Bezpečnost a účinnost I 0401 při léčbě zlomenin tibiálního plató vyžadujících transplantaci
15. března 2012 aktualizováno: Kuros Biosurgery AG
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená (dávkově zaslepená), multicentrická studie 2. fáze, zaměřená na bezpečnost a účinnost I-0401 při léčbě pacientů se zlomeninami tibiálního plató vyžadující transplantaci.
U určitých zlomenin tibiálního plató je kost stlačena v důsledku síly působící na tibii během nehody.
Dutina vyvolaná stlačením kosti se vyplní vhodným výplňovým materiálem a zlomenina se zafixuje.
I 0401 je nová náhrada kostního štěpu, která prokázala schopnost podporovat hojení kostí.
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost I 0401 při léčbě pacientů se zlomeninami tibiálního plató vyžadujících transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast Hospital (49)
-
Woollongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital (45)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital (48)
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Hopital La Cavale Blanche (19)
-
Dunkerque, Francie, 59380
- Hôpital de Dunkerque (30)
-
Nancy, Francie, 54000
- Hôpital Central de Nancy (05)
-
Rouen, Francie, 76031
- Hôpital Charles Nicolle (15)
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli (13)
-
Cefalù, Itálie, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù (16)
-
Genova, Itálie, 16132
- A.O. Universitaria San Martino (33)
-
Roma, Itálie, 00133
- Università degli Studi di Roma "Tor Vergata" (10)
-
Roma, Itálie, 00184
- A.O. San Giovanni Oddolorata (14)
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1041
- Fövarosi Önkormanyzat Karolyi Sandor Korhaz es Rendelointezet (21)
-
Budapest, Maďarsko, 1081
- Fövarosi Önkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelöinezet es Baleseti Központ (20)
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Fovárosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak (54)
-
Györ, Maďarsko, 9024
- Petz Alandar County Teaching Hospital (55)
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Egyetem AOK Kari Gyogyszertar (27)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite, Campus Virchow Klinikum (03)
-
Duisburg, Německo, 47249
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Bochum/Duisburg (11)
-
Göttingen, Německo, 37075
- Uniklinik Göttingen (22)
-
Hannover, Německo, 30625
- Med. Hochschule Hannover (06)
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (40)
-
Linnich, Německo, 52441
- St.-Josef-Krankenhaus (12)
-
München, Německo, 81366
- Chirurgische Klinik der LMU (50)
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster (39)
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-826
- Klinika i Oddzial Kliniczny - Ortopedii i Traumatologii (36)
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Oddzial Chirurgii Ortopedyczno-Urazowej - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny (58)
-
Piekary Slaskie, Polsko, 41940
- SPZOZ Wojewodzki - Specjalistyczny Szpital Chirurgii Urazowej (35)
-
Szczecin, Polsko, 71252
- Katedra i Klinika Ortopedii - Traumatologii PAM (34)
-
Warsaw, Polsko, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Centralny Szpital Kliniczny MON (60)
-
Warszawa, Polsko, 02005
- Katedra I Klinika Ortopedii AM (29)
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS16 1LE
- N. Bristol NHS Trust + Univ. of Bristol (52)
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales (31)
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital (44)
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary (04)
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa (18)
-
Madrid, Španělsko, 28220
- Hospital FREMAP Majadahonda (17)
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria (51)
-
Sevilla, Španělsko, 41012
- Hospital FREMAP Sevilla (32)
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital Universitario La Fe (07)
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel (24)
-
Bruderholz, Švýcarsko, 4101
- Kantonsspital Bruderholz (25)
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- CHUV Lausanne (02)
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Kantonsspital Luzern (26)
-
-
Canton Zurich
-
Zurich, Canton Zurich, Švýcarsko, 8091
- Zurich University Hospital (01)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologický důkaz zlomeniny tibiálního plató vyžadující transplantaci
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test (moč) před zahájením léčby (při screeningu).
Kritéria vyloučení:
- Současné ipsilaterální zlomeniny končetiny jiné než zlomenina tibiálního plató.
- Aktivní nebo minulá anamnéza maligního nádoru.
- Důkaz systémové nebo lokalizované infekce v době operace.
- Březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Experimentální - vysoká dávka
|
1 krát aplikace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Experimentální - nízká dávka
|
1 krát aplikace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Autograft
|
1 krát aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgenové snímky
Časové okno: Všechny následné návštěvy
|
Všechny následné návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická hodnocení místa zlomeniny
Časové okno: Všechny následné návštěvy
|
Všechny následné návštěvy
|
|
Krevní parametry
Časové okno: Všechny následné návštěvy
|
Všechny následné návštěvy
|
|
Známky života
Časové okno: Při několika následných návštěvách
|
Při několika následných návštěvách
|
|
Dotazníky života
Časové okno: Všechny následné návštěvy
|
Všechny následné návštěvy
|
|
Farmakoekonomické hodnocení
Časové okno: Všechny následné návštěvy
|
Všechny následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Messmer, MD, Zurich University Hospital, Zurich, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2006
První zveřejněno (ODHAD)
11. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS I-040101/02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .