Sicherheit und Wirksamkeit von I 0401 bei der Behandlung von Tibiakopffrakturen, die eine Transplantation erfordern
15. März 2012 aktualisiert von: Kuros Biosurgery AG
Eine randomisierte, kontrollierte, offene (dosisblinde), multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von I-0401 bei der Behandlung von Patienten mit Frakturen des Tibiaplateaus, die eine Transplantation erfordern.
Bei bestimmten Tibiakopffrakturen wird der Knochen durch die beim Unfall auf die Tibia einwirkende Kraft komprimiert.
Der durch die Kompression des Knochens entstandene Hohlraum wird mit einem geeigneten Füllmaterial aufgefüllt und die Fraktur fixiert.
I 0401 ist ein neues Knochenersatzmaterial, das die Fähigkeit zur Förderung der Knochenheilung gezeigt hat.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von I 0401 bei der Behandlung von Patienten mit Tibiakopffrakturen, die eine Transplantation erfordern, testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast Hospital (49)
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Woollongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital (45)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital (48)
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charite, Campus Virchow Klinikum (03)
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Duisburg, Deutschland, 47249
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Bochum/Duisburg (11)
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Uniklinik Göttingen (22)
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Hannover, Deutschland, 30625
- Med. Hochschule Hannover (06)
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (40)
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Linnich, Deutschland, 52441
- St.-Josef-Krankenhaus (12)
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München, Deutschland, 81366
- Chirurgische Klinik der LMU (50)
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster (39)
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Brest, Frankreich, 29200
- Hopital La Cavale Blanche (19)
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Dunkerque, Frankreich, 59380
- Hôpital de Dunkerque (30)
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Nancy, Frankreich, 54000
- Hôpital Central de Nancy (05)
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Rouen, Frankreich, 76031
- Hôpital Charles Nicolle (15)
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Bologna, Italien, 40136
- Istituti Ortopedici Rizzoli (13)
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Cefalù, Italien, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù (16)
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Genova, Italien, 16132
- A.O. Universitaria San Martino (33)
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Roma, Italien, 00133
- Università degli Studi di Roma "Tor Vergata" (10)
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Roma, Italien, 00184
- A.O. San Giovanni Oddolorata (14)
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Krakow, Polen, 31-826
- Klinika i Oddzial Kliniczny - Ortopedii i Traumatologii (36)
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Lodz, Polen, 93-513
- Oddzial Chirurgii Ortopedyczno-Urazowej - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny (58)
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Piekary Slaskie, Polen, 41940
- SPZOZ Wojewodzki - Specjalistyczny Szpital Chirurgii Urazowej (35)
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Szczecin, Polen, 71252
- Katedra i Klinika Ortopedii - Traumatologii PAM (34)
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Warsaw, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Centralny Szpital Kliniczny MON (60)
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Warszawa, Polen, 02005
- Katedra I Klinika Ortopedii AM (29)
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel (24)
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Bruderholz, Schweiz, 4101
- Kantonsspital Bruderholz (25)
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Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV Lausanne (02)
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Luzern, Schweiz, 6000
- Kantonsspital Luzern (26)
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Canton Zurich
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Zurich, Canton Zurich, Schweiz, 8091
- Zurich University Hospital (01)
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa (18)
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Madrid, Spanien, 28220
- Hospital FREMAP Majadahonda (17)
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria (51)
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Sevilla, Spanien, 41012
- Hospital FREMAP Sevilla (32)
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Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario La Fe (07)
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Budapest, Ungarn, 1041
- Fövarosi Önkormanyzat Karolyi Sandor Korhaz es Rendelointezet (21)
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Budapest, Ungarn, 1081
- Fövarosi Önkormanyzat Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelöinezet es Baleseti Központ (20)
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Budapest, Ungarn, 1125
- Fovárosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak (54)
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Györ, Ungarn, 9024
- Petz Alandar County Teaching Hospital (55)
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Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Egyetem AOK Kari Gyogyszertar (27)
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
- N. Bristol NHS Trust + Univ. of Bristol (52)
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales (31)
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital (44)
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary (04)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radiologischer Nachweis einer augmentationsbedürftigen Tibiakopffraktur
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich vor Beginn der Behandlung (beim Screening) einem Schwangerschaftstest (Urin) zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende ipsilaterale Frakturen der Extremität außer der Fraktur des Tibiaplateaus.
- Aktiver oder früherer bösartiger Tumor.
- Nachweis einer systemischen oder lokalisierten Infektion zum Zeitpunkt der Operation.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Experimentell - hohe Dosis
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1 Mal Anwendung
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EXPERIMENTAL: 2
Experimentell - niedrige Dosis
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1 Mal Anwendung
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Autotransplantat
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1 Mal Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Röntgenbilder
Zeitfenster: Alle Folgebesuche
|
Alle Folgebesuche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Beurteilung der Frakturstelle
Zeitfenster: Alle Folgebesuche
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Alle Folgebesuche
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Blutparameter
Zeitfenster: Alle Folgebesuche
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Alle Folgebesuche
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bei mehreren Follow-Up-Besuchen
|
Bei mehreren Follow-Up-Besuchen
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Fragebögen des Lebens
Zeitfenster: Alle Folgebesuche
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Alle Folgebesuche
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Pharmakoökonomische Bewertung
Zeitfenster: Alle Folgebesuche
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Alle Folgebesuche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Messmer, MD, Zurich University Hospital, Zurich, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS I-040101/02
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