SLV308 pro léčbu pacientů s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi
9. února 2015 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie SLV308 jako doplňkové terapie k levodopě u pacientů s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi.
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami 3měsíční léčby SLV308 podávaným jako monoterapie u pacientů v pokročilém stádiu PD.
Otevřené bezpečnostní rozšíření této studie je plánováno jako samostatný protokol pro pacienty, kteří jsou ochotni a způsobilí se zúčastnit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
295
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 100
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 101
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 102
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 103
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 106
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 107
-
Buenos Aires, Argentina
- Site 109
-
Cordoba, Argentina
- Site 105
-
Mar del Plata, Argentina
- Site 104
-
Santa Fe, Argentina
- Site 108
-
-
-
-
-
Alto da Gloria, Brazílie
- Site 114
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Site 113
-
Campinas, Brazílie
- Site 112
-
Marilia, Brazílie
- Site 116
-
Porto Alegre, Brazílie
- Site 111
-
Porto Alegre, Brazílie
- Site 118
-
Ribeirao Preto, Brazílie
- Site 117
-
Salvador, Brazílie
- Site 119
-
Sao Paulo, Brazílie
- Site 110
-
Sao Paulo, Brazílie
- Site 115
-
Sao Paulo, Brazílie
- Site 125
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- Site 123
-
Sofia, Bulharsko
- Site 120
-
Sofia, Bulharsko
- Site 121
-
Sofia, Bulharsko
- Site 122
-
Sofia, Bulharsko
- Site 124
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Site 140
-
Santiago de Chile, Chile
- Site 141
-
Santiago de Chile, Chile
- Site 143
-
Valdivia, Chile
- Site 142
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Site 136
-
Greenfield Park, Kanada
- Site 137
-
Halifax, Kanada
- Site 133
-
Markham, Kanada
- Site 132
-
Montreal, Kanada
- Site 130
-
Ottawa, Kanada
- Site 134
-
Peterborough, Kanada
- Site 138
-
Sainte-Anne, Kanada
- Site 135
-
Toronto, Kanada
- Site 139
-
Windsor, Kanada
- Site 131
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Site 151
-
Bogota, Kolumbie
- Site 152
-
Bogota, Kolumbie
- Site 153
-
Bogota, Kolumbie
- Site 154
-
Medellin, Kolumbie
- Site 150
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Site 172
-
Vilnius, Litva
- Site 170
-
Vilnius, Litva
- Site 171
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Site 160
-
-
-
-
-
Bellavista Callao, Peru
- Site 184
-
Lima, Peru
- Site 180
-
Lima, Peru
- Site 181
-
Lima, Peru
- Site 182
-
Lima, Peru
- Site 183
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
- Site 193
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 190
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 194
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 197
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Site 198
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Site 191
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Site 192
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Site 195
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Site 196
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Site 223
-
-
California
-
LaJolla, California, Spojené státy
- Site 220
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Site 211
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Site 214
-
Gainsville, Florida, Spojené státy
- Site 218
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Site 213
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- Site 219
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Site 221
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- Site 216
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Site 224
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy
- Site 212
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Site 217
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Site 222
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Site 210
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Site 215
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina
- Site 204
-
Kharkiv, Ukrajina
- Site 206
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 201
-
Kyiv, Ukrajina
- Site 202
-
Lviv, Ukrajina
- Site 205
-
Poltava, Ukrajina
- Site 203
-
Simferopol, Ukrajina
- Site 208
-
Vinnitsa, Ukrajina
- Site 200
-
Zaporizhya, Ukrajina
- Site 207
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby,
- pokročilé stádium nemoci,
- Modifikovaný Hoehn & Yahr stupeň II-IV,
- přítomnost rozpoznatelného stavu „on“ a „off“ (motorické fluktuace) a stabilní léčba levodopou po dobu nejméně 28 dnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- jevy „on-off“ nebo „yo-yoing“ a/nebo náhlá nepředvídatelná ztráta účinnosti nesouvisející s načasováním podání L-DOPA,
- Převládající projevy obtížných dyskinezí během doby „on“ v době bdění,
- Diagnóza je nejasná nebo existuje podezření na jiný parkinsonský syndrom,
- Předchozí operace pro léčbu PD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
12-42 mg
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do konce udržovacího období nebo při předčasné ukončovací návštěvě v době „vypnuto“, jak je zaznamenáno v domácích denících pacientů.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvýšení doby zapnutí, změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre UPDRS část 2+3 a PDQ-39
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Levodopa
Další identifikační čísla studie
- S308.3.002
- 2006-005182-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .