ist es, die Mobilität zu erhalten, aber abnormale Bewegungen zu beseitigen und Deformitäten zu verhindern. Durch die Verwendung des TOPS-Systems kann es möglich sein, die Belastungsdynamik und die Biomechanik der Wirbelsäule zu erhalten und dadurch die Bewegung des behandelten Segments aufrechtzuerhalten.
Die TOPS-Operationstechnik, bei der ein auf Pedikelschrauben basierendes Standardsystem mit Top-Loading verwendet wird, ist mit Ausnahme der Platzierung des TOPS-Bewegungssegments die gleiche wie eine standardmäßige posteriore Wirbelsäulenversteifung. Daher führt der Chirurg die Schritte der chirurgischen Freilegung, Dekompression, Einbringung der Pedikelschrauben (unter Beachtung der richtigen Platzierung/Ausrichtung) und des Verschlusses in der gleichen Weise aus, wie er/sie es bei einer standardmäßigen posterioren Wirbelsäulenversteifung tun würde.
Das Ziel der klinischen Untersuchung ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des TOPS-Systems mit einer Kontrollgruppe von Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenversteifung mit Pedikelschrauben und lokalem Autotransplantat-Knochen bei der Behandlung von Rücken- und Beinschmerzen als Folge mittelschwerer/schwerer Lendenwirbelsäule unterzogen Stenose auf einer einzelnen Wirbelebene zwischen L3 bis L5.
Vor Eintritt in die Studie werden die Patienten vom Prüfarzt gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet. Patienten, die für die Studie rekrutiert werden, werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um sich einer Implantation des TOPS-Systems oder des Kontroll-Spinalfusionsverfahrens zu unterziehen. Die Nachsorge der Patienten wird unmittelbar nach der Operation und bei der Entlassung nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Institute for Advanced Spinal Research In California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
- Century City Doctors Hospital
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Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
- Seton Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University - School of Medicine
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Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- The Orthopaedic & Sports Medicine Ctr.
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Illinois
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Ogden, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
- Illinois Neuro Spine Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Saint Joseph Medical Center & Orthopaedic Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- The Boston Spine Group
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Springfiled, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
- New England Neuro Assoc.
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Columbia Orthopedic Group
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New York
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Huntington Station, New York, Vereinigte Staaten, 11746
- Orthopedic Spine Care of Long Island
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Lockport, New York, Vereinigte Staaten, 14094
- Buffalo Spine Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Medical Center Hospital - Neurosurgery & Spine Associates
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54913
- NeuroSpine Center of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- Milwaukee Spinal Specialists
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Mittelschwere bis schwere lumbale Spinalkanalstenose auf einer einzigen Ebene* zwischen L3 - L5, mit röntgenologischer Bestätigung einer der folgenden Aussagen auf CT, MRT, Nativröntgen oder Myelographie:
- Nachweis einer Kompression des Thekalsacks und/oder der Cauda equina
- Nachweis einer Nervenwurzeleinwirkung durch knöcherne oder nicht-knöcherne Elemente;
- Nachweis von hypertrophen Facetten mit Kanaleingriff Mittelschwere/schwere Spinalkanalstenose wird weiter radiologisch definiert als;
- Eine mittelschwere Kanalstenose ist eine 25-49%ige Verringerung der A/P-Dimension des zentralen und/oder lateralen Foramens im Vergleich zur angrenzenden Ebene (Kopfschädel).
- Eine schwere Kanalstenose ist definiert als 50 % oder mehr Reduktion der A/P-Dimension des zentralen und/oder lateralen Foramens im Vergleich zum angrenzenden (Kopfkopf-) Niveau Laminonotmie oder Weichteilresektion, solange die Dekompression die Stabilität des angrenzenden Segments nicht beeinträchtigt.
- Mindestens sechs (6) Monate erfolglose, konservative Behandlung vor der Operation, einschließlich Physiotherapie, Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten in der maximal angegebenen Dosierung; Verabreichung von Epidural-/Facetteninjektionen.
- Alter 40-75 Jahre (männlich oder weiblich).
Bis zu einer vorangegangenen Operation ohne implantierte Instrumente auf einer beliebigen Lendenwirbelsäule, begrenzt auf Folgendes:
- IDET,
- Laminotomie,
- Laminektomie,
- Foraminotomie
- Diskektomie (die vor mindestens drei Jahren ohne erneutes Auftreten einer Hernie aufgetreten ist)
- Rückenschmerzen und/oder Ischias mit oder ohne Claudicatio spinalis.
- VAS-Beinschmerzen von mindestens 40/100 zu Studienbeginn.
- Oswestry-Fragebogen-Score von mindestens 40/100 zu Studienbeginn.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Rücken- oder nicht radikuläre Beinschmerzen unbekannter Ätiologie
- Spondylolisthese Grad II oder höher
- Stenose verursacht durch ein extrudiertes Bandscheibenfragment
- Lytische Spondylolisthese
- Mehr als ein (1) Bewegungssegment ist an der degenerativen Pathologie in einem Ausmaß beteiligt, das seine Einbeziehung in das chirurgische Verfahren rechtfertigt, es sei denn, auf dieser Ebene kann allein eine Dekompression durchgeführt werden, ohne die Stabilität zu beeinträchtigen.
- Bekannte Allergie gegen Titan und/oder Polyurethan
- Frühere Fusionsoperation auf jeder Lendenwirbelhöhe mit oder ohne Instrumentierung
- Zusätzliche Zwischenkörperunterstützung erforderlich (z. B. Knochentransplantat, Abstandshalter, VBRs oder Fusionskäfige)
- Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf der/den betroffenen Ebene(n) aufgrund einer traumatischen, neoplastischen, metabolischen oder infektiösen Pathologie.
- Skoliose von mehr als zehn (10) Grad (sowohl winklig als auch rotierend)
- Krankhafte Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index > 40 oder ein Gewicht von mehr als 100 lbs. über dem idealen Körpergewicht.
Hinweis: Zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien werden angewendet. Bitte kontaktieren Sie Impliant für weitere Details.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Primäre Sicherheit und Wirksamkeit zur Bestimmung des Patientenerfolgs sind: 1,15 % ODI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten; 20 mm Bein- und Rückenschmerzen VAS-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten.
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2. Verbesserung der Beinschmerzen um mindestens 20 mm nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung einer VAS-Schmerzskala;
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3. Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status;
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4. keine Revisionen, zusätzliche Fixierungen und Entfernungen;
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5. Fehlen größerer gerätebezogener Komplikationen (Verschlechterung oder Bruch von Gerätekomponenten, Trennung oder Demontage von Gerätekomponenten, Lockerung von Gerätekomponenten (einschließlich Schraubenlockerung)), die Revisionen, zusätzliche Fixierungen und Entfernungen erfordern;
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6. Fehlen spontaner Fusion in der Untersuchungsgruppe und Fehlen von Fusion in der Kontrolle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zu den sekundären Ergebnismessungen, die bewertet werden, gehören: 1. Zürcher Claudication Questionaire-Scores, SF-36-Scores und VAS-Score für Rückenschmerzen
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2. Nebenwirkungen
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3. Zeit bis zur Genesung, Arbeitsstatus, OP-Zeit, Blutverlust und pharmazeutische Verwendung
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4. Röntgenmessungen (Grad der Stenose und Spondylolisthese, Bandscheibenhöhe, Bandscheibenwinkel, Ausrichtung, Translationsbewegungen, Bewegungsbereich (betroffene Ebene und gesamte Lendenwirbelsäule), Bandscheibengesundheit (betroffene und benachbarte Ebenen), Fusionsstatus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul McAfee, M.D., Orthopaedic Associates, P.A
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOPS-US-IDE-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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