SLV308 per il trattamento di pazienti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie
9 febbraio 2015 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di SLV308 come terapia aggiuntiva alla levodopa in pazienti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie.
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di 3 mesi di trattamento con SLV308 somministrato come monoterapia in pazienti con PD in stadio avanzato.
Un'estensione della sicurezza in aperto a questo studio è pianificata come protocollo separato per i pazienti che sono disposti e idonei a partecipare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
295
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Site 100
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Buenos Aires, Argentina
- Site 101
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Buenos Aires, Argentina
- Site 102
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Buenos Aires, Argentina
- Site 103
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Buenos Aires, Argentina
- Site 106
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Buenos Aires, Argentina
- Site 107
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Buenos Aires, Argentina
- Site 109
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Cordoba, Argentina
- Site 105
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Mar del Plata, Argentina
- Site 104
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Santa Fe, Argentina
- Site 108
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Alto da Gloria, Brasile
- Site 114
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Belo Horizonte, Brasile
- Site 113
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Campinas, Brasile
- Site 112
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Marilia, Brasile
- Site 116
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Porto Alegre, Brasile
- Site 111
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Porto Alegre, Brasile
- Site 118
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Ribeirao Preto, Brasile
- Site 117
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Salvador, Brasile
- Site 119
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Sao Paulo, Brasile
- Site 110
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Sao Paulo, Brasile
- Site 115
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Sao Paulo, Brasile
- Site 125
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Plovdiv, Bulgaria
- Site 123
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Sofia, Bulgaria
- Site 120
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Sofia, Bulgaria
- Site 121
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Sofia, Bulgaria
- Site 122
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Sofia, Bulgaria
- Site 124
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Calgary, Canada
- Site 136
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Greenfield Park, Canada
- Site 137
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Halifax, Canada
- Site 133
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Markham, Canada
- Site 132
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Montreal, Canada
- Site 130
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Ottawa, Canada
- Site 134
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Peterborough, Canada
- Site 138
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Sainte-Anne, Canada
- Site 135
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Toronto, Canada
- Site 139
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Windsor, Canada
- Site 131
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Santiago de Chile, Chile
- Site 140
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Santiago de Chile, Chile
- Site 141
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Santiago de Chile, Chile
- Site 143
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Valdivia, Chile
- Site 142
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Bogota, Colombia
- Site 151
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Bogota, Colombia
- Site 152
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Bogota, Colombia
- Site 153
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Bogota, Colombia
- Site 154
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Medellin, Colombia
- Site 150
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Kazan, Federazione Russa
- Site 193
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Moscow, Federazione Russa
- Site 190
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Moscow, Federazione Russa
- Site 194
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Moscow, Federazione Russa
- Site 197
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Site 198
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Site 191
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Site 192
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Site 195
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Site 196
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Riga, Lettonia
- Site 160
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Kaunas, Lituania
- Site 172
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Vilnius, Lituania
- Site 170
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Vilnius, Lituania
- Site 171
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Bellavista Callao, Perù
- Site 184
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Lima, Perù
- Site 180
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Lima, Perù
- Site 181
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Lima, Perù
- Site 182
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Lima, Perù
- Site 183
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Site 223
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California
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LaJolla, California, Stati Uniti
- Site 220
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San Francisco, California, Stati Uniti
- Site 211
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
- Site 214
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Gainsville, Florida, Stati Uniti
- Site 218
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Site 213
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
- Site 219
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Site 221
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- Site 216
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- Site 224
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti
- Site 212
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Site 217
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Site 222
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
- Site 210
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Site 215
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Dnepropetrovsk, Ucraina
- Site 204
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Kharkiv, Ucraina
- Site 206
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Kyiv, Ucraina
- Site 201
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Kyiv, Ucraina
- Site 202
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Lviv, Ucraina
- Site 205
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Poltava, Ucraina
- Site 203
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Simferopol, Ucraina
- Site 208
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Vinnitsa, Ucraina
- Site 200
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Zaporizhya, Ucraina
- Site 207
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica,
- fase avanzata della malattia,
- Hoehn & Yahr modificato stadio II-IV,
- presenza di uno stato riconoscibile di 'on' e 'off' (fluttuazioni motorie) e trattamento stabile con levodopa per almeno 28 giorni prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- fenomeni "on-off" o "yo-yoing" e/o un'improvvisa e imprevedibile perdita di efficacia non correlata al momento della somministrazione di L-DOPA,
- Espressione prevalente di fastidiose discinesie durante il tempo "attivo" nelle ore di veglia,
- La diagnosi non è chiara o esiste il sospetto di altre sindromi parkinsoniane,
- Precedente intervento chirurgico per il trattamento del PD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
12-42 mg
|
|
Comparatore placebo: 2
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento o alla visita di cessazione anticipata in tempo "off" come registrato nei diari domiciliari dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento del tempo "on", variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'UPDRS parte 2+3 e PDQ-39
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- S308.3.002
- 2006-005182-20
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