Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SLV308 Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, joilla on motorisia heilahteluja

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SLV308:sta levodopan lisähoitona Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita.

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin 3 kuukauden SLV308-hoitoa monoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt PD. Avoin turvallisuuslaajennus tähän tutkimukseen on suunniteltu erillisenä protokollana potilaille, jotka ovat halukkaita ja oikeutettuja osallistumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Site 100
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Site 101
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Site 102
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Site 103
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Site 106
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Site 107
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Site 109
      • Cordoba, Argentiina
        • Site 105
      • Mar del Plata, Argentiina
        • SITE 104
      • Santa Fe, Argentiina
        • Site 108
  • Brasilia
      • Alto da Gloria, Brasilia
        • Site 114
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Site 113
      • Campinas, Brasilia
        • Site 112
      • Marilia, Brasilia
        • Site 116
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Site 111
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Site 118
      • Ribeirao Preto, Brasilia
        • Site 117
      • Salvador, Brasilia
        • Site 119
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Site 110
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Site 115
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Site 125
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Site 123
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 120
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 121
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 122
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 124
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Site 140
      • Santiago de Chile, Chile
        • Site 141
      • Santiago de Chile, Chile
        • Site 143
      • Valdivia, Chile
        • Site 142
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Site 136
      • Greenfield Park, Kanada
        • Site 137
      • Halifax, Kanada
        • Site 133
      • Markham, Kanada
        • Site 132
      • Montreal, Kanada
        • Site 130
      • Ottawa, Kanada
        • Site 134
      • Peterborough, Kanada
        • Site 138
      • Sainte-Anne, Kanada
        • Site 135
      • Toronto, Kanada
        • Site 139
      • Windsor, Kanada
        • Site 131
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Site 151
      • Bogota, Kolumbia
        • Site 152
      • Bogota, Kolumbia
        • Site 153
      • Bogota, Kolumbia
        • Site 154
      • Medellin, Kolumbia
        • Site 150
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Site 160
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Site 172
      • Vilnius, Liettua
        • Site 170
      • Vilnius, Liettua
        • Site 171
  • Peru
      • Bellavista Callao, Peru
        • Site 184
      • Lima, Peru
        • Site 180
      • Lima, Peru
        • Site 181
      • Lima, Peru
        • Site 182
      • Lima, Peru
        • Site 183
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Site 204
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 206
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 201
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 202
      • Lviv, Ukraina
        • Site 205
      • Poltava, Ukraina
        • Site 203
      • Simferopol, Ukraina
        • Site 208
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Site 200
      • Zaporizhya, Ukraina
        • Site 207
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Site 193
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site 190
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site 194
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Site 197
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site 198
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site 191
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site 192
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Site 195
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Site 196
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Site 223
    • California
      • LaJolla, California, Yhdysvallat
        • Site 220
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Site 211
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Site 214
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat
        • Site 218
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Site 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • Site 219
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Site 221
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Site 216
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Site 224
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
        • Site 212
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Site 217
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Site 222
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • Site 210
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Site 215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi,
  • taudin edistynyt vaihe,
  • Muokattu Hoehn & Yahr vaihe II-IV,
  • tunnistettava "päällä" ja "pois"-tila (motoriset vaihtelut) ja vakaa levodopahoito vähintään 28 päivää ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • "on-off" -ilmiöt tai "jojous" ja/tai äkillinen, arvaamaton tehon menetys, joka ei liity L-DOPA:n annostelun ajoitukseen,
  • Haitallisten dyskinesioiden yleinen ilmentymä "päällä" valveillaoloaikana,
  • Diagnoosi on epäselvä tai epäillään muita parkinsonin oireyhtymiä,
  • Aiempi leikkaus PD:n hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Levodopa (Pardoprunox)
12-42 mg
Placebo Comparator: 2
Lääke: Placebo Comparator
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta huoltojakson loppuun tai ennenaikaisen lopetuskäynnin yhteydessä potilaan kotipäiväkirjaan kirjatulla tavalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päälläoloajan lisäys, muutos lähtötasosta UPDRS-osan 2+3 kokonaispistemäärässä ja PDQ-39
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solvay Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S308.3.002
  • 2006-005182-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa