Safety and Tolerability of IC83/LY2603618 Administered After Pemetrexed 500 mg/m2 Every 21 Days in Patients With Cancer
26. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Dose-Escalation Study to Examine the Safety and Tolerability of IC83/LY2603618 Administered After Pemetrexed 500 mg/m2 Every 21 Days in Patients With Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of IC83/LY2603618 for the treatment of cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Has at least one lesion that can be evaluated by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
Has fully recovered from all toxicities due to the following:
- Local radiation therapy that ended at least 14 days prior to Cycle 1, Day 1.
- Surgery.
- Has a life expectancy of at least 3 months.
- Negative serum pregnancy test.
Exclusion Criteria:
- Is pregnant or breastfeeding.
- Is a woman of childbearing potential unwilling to use an approved, effective means of contraception according to the institution's standards.
- Is a man of childbearing potential unwilling to use an approved, effective means of contraception according to the institution's standards.
- Has a history of brain metastases, unless adequately treated and without radiologic evidence of progressive disease for at least 3 months after completion of therapy.
- Has a known active infection.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY2603618 40 mg/m^2 (4.5-hour infusion)
LY2603618 40 milligrams per square meter (mg/m^2) was administered over the duration of 4.5 hours (30-minute bolus followed by a 4-hour infusion).
Dose modifications were not allowed.
|
40 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
Dose finding study: dose is escalated after a minimum of 6 participants receive 40 mg/m^2.
70 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
105 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
150 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
195 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
pemetrexed 500 mg/m^2, intravenous (IV), Day 8 of Cycle 1, Day 1 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles
Ostatní jména:
pemetrexed 500 mg/m^2 IV, Day 8 of Cycle 1, Day 1 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles
|
|
Experimentální: LY2603618 40 mg/m^2 (1-hour infusion)
Based on pharmacokinetic (PK) data from Cohort 1 (LY2603618 40 mg/m^2 [4.5-hour infusion]), the LY2603618 40 mg/m^2 dose in Cohort 2 (LY2603618 40 mg/m^2 [1-hour infusion]) was repeated, but the dose was administered over the duration of 1 hour.
Dose modifications were not allowed.
|
40 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
Dose finding study: dose is escalated after a minimum of 6 participants receive 40 mg/m^2.
70 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
105 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
150 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
195 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
pemetrexed 500 mg/m^2, intravenous (IV), Day 8 of Cycle 1, Day 1 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles
Ostatní jména:
pemetrexed 500 mg/m^2 IV, Day 8 of Cycle 1, Day 1 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles
|
|
Experimentální: LY2603618 70 mg/m^2
Beginning with Cohort 3 (LY2603618 70 mg/m^2), dose modifications were allowed.
LY2603618 70 mg/m^2 was administered over the course of 1 hour.
|
40 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
Dose finding study: dose is escalated after a minimum of 6 participants receive 40 mg/m^2.
70 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
105 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
150 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
195 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
pemetrexed 500 mg/m^2, intravenous (IV), Day 8 of Cycle 1, Day 1 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles
Ostatní jména:
pemetrexed 500 mg/m^2 IV, Day 8 of Cycle 1, Day 1 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles
|
|
Experimentální: LY2603618 105 mg/m^2
Cohort 4: LY2603618 105 mg/m^2 administered over the duration of 1 hour.
|
40 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
Dose finding study: dose is escalated after a minimum of 6 participants receive 40 mg/m^2.
70 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
105 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
150 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
195 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
pemetrexed 500 mg/m^2, intravenous (IV), Day 8 of Cycle 1, Day 1 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles
Ostatní jména:
pemetrexed 500 mg/m^2 IV, Day 8 of Cycle 1, Day 1 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles
|
|
Experimentální: LY2603618 150 mg/m^2
Cohort 5: LY2603618 150 mg/m^2 administered over the duration of 1 hour.
|
40 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
Dose finding study: dose is escalated after a minimum of 6 participants receive 40 mg/m^2.
70 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
105 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
150 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
195 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
pemetrexed 500 mg/m^2, intravenous (IV), Day 8 of Cycle 1, Day 1 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles
Ostatní jména:
pemetrexed 500 mg/m^2 IV, Day 8 of Cycle 1, Day 1 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles
|
|
Experimentální: LY2603618 195 mg/m^2
Cohort 6: LY2603618 195 mg/m^2 administered over the duration of 1 hour.
|
40 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
Dose finding study: dose is escalated after a minimum of 6 participants receive 40 mg/m^2.
70 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
105 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
150 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
195 mg/m^2 Day 1 and Day 9 of Cycle 1, Day 2 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles.
pemetrexed 500 mg/m^2, intravenous (IV), Day 8 of Cycle 1, Day 1 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles
Ostatní jména:
pemetrexed 500 mg/m^2 IV, Day 8 of Cycle 1, Day 1 of subsequent cycles, unlimited 21-day cycles
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: baseline up to 24 months
|
Summary tables of serious AEs (SAEs) and all other non-serious adverse events (AEs) are located in the Reported Adverse Event Module.
|
baseline up to 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of IC83/LY2603618
Časové okno: Day 1 and Day 9 of Cycle 1
|
Cmax was estimated from the plasma concentration data of LY2603618 versus time profiles.
|
Day 1 and Day 9 of Cycle 1
|
|
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Area Under the IC83/LY2603618 Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC[0-∞])
Časové okno: Day 1 and Day 9 of Cycle 1
|
AUC[0-∞] was calculated from the plasma concentration data of LY2603618 versus time profiles.
|
Day 1 and Day 9 of Cycle 1
|
|
Percentage of Participants With Best Overall Response
Časové okno: baseline up to 24 months
|
Percentage of participants with tumor response (best confirmed overall response) assessed as complete response (CR) or partial response (PR) to treatment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
CR=disappearance of all target lesions; PR=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD)=20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD) =small changes that do not meet above criteria.
Best Overall Response (%)=number of participants with CR+PR/number of participants in treatment arm * 100.
|
baseline up to 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11911
- I2I-MC-JMMB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IC83/LY2603618
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoNovotvary pankreatuSpojené státy, Německo, Rumunsko, Holandsko, Itálie, Španělsko
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoPokročilá rakovinaŠvýcarsko
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoRakovinaSpojené státy