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Sicurezza ed efficacia di I 0401 nel trattamento delle fratture del piatto tibiale che richiedono un innesto

15 marzo 2012 aggiornato da: Kuros Biosurgery AG

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato, in aperto (dose-blind), multicentrico, per la ricerca della dose sulla sicurezza e l'efficacia di I-0401 nel trattamento di pazienti con fratture del piatto tibiale che richiedono un innesto.

Per alcune fratture del piatto tibiale l'osso è compresso a causa della forza che agisce sulla tibia durante l'incidente. Il vuoto provocato dalla compressione dell'osso viene riempito con un materiale di riempimento appropriato e la frattura viene fissata. I 0401 è un nuovo sostituto dell'innesto osseo che ha mostrato capacità di promuovere la guarigione ossea. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di I 0401 nel trattamento di pazienti con fratture del piatto tibiale che richiedono un innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital (49)
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital (45)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital (48)
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital La Cavale Blanche (19)
      • Dunkerque, Francia, 59380
        • Hôpital de Dunkerque (30)
      • Nancy, Francia, 54000
        • Hôpital Central de Nancy (05)
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle (15)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite, Campus Virchow Klinikum (03)
      • Duisburg, Germania, 47249
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Bochum/Duisburg (11)
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Uniklinik Göttingen (22)
      • Hannover, Germania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover (06)
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (40)
      • Linnich, Germania, 52441
        • St.-Josef-Krankenhaus (12)
      • München, Germania, 81366
        • Chirurgische Klinik der LMU (50)
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (39)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituti Ortopedici Rizzoli (13)
      • Cefalù, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù (16)
      • Genova, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria San Martino (33)
      • Roma, Italia, 00133
        • Università degli Studi di Roma "Tor Vergata" (10)
      • Roma, Italia, 00184
        • A.O. San Giovanni Oddolorata (14)
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Klinika i Oddzial Kliniczny - Ortopedii i Traumatologii (36)
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Oddzial Chirurgii Ortopedyczno-Urazowej - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny (58)
      • Piekary Slaskie, Polonia, 41940
        • SPZOZ Wojewodzki - Specjalistyczny Szpital Chirurgii Urazowej (35)
      • Szczecin, Polonia, 71252
        • Katedra i Klinika Ortopedii - Traumatologii PAM (34)
      • Warsaw, Polonia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Centralny Szpital Kliniczny MON (60)
      • Warszawa, Polonia, 02005
        • Katedra I Klinika Ortopedii AM (29)
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS16 1LE
        • N. Bristol NHS Trust + Univ. of Bristol (52)
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales (31)
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital (44)
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary (04)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa (18)
      • Madrid, Spagna, 28220
        • Hospital FREMAP Majadahonda (17)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (51)
      • Sevilla, Spagna, 41012
        • Hospital FREMAP Sevilla (32)
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario La Fe (07)
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel (24)
      • Bruderholz, Svizzera, 4101
        • Kantonsspital Bruderholz (25)
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • CHUV Lausanne (02)
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Kantonsspital Luzern (26)
    • Canton Zurich
      • Zurich, Canton Zurich, Svizzera, 8091
        • Zurich University Hospital (01)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1041
        • Fövarosi Önkormanyzat Karolyi Sandor Korhaz es Rendelointezet (21)
      • Budapest, Ungheria, 1081
        • Fövarosi Önkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelöinezet es Baleseti Központ (20)
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Fovárosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak (54)
      • Györ, Ungheria, 9024
        • Petz Alandar County Teaching Hospital (55)
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Egyetem AOK Kari Gyogyszertar (27)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza radiologica di una frattura del piatto tibiale che richiede un innesto
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza (urina) prima dell'inizio del trattamento (allo screening).

Criteri di esclusione:

  • Fratture omolaterali concomitanti dell'arto diverse dalla frattura del piatto tibiale.
  • Storia attiva o pregressa di tumore maligno.
  • Evidenza di infezione sistemica o localizzata al momento dell'intervento chirurgico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Sperimentale - dose elevata
Droga: I-0401 (un nuovo sostituto dell'innesto osseo)
Applicazione 1 volta
SPERIMENTALE: 2
Sperimentale - dose bassa
Droga: I-0401 (un nuovo sostituto dell'innesto osseo)
Applicazione 1 volta
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Autoinnesto
Droga: I-0401 (un nuovo sostituto dell'innesto osseo)
Applicazione 1 volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immagini radiografiche
Lasso di tempo: Tutte le visite di follow-up
Tutte le visite di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni cliniche del sito di frattura
Lasso di tempo: Tutte le visite di follow-up
Tutte le visite di follow-up
Parametri del sangue
Lasso di tempo: Tutte le visite di follow-up
Tutte le visite di follow-up
Segni vitali
Lasso di tempo: A diverse visite di follow-up
A diverse visite di follow-up
Questionari di vita
Lasso di tempo: Tutte le visite di follow-up
Tutte le visite di follow-up
Valutazione farmacoeconomica
Lasso di tempo: Tutte le visite di follow-up
Tutte le visite di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Messmer, MD, Zurich University Hospital, Zurich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS I-040101/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture del piatto tibiale

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