Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoendoskopický Rendez vous versus standardní dvoustupňový přístup k léčbě cholelitiázy/choledocholitiázy

13. ledna 2010 aktualizováno: University of Thessaly

Laparoendoskopický Rendez Vous (intraoperační ERCP) vs dvoustupňový přístup (předoperační ERCP s následnou laparoskopickou cholecystektomií) pro léčbu cholelitiázy/choledocholitiázy

Účelem studie je posoudit, zda kombinovaná intraoperační clearance ERCP a CBD s laparo-endoskopickou rendez-vous během laparoskopické cholecystektomie (jednostupňový přístup) je či není lepší než standardní praxe předoperační ERCP, sfinkterotomie a clearance CBD s následnou laparoskopickou cholecystektomií. (dvoustupňový přístup) u pacientů s kombinovanou cholelitiázou a choledocholitiázou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ideální léčba konkomitantní cholelitiázy a choledocholitiázy není dosud známa. Existuje několik možností, včetně jednostupňových nebo dvoustupňových přístupů. Nejčastěji používaným postupem je dvoustupňový management, který se skládá z předoperační ERCP, sfinkterotomie a clearance CBD s následnou laparoskopickou cholecystektomií. S tímto přístupem však bude řada pacientů podrobena zbytečnému ERCP, zatímco u některých se vyvinou komplikace, zejména pankreatitida v důsledku neúmyslné kanylace pankreatického vývodu. Laparo-endoskopické rendez-vous metody byly popsány za účelem získání selektivní kanylace CBD a vynechání rizika post-ERCP pankreatitidy. Při tomto postupu se během laparoskopické cholecystektomie zavede drát skrz cystický kanál do společného žlučovodu, posouvá se do duodena, kde je endoskopicky nalezen, uchopen smyčkou a vytažen ústy. Přes drát se zavede a sfinkterotom a získá se elektivní kanylace CBD, po které následuje sfinkterotomie a peroperační odstranění CBD. Metoda byla popsána několika autory na malých až středně závažných kazuistikách, byla prokázána její bezpečnost a zdá se, že zkracuje jak délku hospitalizace, tak i výskyt post-ERCP pankreatitidy. Nebyla však popularizována a nikdy nebyla testováno na standardním dvoustupňovém řízení. V naší nemocnici je standardním přístupem u cholelitiázy a choledocholitiázy také dvoufázový (preop ERCP a sfinkterotomie s následnou laparoskopickou cholecystektomií). Původně jsme hodnotili proveditelnost a bezpečnost laparoendoskopické rendez vous pilotní studií a nyní hodláme obě metody porovnat v prospektivní randomizované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 413 35
        • Nábor
        • University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Baloyiannis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Spyros Potamianos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Paroutoglou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Georgia Stamatiou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti musí být schopni dát předoperačně informovaný souhlas
  • ASA I-III
  • pacienti s vysokým rizikem výskytu CBD kamenů (žloutenka, cholangitida, silně narušené LFT, CBD kameny nalezené na US nebo MRCP)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti nezpůsobilí k operaci (ASA IV)
  • předchozí ERCP a sfinkterotomie
  • předchozí operace horní části břicha
  • těhotenství v době operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Laparoendoskopická Rendez vous (jednostupňová léčba cholelitiázy/choledocholitiázy)
Postup: Laparoendoskopické Rendez vous
intraoperační ERCP pro clearance CBD během laparoskopické cholecystektomie
Aktivní komparátor: 2
předoperační clearance ERCP a CBD následovaná lap cholecystektomií (dvoustupňová léčba cholelitiázy/choledocholitiázy)
Postup: předoperační clearance ERCP a CBD
Clearance ERCP a CBD následovaná laparoskopickou cholecystektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: od začátku zásahu do propuštění
od začátku zásahu do propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úspěšnost clearance CBD
Časové okno: během ERCP
během ERCP
míra selhání selektivní kanylace CBD
Časové okno: během ERCP
během ERCP
výskyt mnoha endoskopických výkonů
Časové okno: do 30 dnů
do 30 dnů
výskyt hyperamylasémie
Časové okno: do 48 hodin po ERCP
do 48 hodin po ERCP
výskyt těžké pankreatitidy (skóre APACHE II >6)
Časové okno: do 48 hodin po ERCP
do 48 hodin po ERCP
celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: od přijetí do propuštění
od přijetí do propuštění
jiné komplikace než pankreatitida
Časové okno: do 30 dnů
do 30 dnů
smrt
Časové okno: do 30 dnů
do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Thessaly

Spolupracovníci

Larissa University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Constantine Hatzitheofilou, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Ředitel studie: George Tzovaras, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Baloyiannis, MD, University Hospital of Larissa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Larissa CBD stones trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit