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Factor Xa Inhibitor for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement (PEARL-1)

15 dicembre 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Factor Xa Inhibitor YM150 for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement: A Randomized, Enoxaparin-controlled, Open Label, Dose-escalation Study

Evaluate the safety and tolerability of escalating oral doses of YM150 in patients undergoing elective primary total knee replacement surgery

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • In Cheon, Corea, Repubblica di, 405-760
      • Jeonnam, Corea, Repubblica di, 519-809
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1008
      • Quezon City, Filippine, 1114
  • Giappone
      • Chubu region, Giappone
      • Chugoku region, Giappone
      • Kansai region, Giappone
      • Kanto region, Giappone
      • Kyushyu region, Giappone
      • Shikoku region, Giappone
      • Tohoku region, Giappone
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 14460
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for elective primary total knee replacement surgery
  • Legal minimum age requirement ( country-specific)
  • Written informed consent has been obtained

Exclusion Criteria:

  • Documented history or considered to be at increased risk of venous thromboembolism

  • Subjects considered to be at increased risk of bleeding:

    • Known hemorrhagic disorder and/or coagulation disorder
    • Thrombocytopenia
    • Clinically important bleeding occurred within 3 months prior to the screening visit
  • Acute bacterial endocarditis
  • Severe hypertension
  • Retinopathy
  • Concomitant use of anticoagulants / antiplatelet agents (including homeopathic drugs) and/or anticipated postoperative need for other reasons than prevention of DVT during the study period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: enoxaparin
Sub cutaneous
Sperimentale: 1
Regime di dosaggio 1
Droga: YM150
Orale
Sperimentale: 3
Dose regimen 2
Droga: YM150
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
All clinically relevant bleeds during treatment rated as major or clinically relevant non-major, and/or incidence of death due to any cause during study treatment
Lasso di tempo: 2 Weeks
2 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Venous thromboembolism and/or bleeds
Lasso di tempo: 2 Weeks
2 Weeks
Other safety assessments
Lasso di tempo: 2 Weeks
2 Weeks
PK, PD variables
Lasso di tempo: 2 Weeks
2 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150-CL-029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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