Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Factor Xa Inhibitor for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement (PEARL-1)

15. december 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Factor Xa Inhibitor YM150 for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Elective Total Knee Replacement: A Randomized, Enoxaparin-controlled, Open Label, Dose-escalation Study

Evaluate the safety and tolerability of escalating oral doses of YM150 in patients undergoing elective primary total knee replacement surgery

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1008
      • Quezon City, Filippinerne, 1114
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 14460
  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Chugoku region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushyu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan
  • Korea, Republikken
      • In Cheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 519-809
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for elective primary total knee replacement surgery
  • Legal minimum age requirement ( country-specific)
  • Written informed consent has been obtained

Exclusion Criteria:

  • Documented history or considered to be at increased risk of venous thromboembolism

  • Subjects considered to be at increased risk of bleeding:

    • Known hemorrhagic disorder and/or coagulation disorder
    • Thrombocytopenia
    • Clinically important bleeding occurred within 3 months prior to the screening visit
  • Acute bacterial endocarditis
  • Severe hypertension
  • Retinopathy
  • Concomitant use of anticoagulants / antiplatelet agents (including homeopathic drugs) and/or anticipated postoperative need for other reasons than prevention of DVT during the study period.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: enoxaparin
Sub cutaneous
Eksperimentel: 1
Dosis regime 1
Medicin: YM150
Mundtlig
Eksperimentel: 3
Dose regimen 2
Medicin: YM150
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All clinically relevant bleeds during treatment rated as major or clinically relevant non-major, and/or incidence of death due to any cause during study treatment
Tidsramme: 2 Weeks
2 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venous thromboembolism and/or bleeds
Tidsramme: 2 Weeks
2 Weeks
Other safety assessments
Tidsramme: 2 Weeks
2 Weeks
PK, PD variables
Tidsramme: 2 Weeks
2 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2006

Først opslået (Skøn)

6. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150-CL-029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner