Sikkerhed og effektivitet af I 0401 ved behandling af tibialplateaufrakturer, der kræver podning
15. marts 2012 opdateret af: Kuros Biosurgery AG
En fase 2 randomiseret, kontrolleret, åben-label (dosis-blind), multicenter, dosisfindende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af I-0401 i behandlingen af patienter med frakturer af tibialplateauet, der kræver podning.
For visse tibiaplateaufrakturer komprimeres knoglen på grund af den kraft, der virker på skinnebenet under ulykken.
Det tomrum, der fremkaldes af knoglens kompression, fyldes med et passende fyldningsmateriale, og bruddet fikseres.
I 0401 er en ny knogletransplantat-erstatning, der har vist kapacitet til at fremme knogleheling.
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af I 0401 i behandlingen af patienter med tibiale plateaufrakturer, der kræver transplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast Hospital (49)
-
Woollongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital (45)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital (48)
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS16 1LE
- N. Bristol NHS Trust + Univ. of Bristol (52)
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales (31)
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital (44)
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary (04)
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Hopital La Cavale Blanche (19)
-
Dunkerque, Frankrig, 59380
- Hôpital de Dunkerque (30)
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Hôpital Central de Nancy (05)
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Hôpital Charles Nicolle (15)
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli (13)
-
Cefalù, Italien, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù (16)
-
Genova, Italien, 16132
- A.O. Universitaria San Martino (33)
-
Roma, Italien, 00133
- Università degli Studi di Roma "Tor Vergata" (10)
-
Roma, Italien, 00184
- A.O. San Giovanni Oddolorata (14)
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-826
- Klinika i Oddzial Kliniczny - Ortopedii i Traumatologii (36)
-
Lodz, Polen, 93-513
- Oddzial Chirurgii Ortopedyczno-Urazowej - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny (58)
-
Piekary Slaskie, Polen, 41940
- SPZOZ Wojewodzki - Specjalistyczny Szpital Chirurgii Urazowej (35)
-
Szczecin, Polen, 71252
- Katedra i Klinika Ortopedii - Traumatologii PAM (34)
-
Warsaw, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Centralny Szpital Kliniczny MON (60)
-
Warszawa, Polen, 02005
- Katedra I Klinika Ortopedii AM (29)
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel (24)
-
Bruderholz, Schweiz, 4101
- Kantonsspital Bruderholz (25)
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV Lausanne (02)
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Kantonsspital Luzern (26)
-
-
Canton Zurich
-
Zurich, Canton Zurich, Schweiz, 8091
- Zurich University Hospital (01)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa (18)
-
Madrid, Spanien, 28220
- Hospital FREMAP Majadahonda (17)
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria (51)
-
Sevilla, Spanien, 41012
- Hospital FREMAP Sevilla (32)
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario La Fe (07)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite, Campus Virchow Klinikum (03)
-
Duisburg, Tyskland, 47249
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Bochum/Duisburg (11)
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Uniklinik Göttingen (22)
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Med. Hochschule Hannover (06)
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (40)
-
Linnich, Tyskland, 52441
- St.-Josef-Krankenhaus (12)
-
München, Tyskland, 81366
- Chirurgische Klinik der LMU (50)
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster (39)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1041
- Fövarosi Önkormanyzat Karolyi Sandor Korhaz es Rendelointezet (21)
-
Budapest, Ungarn, 1081
- Fövarosi Önkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelöinezet es Baleseti Központ (20)
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Fovárosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak (54)
-
Györ, Ungarn, 9024
- Petz Alandar County Teaching Hospital (55)
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Egyetem AOK Kari Gyogyszertar (27)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiologiske tegn på en tibial plateaufraktur, der kræver podning
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at gennemgå en graviditetstest (urin) før behandlingsstart (ved screening).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige ipsilaterale frakturer af lemmen, bortset fra frakturen af tibial plateauet.
- Aktiv eller tidligere historie med ondartet tumor.
- Tegn på systemisk eller lokaliseret infektion på tidspunktet for operationen.
- Drægtige eller ammende hunner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Eksperimentel - høj dosis
|
1 gang ansøgning
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Eksperimentel - lav dosis
|
1 gang ansøgning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Autograft
|
1 gang ansøgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografiske billeder
Tidsramme: Alle opfølgningsbesøg
|
Alle opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske vurderinger af frakturstedet
Tidsramme: Alle opfølgningsbesøg
|
Alle opfølgningsbesøg
|
|
Blodparametre
Tidsramme: Alle opfølgningsbesøg
|
Alle opfølgningsbesøg
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Ved flere opfølgningsbesøg
|
Ved flere opfølgningsbesøg
|
|
Livets spørgeskemaer
Tidsramme: Alle opfølgningsbesøg
|
Alle opfølgningsbesøg
|
|
Farmakoøkonomisk evaluering
Tidsramme: Alle opfølgningsbesøg
|
Alle opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Messmer, MD, Zurich University Hospital, Zurich, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2006
Først opslået (SKØN)
11. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS I-040101/02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .