Factor Xa Inhibitor for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement (PEARL-1)
15. prosince 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Factor Xa Inhibitor YM150 for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement: A Randomized, Enoxaparin-controlled, Open Label, Dose-escalation Study
Evaluate the safety and tolerability of escalating oral doses of YM150 in patients undergoing elective primary total knee replacement surgery
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
367
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny, 1008
-
Quezon City, Filipíny, 1114
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 14460
-
-
-
-
-
Chubu region, Japonsko
-
Chugoku region, Japonsko
-
Kansai region, Japonsko
-
Kanto region, Japonsko
-
Kyushyu region, Japonsko
-
Shikoku region, Japonsko
-
Tohoku region, Japonsko
-
-
-
-
-
In Cheon, Korejská republika, 405-760
-
Jeonnam, Korejská republika, 519-809
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
-
-
-
-
-
Kelantan, Malajsie, 16150
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective primary total knee replacement surgery
- Legal minimum age requirement ( country-specific)
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Documented history or considered to be at increased risk of venous thromboembolism
Subjects considered to be at increased risk of bleeding:
- Known hemorrhagic disorder and/or coagulation disorder
- Thrombocytopenia
- Clinically important bleeding occurred within 3 months prior to the screening visit
- Acute bacterial endocarditis
- Severe hypertension
- Retinopathy
- Concomitant use of anticoagulants / antiplatelet agents (including homeopathic drugs) and/or anticipated postoperative need for other reasons than prevention of DVT during the study period.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Sub cutaneous
|
|
Experimentální: 1
Dávkovací režim 1
|
Ústní
|
|
Experimentální: 3
Dose regimen 2
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
All clinically relevant bleeds during treatment rated as major or clinically relevant non-major, and/or incidence of death due to any cause during study treatment
Časové okno: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Venous thromboembolism and/or bleeds
Časové okno: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Other safety assessments
Časové okno: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
PK, PD variables
Časové okno: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150-CL-029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .