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Laparoendoskopisches Rendez Vous versus zweistufiger Standardansatz zur Behandlung von Cholelithiasis/Choledocholithiasis

13. Januar 2010 aktualisiert von: University of Thessaly

Laparoendoskopisches Rendez-vous (intraoperatives ERCP) vs. zweistufiger Ansatz (präoperatives ERCP gefolgt von laparoskopischer Cholezystektomie) zur Behandlung von Cholelithiasis/Choledocholithiasis

Der Zweck der Studie ist es zu beurteilen, ob die kombinierte intraoperative ERCP- und CBD-Clearance mit laparoskopischem Rendez-vous während der laparoskopischen Cholezystektomie (einstufiger Ansatz) der Standardpraxis der präoperativen ERCP, Sphinkterotomie und CBD-Clearance gefolgt von einer laparoskopischen Cholezystektomie überlegen ist oder nicht (zweistufiger Ansatz) bei Patienten mit kombinierter Cholelithiasis und Choledocholithiasis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ideale Management von gleichzeitiger Cholelithiasis und Choledocholithiasis ist noch nicht bekannt. Es gibt mehrere Optionen, einschließlich einstufiger oder zweistufiger Ansätze. Die am häufigsten angewandte Praxis ist das zweistufige Management, das aus präoperativer ERCP, Sphinkterotomie und CBD-Clearance, gefolgt von einer laparoskopischen Cholezystektomie, besteht. Bei diesem Ansatz wird jedoch eine Reihe von Patienten einer unnötigen ERCP unterzogen, während einige andere Komplikationen entwickeln, hauptsächlich eine Pankreatitis aufgrund einer versehentlichen Kanülierung des Pankreasgangs. Laparo-endoskopische Rendez-vous-Methoden wurden beschrieben, um eine selektive CBD-Kanülierung zu erreichen und das Risiko einer Post-ERCP-Pankreatitis auszuschalten. Bei diesem Verfahren wird während der laparoskopischen Cholezystektomie ein Draht durch den Ductus cysticus in den Ductus choledochus eingeführt, in den Zwölffingerdarm vorgeschoben, wo er endoskopisch gefunden, mit einer Schlinge gefasst und durch den Mund zurückgeholt wird. Das Sphinkterotom wird über den Draht eingeführt und eine elektive CBD-Kanüle wird erhalten, gefolgt von Sphinkterotomie und intraoperativer CBD-Clearance. Die Methode wurde von mehreren Autoren in kleinen bis mittelgroßen Fallserien beschrieben, ihre Sicherheit wurde nachgewiesen und es scheint, dass sie sowohl die Dauer des Krankenhausaufenthalts als auch die Inzidenz von Post-ERCP-Pankreatitis reduziert. Sie wurde jedoch nicht populär und hat es nie getan wurde über das standardmäßige zweistufige Management getestet. In unserem Krankenhaus war der Standardansatz für Cholelithiasis und Choledocholithiasis ebenfalls der zweizeitige Ansatz (präoperative ERCP und Sphinkterotomie, gefolgt von laparoskopischer Cholezystektomie). Wir haben die Machbarkeit und Sicherheit des laparendoskopischen Rendez-vous zunächst mit einer Pilotstudie bewertet und wollen nun die beiden Methoden in einer prospektiv randomisierten Studie vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 413 35
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Baloyiannis, MD
        • Unterermittler:
          • Spyros Potamianos, MD
        • Unterermittler:
          • George Paroutoglou, MD
        • Unterermittler:
          • Georgia Stamatiou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen in der Lage sein, präoperativ eine informierte Einwilligung zu geben
  • ASA I-III
  • Patienten mit hohem Risiko, CBD-Steine ​​zu haben (Gelbsucht, Cholangitis, stark gestörte LFTs, CBD-Steine, die in US oder MRCP gefunden wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind (ASA IV)
  • vorherige ERCP und Sphinkterotomie
  • vorangegangene Oberbauchoperationen
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Laparoendoskopisches Rendez vous (einzeitiges Management von Cholelithiasis/Choledocolithiasis)
Verfahren: Laparoendoskopisches Rendez vous
intraoperative ERCP zur CBD-Clearance während der laparoskopischen Cholezystektomie
Aktiver Komparator: 2
präoperative ERCP- und CBD-Clearance, gefolgt von Lap-Cholezystektomie (zweistufiges Management von Cholelithiasis / Choledocholithiasis)
Verfahren: präoperative ERCP und CBD-Clearance
ERCP- und CBD-Clearance, gefolgt von laparoskopischer Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom Eingriffsbeginn bis zur Entlassung
vom Eingriffsbeginn bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate der CBD-Clearance
Zeitfenster: während der ERCP
während der ERCP
Ausfallrate der selektiven CBD-Kanülierung
Zeitfenster: während der ERCP
während der ERCP
Inzidenz mehrerer endoskopischer Eingriffe
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
Auftreten von Hyperamylasämie
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach ERCP
innerhalb von 48 Stunden nach ERCP
Inzidenz schwerer Pankreatitis (APACHE-II-Score >6)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach ERCP
innerhalb von 48 Stunden nach ERCP
gesamten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung
von der Aufnahme bis zur Entlassung
andere Komplikationen als Pankreatitis
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
Tod
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Mitarbeiter

Larissa University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Constantine Hatzitheofilou, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Studienleiter: George Tzovaras, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Hauptermittler: Ioannis Baloyiannis, MD, University Hospital of Larissa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Larissa CBD stones trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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