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Approccio laparoendoscopico Rendez Vous Versus standard in due fasi per la gestione della colelitiasi/coledocolitiasi

13 gennaio 2010 aggiornato da: University of Thessaly

Rendez Vous laparoendoscopico (ERCP intraoperatoria) vs approccio in due fasi (ERCP preoperatoria seguita da colecistectomia laparoscopica) per la gestione della colelitiasi/coledocolitiasi

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di ERCP intraoperatoria e clearance del CBD con rendez-vous laparo-endoscopico durante la colecistectomia laparoscopica (approccio a una fase) sia o meno superiore alla pratica standard di ERCP preoperatoria, sfinterotomia e clearance del CBD seguita da colecistectomia laparoscopica (approccio a due stadi) in pazienti con colelitiasi e coledocolitiasi combinate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione ideale della concomitante colelitiasi e coledocolitiasi non è ancora nota. Esistono diverse opzioni, inclusi gli approcci a una o due fasi. La pratica più comunemente utilizzata è la gestione in due fasi che consiste in ERCP preoperatoria, sfinterotomia e clearance del CBD seguita da colecistectomia laparoscopica. Tuttavia, con questo approccio, un certo numero di pazienti sarà sottoposto a una CPRE non necessaria mentre altri svilupperanno complicanze, principalmente pancreatite dovuta all'incannulazione involontaria del dotto pancreatico. Sono stati descritti metodi rendez-vous laparo-endoscopici per ottenere l'incannulamento selettivo del CBD e omettere il rischio di pancreatite post-ERCP. In questa procedura, durante la colecistectomia laparoscopica, un filo viene inserito attraverso il dotto cistico nel dotto biliare comune, fatto avanzare nel duodeno dove viene trovato endoscopicamente, afferrato con un laccio e recuperato attraverso la bocca. Uno sfinterotomo viene inserito sopra il filo e si ottiene l'inserimento di una cannula CBD elettiva che sarà seguita da sfinterotomia e clearance intraoperatoria del CBD. Il metodo è stato descritto da diversi autori in serie di casi da piccoli a moderati, la sua sicurezza è stata dimostrata e sembra che riduca sia la durata della degenza ospedaliera sia l'incidenza della pancreatite post-ERCP. Tuttavia, non è stato reso popolare e non è mai stato stato testato sulla gestione standard a due fasi. Nel nostro ospedale, l'approccio standard per la colelitiasi e la coledocolitiasi è stato anche l'approccio in due fasi (ERCP preoperatoria e sfinterotomia seguita da colecistectomia laparoscopica). Inizialmente abbiamo valutato la fattibilità e la sicurezza del rendez vous laparo-endoscopico con uno studio pilota e ora intendiamo confrontare i due metodi in uno studio prospettico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 413 35
        • Reclutamento
        • University Hospital Of Larissa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Baloyiannis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Spyros Potamianos, MD
        • Sub-investigatore:
          • George Paroutoglou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Georgia Stamatiou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato prima dell'intervento
  • ASSA I-III
  • pazienti ad alto rischio di avere calcoli di CBD (ittero, colangite, LFT gravemente squilibrati, calcoli di CBD trovati su US o MRCP)

Criteri di esclusione:

  • pazienti non idonei alla chirurgia (ASA IV)
  • precedente ERCP e sfinterotomia
  • precedente intervento chirurgico all'addome superiore
  • gravidanza al momento dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Rendez vous laparoendoscopico (gestione in una fase della colelitiasi/coledocolitiasi)
ERCP intraoperatoria per la clearance del CBD durante la colecistectomia laparoscopica
Comparatore attivo: 2
rimozione preoperatoria di ERCP e CBD seguita da colecistectomia addominale (gestione in due fasi della colelitiasi/coledocolitiasi)
ERCP e clearance CBD seguita da colecistectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla dimissione
dall'inizio dell'intervento alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di successo della liquidazione del CBD
Lasso di tempo: durante l'ERCP
durante l'ERCP
tasso di fallimento dell'incannulamento selettivo del CBD
Lasso di tempo: durante l'ERCP
durante l'ERCP
incidenza di più procedure endoscopiche
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni
incidenza di iperamilasemia
Lasso di tempo: entro 48 ore post-ERCP
entro 48 ore post-ERCP
incidenza di pancreatite grave (punteggio APACHE II >6)
Lasso di tempo: entro 48 ore post-ERCP
entro 48 ore post-ERCP
totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione
dal ricovero alla dimissione
complicanze diverse dalla pancreatite
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni
Morte
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Constantine Hatzitheofilou, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Direttore dello studio: George Tzovaras, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Investigatore principale: Ioannis Baloyiannis, MD, University Hospital Of Larissa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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