Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLV308 til behandling af patienter med Parkinsons sygdom, der oplever motoriske udsving

9. februar 2015 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af SLV308 som supplerende terapi til Levodopa hos patienter med Parkinsons sygdom, der oplever motoriske udsving.

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie af 3 måneders behandling med SLV308 administreret som monoterapi hos patienter med PD i fremskreden stadium. En åben sikkerhedsudvidelse til denne undersøgelse er planlagt som en separat protokol for patienter, der er villige og kvalificerede til at deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site 100
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site 101
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site 102
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site 103
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site 106
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site 107
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site 109
      • Cordoba, Argentina
        • Site 105
      • Mar del Plata, Argentina
        • Site 104
      • Santa Fe, Argentina
        • Site 108
  • Brasilien
      • Alto da Gloria, Brasilien
        • Site 114
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Site 113
      • Campinas, Brasilien
        • Site 112
      • Marilia, Brasilien
        • Site 116
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Site 111
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Site 118
      • Ribeirao Preto, Brasilien
        • Site 117
      • Salvador, Brasilien
        • Site 119
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Site 110
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Site 115
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Site 125
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site 123
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 120
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 121
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 122
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 124
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Site 136
      • Greenfield Park, Canada
        • Site 137
      • Halifax, Canada
        • Site 133
      • Markham, Canada
        • Site 132
      • Montreal, Canada
        • Site 130
      • Ottawa, Canada
        • Site 134
      • Peterborough, Canada
        • Site 138
      • Sainte-Anne, Canada
        • Site 135
      • Toronto, Canada
        • Site 139
      • Windsor, Canada
        • Site 131
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Site 140
      • Santiago de Chile, Chile
        • Site 141
      • Santiago de Chile, Chile
        • Site 143
      • Valdivia, Chile
        • Site 142
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Site 151
      • Bogota, Colombia
        • Site 152
      • Bogota, Colombia
        • Site 153
      • Bogota, Colombia
        • Site 154
      • Medellin, Colombia
        • Site 150
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Site 193
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 190
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 194
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 197
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site 198
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site 191
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site 192
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site 195
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Site 196
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Site 223
    • California
      • LaJolla, California, Forenede Stater
        • Site 220
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Site 211
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Site 214
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater
        • Site 218
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Site 213
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Site 219
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Site 221
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Site 216
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Site 224
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Site 212
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Site 217
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 222
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Site 210
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 215
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Site 160
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Site 172
      • Vilnius, Litauen
        • Site 170
      • Vilnius, Litauen
        • Site 171
  • Peru
      • Bellavista Callao, Peru
        • Site 184
      • Lima, Peru
        • Site 180
      • Lima, Peru
        • Site 181
      • Lima, Peru
        • Site 182
      • Lima, Peru
        • Site 183
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Site 204
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site 206
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 201
      • Kyiv, Ukraine
        • Site 202
      • Lviv, Ukraine
        • Site 205
      • Poltava, Ukraine
        • Site 203
      • Simferopol, Ukraine
        • Site 208
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Site 200
      • Zaporizhya, Ukraine
        • Site 207

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom,
  • fremskredne sygdomsstadier,
  • Modificeret Hoehn & Yahr fase II-IV,
  • tilstedeværelse af en genkendelig "tændt" og "slukket" tilstand (motoriske udsving) og stabil behandling med levodopa i mindst 28 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • 'on-off'-fænomener eller 'yo-yoing' og/eller et pludseligt uforudsigeligt tab af effektivitet, der ikke er relateret til tidspunktet for L-DOPA-indgivelse,
  • Udbredt udtryk for besværlige dyskinesier under "on" tid i vågne timer,
  • Diagnosen er uklar, eller der er mistanke om andre parkinsonsyndromer,
  • Tidligere operation til behandling af PD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Levodopa (Pardoprunox)
12-42mg
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo komparator
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden eller ved det tidlige afslutningsbesøg i 'off'-tid som registreret i patienternes hjemmedagbøger.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af 'on'-tid, ændring fra baseline i den samlede score for UPDRS del 2+3 og PDQ-39
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S308.3.002
  • 2006-005182-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner