Studie pro účastníky s rakovinou slinivky břišní
15. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1/randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení LY2603618 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s rakovinou pankreatu
Účelem části 1. fáze této studie bylo určit dávku LY2603618, která může být bezpečně podána 24 hodin po léčbě gemcitabinem.
Tato dávka byla poté použita pro část fáze 2 studie.
Část studie ve fázi 2 hodnotila, zda je LY2603618, když je podáván 24 hodin po terapii gemcitabinem, účinnou léčbou pro účastníky s rakovinou slinivky.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 1 zahrnovala eskalaci dávek LY2603618 ze 70 miligramů/metr čtverečních (mg/m^2) na 250 mg/m^2 rozdělených do 5 kohort.
Každý účastník byl zařazen do jedné kohorty bez eskalace dávky mezi účastníky.
Fáze 1 také zahrnovala expanzní kohortu, kde účastníci dostali paušální dávku 200 nebo 230 mg LY2603618.
Účastníci dostávali gemcitabin ve dnech 1, 8 a 15 a následně LY2603618 ve dnech 2, 9 a 16 každého 28denního cyklu.
Účelem části 1. fáze bylo určit maximální tolerovanou dávku LY2603618, která má být nesena do části 2. fáze studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Itálie, 50139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendola, Itálie, 47014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Německo, 60596
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Německo, D-79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heilbronn, Německo, 74078
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nürnberg, Německo, 90419
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08908
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Španělsko, 28050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina, která je metastázující a/nebo pokročilá během fáze 1
- Diagnostikována rakovina slinivky břišní, která je metastázující a nelze ji operovat
- Musí být starší 18 let
- Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na gemcitabin
- Těhotné nebo kojící ženy nebo odmítnutí používání lékařsky schválených antikoncepčních opatření
- Měl předchozí léčbu radioterapií zahrnující více než 25 % plochy produkující dřeň
- podstoupili léčbu v posledních 30 dnech lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY2603618 + gemcitabin
Účastníci se zúčastnili fáze 1 nebo 2. LY2603618 (1. fáze): 70 až 250 miligramů/metr čtvereční (mg/m^2) LY2603618 jako jednohodinová kontinuální intravenózní (IV) infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů, po které následuje 1 týden přestávka. Tento 28denní cyklus byl opakován po dobu minimálně 2 cyklů a/nebo do progrese onemocnění (DP). Účastníci obdrželi LY2603618 jako součást kohorty s eskalací dávky (dávka 70, 105, 150, 200 nebo 250 mg/m^2) nebo expanzní kohorty (paušální dávka 200 mg nebo 230 mg). LY2603618 (Fáze 2): 230 mg LY2603618 jako 1-hodinová kontinuální IV infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů, po které následuje 1 týden přestávka. Tento 28denní cyklus byl opakován minimálně 2 cykly a/nebo do DP. Gemcitabin (fáze 1 a 2): 1000 mg/m^2 gemcitabinu jako 30minutová kontinuální IV infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů, po které následuje 1 týden přestávka. Tento 28denní cyklus byl opakován minimálně 2 cykly a/nebo do DP. Účastníci dostali gemcitabin 24 hodin před podáním LY2603618. |
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Účastníci se účastnili pouze fáze 2. Gemcitabin (fáze 2): 1000 mg/m^2 gemcitabinu jako 30minutová kontinuální IV infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů, po které následuje 1 týden přestávka. Tento 28denní cyklus byl opakován minimálně 2 cykly a/nebo do progrese onemocnění. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Stanovte doporučenou dávku 2. fáze pro LY2603618 při podání po gemcitabinu
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
|
Doporučená dávka 2. fáze pro LY2603618 při podání přibližně 24 hodin po gemcitabinu byla založena na maximální tolerované dávce a dosažení předem definovaných cílů systémové expozice LY2603618 v plazmě (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace LY2603618 proti času od času nula do nekonečna [AUC(0- inf)] >21 000 nanogramů*hodina/mililitr [ng*h/ml] a maximální plazmatická koncentrace LY2603618 [Cmax] >2000 nanogramů/mililitr [ng/ml]).
|
Výchozí stav do 18 měsíců
|
|
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Fáze 2: Výchozí stav k datu úmrtí
|
Celková doba přežití (OS) je definována jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat, byl čas OS cenzurován k datu posledního kontaktu, o kterém bylo známo, že byl účastník naživu před datem uzávěrky.
OS byl shrnut pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
|
Fáze 2: Výchozí stav k datu úmrtí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) gemcitabinu, 2',2'-difluordeoxyuridinu (dFdU) a LY2603618
Časové okno: Fáze 1: LY2603618 - Před dávkou a 0, 1, 3, 6, 24, 48 a 72 hodin po ukončení infuze na C1/D2, C1/D16 a C2/D2. Gemcitabin - před dávkou a 0, 10, 30, 60 a 120 minut po ukončení infuze na C1/D1, C1/D15 a C2/D1.
|
Vzorky plazmy pro farmakokinetickou (PK) analýzu byly odebrány po IV infuzi každého studovaného léku.
Nicméně, na dávku normalizovaná PK analýza gemcitabinu a dFdU nebyla hlášena, protože údaje o koncentraci gemcitabinu a dFdU v plazmě generované pro všechny účastníky se vzorky PK odebranými v této studii byly staženy (zneplatněny) v důsledku selhání opětovné analýzy zjištěných vzorků. (ISR) pro gemcitabin i dFdU.
Proto jsou uvedeny pouze hodnoty Cmax plazmy LY2603618 pro každou hladinu dávky LY2603618 v cyklu (C) 1/den (D) 1, cyklu 1/den 16 a cyklu 2/den 2. Počet použitých PK pozorování (n) v analýze je uvedena pro každou úroveň dávky a časový bod.
|
Fáze 1: LY2603618 - Před dávkou a 0, 1, 3, 6, 24, 48 a 72 hodin po ukončení infuze na C1/D2, C1/D16 a C2/D2. Gemcitabin - před dávkou a 0, 10, 30, 60 a 120 minut po ukončení infuze na C1/D1, C1/D15 a C2/D1.
|
|
Fáze 2: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) gemcitabinu, dFdU a LY2603618
Časové okno: Fáze 2: LY2603618 - Před podáním dávky a 0, 1, 3 a 24 hodin po ukončení infuze ve dnech 2 a 16 cyklu 1. Gemcitabin - Před dávkou a 0, 10, 60 a 120 minut po ukončení infuze ve dnech 1 a 15 cyklu 1.
|
Vzorky plazmy pro PK analýzu byly odebrány po IV infuzi každého studovaného léku.
Nicméně, na dávku normalizovaná PK analýza gemcitabinu a dFdU nebyla hlášena, protože údaje o koncentraci gemcitabinu a dFdU v plazmě generované pro všechny účastníky se vzorky PK odebranými v této studii byly staženy (zneplatněny) v důsledku selhání opětovné analýzy zjištěných vzorků. (ISR) pro gemcitabin i dFdU.
Proto jsou uváděny pouze hodnoty Cmax plazmy LY2603618 při hladině dávky 230 mg LY2603618 v cyklu 1 /den 1, cyklu 1 /den 16 a cyklu 2 /den 2. Počet pozorování PK (n) použitých v analýze je uvedeny pro každý časový bod.
|
Fáze 2: LY2603618 - Před podáním dávky a 0, 1, 3 a 24 hodin po ukončení infuze ve dnech 2 a 16 cyklu 1. Gemcitabin - Před dávkou a 0, 10, 60 a 120 minut po ukončení infuze ve dnech 1 a 15 cyklu 1.
|
|
Fáze 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) gemcitabinu, dFdU a LY2603618
Časové okno: Fáze 1: LY2603618 - Před dávkou a 0, 1, 3, 6, 24, 48 a 72 hodin po ukončení infuze na C1/D2, C1/D16 a C2/D2. Gemcitabin - před dávkou a 0, 10, 30, 60 a 120 minut po ukončení infuze na C1/D1, C1/D15 a C2/D1.
|
Vzorky plazmy pro PK analýzu byly odebrány po IV infuzi každého studovaného léku.
Nicméně PK analýza gemcitabinu a dFdU normalizovaná na dávku nebyla hlášena, protože údaje o koncentraci gemcitabinu v plazmě a dFdU generované pro všechny účastníky se vzorky PK odebranými v této studii byly staženy (zneplatněny) v důsledku selhání opětovné analýzy zjištěných vzorků. (ISR) pro gemcitabin i dFdU.
Proto pouze LY2603618 AUC plazmy od času nula do 24 hodin (AUC[0-24]), AUC od času nula do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací (AUC[0-tlast]) a AUC od času nula do nekonečna Hodnoty (AUC[0-inf]) jsou uvedeny pro každou úroveň dávky LY2603618 v cyklu 1 /den 1, cyklu 1 /den 16 a cyklu 2 /den 2. Je uveden počet pozorování PK (n) použitých v analýze pro každou úroveň dávky a časový bod.
|
Fáze 1: LY2603618 - Před dávkou a 0, 1, 3, 6, 24, 48 a 72 hodin po ukončení infuze na C1/D2, C1/D16 a C2/D2. Gemcitabin - před dávkou a 0, 10, 30, 60 a 120 minut po ukončení infuze na C1/D1, C1/D15 a C2/D1.
|
|
Fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) gemcitabinu, dFdU a LY2603618
Časové okno: Fáze 2: LY2603618 - Před podáním dávky a 0, 1, 3 a 24 hodin po ukončení infuze ve dnech 2 a 16 cyklu 1. Gemcitabin - Před dávkou a 0, 10, 60 a 120 minut po ukončení infuze ve dnech 1 a 15 cyklu 1.
|
Vzorky plazmy pro PK analýzu byly odebrány po IV infuzi každého studovaného léku.
Nicméně, na dávku normalizovaná PK analýza gemcitabinu a dFdU nebyla hlášena, protože údaje o koncentraci gemcitabinu a dFdU v plazmě generované pro všechny účastníky se vzorky PK odebranými v této studii byly staženy (zneplatněny) v důsledku selhání opětovné analýzy zjištěných vzorků. (ISR) pro gemcitabin i dFdU.
Proto jsou uváděny pouze hodnoty LY2603618 plasmatické AUC(0-24), AUC(0-tlast) a AUC(0-inf) pro dávku 230 mg LY2603618 v cyklu 1 /den 1, cyklu 1 /den 16 a Cyklus 2/den 2. Počet PK pozorování (n) použitých v analýze je uveden pro každý časový bod.
|
Fáze 2: LY2603618 - Před podáním dávky a 0, 1, 3 a 24 hodin po ukončení infuze ve dnech 2 a 16 cyklu 1. Gemcitabin - Před dávkou a 0, 10, 60 a 120 minut po ukončení infuze ve dnech 1 a 15 cyklu 1.
|
|
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Fáze 2: Výchozí stav měření progresivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Doba přežití bez progrese (PFS) byla definována jako doba od data randomizace do prvního data progrese onemocnění (symptomatického nebo objektivního) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli nebo progredovali k datu uzávěrky pro zahrnutí dat, byl čas PFS cenzurován k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před datem jakékoli následné systematické protinádorové terapie.
PFS bylo shrnuto pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
|
Fáze 2: Výchozí stav měření progresivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
Fáze 2: Celková míra odezvy
Časové okno: Fáze 2: Výchozí stav měření progresivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Celková míra odezvy je nejlepší odezva kompletní odezvy (CR) nebo částečná odezva (PR) klasifikovaná zkoušejícími podle směrnic Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1).
CR je vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů.
PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu průměru základní linie) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí.
Celková míra odpovědí se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem účastníků s alespoň 1 měřitelnou lézí, vynásobený 100.
|
Fáze 2: Výchozí stav měření progresivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
Fáze 2: Míra klinického přínosu
Časové okno: Fáze 2: Výchozí stav měření progresivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Míra klinického přínosu je CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) s nejlepší odpovědí podle klasifikace zkoušejících podle pokynů RECIST v1.1.
CR je vymizení všech cílových i necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů.
PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu průměru základní linie) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí.
SD není ani dostatečným zmenšením, aby se kvalifikovala pro PR, ani dostatečným zvýšením, aby se kvalifikovala pro progresivní onemocnění, přičemž se jako reference bere nejmenší součet průměru od zahájení léčby.
Celková míra odpovědi se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR, PR nebo SD dělený celkovým počtem účastníků s alespoň 1 měřitelnou lézí, vynásobený 100.
|
Fáze 2: Výchozí stav měření progresivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
Fáze 2: Doba trvání odezvy
Časové okno: Fáze 2. Výchozí stav měření progresivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od prvního pozorování úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do prvního pozorování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
U účastníků, o nichž nebylo známo, že zemřeli k datu uzávěrky pro zahrnutí údajů a kteří nemají progresivní onemocnění, bylo trvání cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před datem jakéhokoli následného protinádorová léčba (systémová, radiologická nebo chirurgická).
Účastníci byli také cenzurováni při posledním platném hodnocení před vynecháním více než 1 po sobě jdoucího plánovaného hodnocení.
Doba trvání odezvy byla shrnuta pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
|
Fáze 2. Výchozí stav měření progresivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
Fáze 1: Prodloužení QTc na elektrokardiogramu
Časové okno: Fáze 1: Dny 2 a 16 cyklu 1
|
QT interval je měřítkem času mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny.
Údaje z dvanáctisvodového elektrokardiogramu (EKG) byly použity k výpočtu korigovaného QT (QTc) na základě Fridericiina vzorce (QTc=QT/RR^0,33,
kde RR je interval mezi dvěma R vlnami).
Pro každého účastníka byly vypočítány změny QTc odečtením odečtených hodnot před podáním LY2603618 od odečtených hodnot po podání LY2603618 ve dnech 2 a 16 během cyklu 1.
Počet účastníků, u kterých byla změna QTc <=30 milisekund (ms), >30-60 ms, nebo >60 ms, je uveden podle dávkové skupiny a celkově.
|
Fáze 1: Dny 2 a 16 cyklu 1
|
|
Fáze 2: Prodloužení QTc na elektrokardiogramu
Časové okno: Fáze 2: Dny 2 a 16 cyklu 1
|
QT interval je měřítkem času mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny.
Dvanáctisvodové EKG údaje byly použity k výpočtu QTc na základě Fridericiina vzorce (QTc=QT/RR^0,33,
kde RR je interval mezi dvěma R vlnami).
Pro každého účastníka byly vypočítány změny QTc odečtením odečtených hodnot před podáním LY2603618 od odečtených hodnot po podání LY2603618 ve dnech 2 a 16 během cyklu 1.
Je uveden počet účastníků, u kterých byla změna QTc <=30 milisekund (ms), >30-60 ms nebo >60 ms.
|
Fáze 2: Dny 2 a 16 cyklu 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí během fáze 1 po skončení studie
Časové okno: Fáze 1: Čas poslední dávky studovaného léku do konce období sledování
|
Počet účastníků, kteří zemřeli během období po studii fáze 1, nezahrnuje výsledky pro 4 účastníky, kteří zemřeli během léčby během fáze 2, jak je zachyceno v tabulce toku účastníků.
Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Fáze 1: Čas poslední dávky studovaného léku do konce období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 12096
- I2I-MC-JMMC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .