Factor Xa Inhibitor for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement (PEARL-1)
2011年12月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
Factor Xa Inhibitor YM150 for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement: A Randomized, Enoxaparin-controlled, Open Label, Dose-escalation Study
Evaluate the safety and tolerability of escalating oral doses of YM150 in patients undergoing elective primary total knee replacement surgery
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
367
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、14460
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Kaohsiung、台湾、833
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In Cheon、大韩民国、405-760
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Jeonnam、大韩民国、519-809
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Seoul、大韩民国、110-744
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Singapore、新加坡
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Chubu region、日本
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Chugoku region、日本
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Kansai region、日本
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Kanto region、日本
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Kyushyu region、日本
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Shikoku region、日本
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Tohoku region、日本
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Bangkok、泰国
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Chiang Mai、泰国、50200
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Manila、菲律宾、1008
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Quezon City、菲律宾、1114
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Kelantan、马来西亚、16150
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Scheduled for elective primary total knee replacement surgery
- Legal minimum age requirement ( country-specific)
- Written informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Documented history or considered to be at increased risk of venous thromboembolism
Subjects considered to be at increased risk of bleeding:
- Known hemorrhagic disorder and/or coagulation disorder
- Thrombocytopenia
- Clinically important bleeding occurred within 3 months prior to the screening visit
- Acute bacterial endocarditis
- Severe hypertension
- Retinopathy
- Concomitant use of anticoagulants / antiplatelet agents (including homeopathic drugs) and/or anticipated postoperative need for other reasons than prevention of DVT during the study period.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：2个
|
Sub cutaneous
|
|
实验性的：1个
剂量方案 1
|
口服
|
|
实验性的：3
Dose regimen 2
|
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
All clinically relevant bleeds during treatment rated as major or clinically relevant non-major, and/or incidence of death due to any cause during study treatment
大体时间：2 Weeks
|
2 Weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Venous thromboembolism and/or bleeds
大体时间：2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Other safety assessments
大体时间：2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
PK, PD variables
大体时间：2 Weeks
|
2 Weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月4日
首次发布 (估计)
2006年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月15日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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