Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TOPS-systemet, et totalt posteriort artroplastikimplantat designet til at lindre smerter som følge af moderat til svær lændestenose
En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af det impliante TOPS-system
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at evaluere et nyt kirurgisk implantat (TOPS™ System, Impliant). TOPS™-systemet er et alternativ til spinal fusion, der er designet til at stabilisere, men ikke fusionere, det berørte hvirvelniveau efter dekompressionsoperation for at lindre smerter, der stammer fra moderat/svær lumbal spinalstenose, samtidig med at bevægelsesområdet opretholdes.
Når ikke-kirurgisk behandling er ineffektiv, er dekompression (inklusive laminektomi og medial facetektomi) og sammensmeltning af spinalsegmenterne med moderat/svær lumbal spinalstenose blevet brugt til at stabilisere bevægelsessegmentet og lindre patientens kliniske symptomer. Rygmarvsfusionskirurgi med metalinstrumentering er designet til at stoppe bevægelse ved et smertefuldt, ustabilt rygsegment ved permanent at smelte segmentet sammen. Selvom fusion kan mindske smerter genereret ved det behandlede segment, eliminerer proceduren også bevægelse på det implanterede niveau og overførsler og øger dermed belastningen på de tilstødende segmenter.
TOPS-systemet er beregnet til at give stabilisering efter dekompression hos patienter med sygdom på et niveau fra L3 til L5. Det ideelle mål med stabilisering er at bevare mobiliteten, men eliminere unormal bevægelse og forhindre deformitet. Ved at bruge TOPS-systemet kan det være muligt at bevare den bærende dynamik og spinal biomekanik og derved opretholde bevægelse ved det behandlede segment.
TOPS kirurgiske teknik, der anvender et standard top-loading pedikelskrue-baseret system, er den samme som en standard posterior spinal fusion med undtagelse af placeringen af TOPS bevægelsessegmentet. Derfor vil kirurgen udføre trinene kirurgisk eksponering, dekompression, indsættelse af pedikelskruer (med opmærksomhed på korrekt placering/justering) og lukning på samme måde, som han/hun ville gøre ved en standard posterior spinalfusion.
Formålet med den kliniske undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af TOPS-systemet med en kontrolgruppe af patienter, der gennemgår posterior spinal fusion med pedikelskruer og lokal autograft knogle i behandlingen af ryg- og bensmerter, der skyldes moderat/alvorlig lumbal spinal stenose på et enkelt vertebralt niveau mellem L3 til L5.
Inden de går ind i undersøgelsen, vil patienter blive evalueret af investigator i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Patienter, der rekrutteres til undersøgelsen, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at gennemgå implantation af TOPS-systemet eller kontrolspinalfusionsproceduren. Patientopfølgning vil blive evalueret umiddelbart postoperativt og ved udskrivelse, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Institute for Advanced Spinal Research In California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- Century City Doctors Hospital
-
Daly City, California, Forenede Stater, 94015
- Seton Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University - School of Medicine
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- The Orthopaedic & Sports Medicine Ctr.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Illinois
-
Ogden, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Illinois Neuro Spine Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Saint Joseph Medical Center & Orthopaedic Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- The Boston Spine Group
-
Springfiled, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
- New England Neuro Assoc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Columbia Orthopedic Group
-
-
New York
-
Huntington Station, New York, Forenede Stater, 11746
- Orthopedic Spine Care of Long Island
-
Lockport, New York, Forenede Stater, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Carolinas Medical Center Hospital - Neurosurgery & Spine Associates
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54913
- NeuroSpine Center of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- Milwaukee Spinal Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Moderat til svær lumbal spinal stenose på et enkelt niveau* mellem L3 - L5, med radiografisk bekræftelse af et af følgende på CT, MR, almindelig røntgen eller myelografi:
- Bevis på tecal sac og/eller cauda equina kompression
- Bevis på nerverodspåvirkning af enten ossøse eller ikke-ossøse elementer;
- Evidens for hypertrofiske facetter med kanalindgreb Moderat/alvorlig spinalstenose defineres yderligere radiografisk som;
- moderat kanalstenose er en 25-49 % reduktion i A/P-dimensionen af det centrale og/eller laterale foramen sammenlignet med tilstødende (cephlad) niveau
- Alvorlig kanalstenose er defineret som 50 % eller mere reduktion i A/P-dimensionen af det centrale og/eller laterale foramen sammenlignet med det tilstødende (cephlad) niveau **Patienter, som kræver minimal dekompressiv kirurgi på et tilstødende niveau, kan have en laminonotmy eller bløddelsresektion, så længe dekompressionen ikke kompromitterer stabiliteten af det tilstødende segment.
- Mindst seks (6) måneders mislykket, konservativ behandling forud for operationen, inklusive fysioterapi, brug af antiinflammatoriske lægemidler ved maksimal specificeret dosis; administration af epidural/facet injektioner.
- Alder 40-75 år (mand eller kvinde).
Op til én tidligere operation uden instrumentering implanteret på et hvilket som helst lumbalt hvirvelniveau begrænset til følgende:
- IDET,
- laminotomi,
- laminektomi,
- foraminotomi
- Discectomi (der fandt sted for mindst tre år siden uden nogen gentagelse af herniation)
- Smerter i lænden og/eller iskias med eller uden spinal claudicatio.
- VAS bensmerter på mindst 40/100 ved baseline.
- Oswestry Questionnaire score på mindst 40/100 ved baseline.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ryg- eller ikke-radikulære bensmerter af ukendt ætiologi
- Spondylolistese Grad II eller højere
- Stenose forårsaget af et ekstruderet spinaldiskfragment
- Lytisk spondylolistese
- Mere end et (1) bevægelsessegment involveret i den degenerative patologi i det omfang, der berettiger dets inklusion i den kirurgiske procedure, medmindre en dekompression alene kan udføres på det niveau uden at kompromittere stabiliteten.
- Kendt allergi over for titanium og/eller polyurethan
- Forudgående fusionsoperation på ethvert lændehvirvelniveau med eller uden instrumentering
- Supplerende interbody-støtte påkrævet (f.eks. knogletransplantat, spacere, VBR'er eller fusionsbure)
- Klinisk kompromitterede vertebrale legemer på det eller de berørte niveauer på grund af enhver traumatisk, neoplastisk, metabolisk eller infektiøs patologi.
- Skoliose på mere end ti (10) grader (både kantet og roterende)
- Sygelig fedme defineret som et body mass index > 40 eller en vægt på mere end 100 lbs. over den ideelle kropsvægt.
Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier anvendes. Kontakt venligst Impliant for yderligere detaljer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Primær sikkerhed og effektivitet til at bestemme patientens succes er: 1,15 % ODI-forbedring vs. baseline ved 24 måneder; 20 mm ben- og rygsmerter VAS-forbedring vs. baseline ved 24 mdr.
|
|
2. forbedring på mindst 20 mm i bensmerter efter 24 måneder sammenlignet med baseline ved brug af en VAS smerteskala;
|
|
3. Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status;
|
|
4. ingen revisioner, supplerende fiksering og fjernelser;
|
|
5. fravær af større enhedsrelaterede komplikationer (nedbrydning eller brud på enhedskomponent, adskillelse eller adskillelse af enhedskomponent, løsning af enhedskomponent (inklusive skrueløsning)), der kræver revisioner, supplerende fiksering og fjernelser;
|
|
6. fravær af spontan fusion i undersøgelsesgruppen og mangel på fusion i kontrollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære resultatmålinger, der vil blive vurderet, omfatter: 1. Zurich Claudication Questionaire-score, SF-36-score og VAS-rygsmerterscore
|
|
2. Uønskede hændelser
|
|
3. tid til bedring, arbejdsstatus, ELLER-tid, blodtab og lægemiddelbrug
|
|
4. Radiografiske målinger (grad af stenose og spondylolistese, diskhøjde, diskusvinkel, justering, translationelle bevægelser, Range of Motion (påvirket niveau og hele lændehvirvelsøjlen), diskens sundhed (påvirkede og tilstødende niveauer), fusionsstatus.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul McAfee, M.D., Orthopaedic Associates, P.A
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOPS-US-IDE-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .