- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00416234
Approccio laparoendoscopico Rendez Vous Versus standard in due fasi per la gestione della colelitiasi/coledocolitiasi
13 gennaio 2010 aggiornato da: University of Thessaly
Rendez Vous laparoendoscopico (ERCP intraoperatoria) vs approccio in due fasi (ERCP preoperatoria seguita da colecistectomia laparoscopica) per la gestione della colelitiasi/coledocolitiasi
Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di ERCP intraoperatoria e clearance del CBD con rendez-vous laparo-endoscopico durante la colecistectomia laparoscopica (approccio a una fase) sia o meno superiore alla pratica standard di ERCP preoperatoria, sfinterotomia e clearance del CBD seguita da colecistectomia laparoscopica (approccio a due stadi) in pazienti con colelitiasi e coledocolitiasi combinate.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione ideale della concomitante colelitiasi e coledocolitiasi non è ancora nota.
Esistono diverse opzioni, inclusi gli approcci a una o due fasi.
La pratica più comunemente utilizzata è la gestione in due fasi che consiste in ERCP preoperatoria, sfinterotomia e clearance del CBD seguita da colecistectomia laparoscopica.
Tuttavia, con questo approccio, un certo numero di pazienti sarà sottoposto a una CPRE non necessaria mentre altri svilupperanno complicanze, principalmente pancreatite dovuta all'incannulazione involontaria del dotto pancreatico.
Sono stati descritti metodi rendez-vous laparo-endoscopici per ottenere l'incannulamento selettivo del CBD e omettere il rischio di pancreatite post-ERCP.
In questa procedura, durante la colecistectomia laparoscopica, un filo viene inserito attraverso il dotto cistico nel dotto biliare comune, fatto avanzare nel duodeno dove viene trovato endoscopicamente, afferrato con un laccio e recuperato attraverso la bocca.
Uno sfinterotomo viene inserito sopra il filo e si ottiene l'inserimento di una cannula CBD elettiva che sarà seguita da sfinterotomia e clearance intraoperatoria del CBD.
Il metodo è stato descritto da diversi autori in serie di casi da piccoli a moderati, la sua sicurezza è stata dimostrata e sembra che riduca sia la durata della degenza ospedaliera sia l'incidenza della pancreatite post-ERCP. Tuttavia, non è stato reso popolare e non è mai stato stato testato sulla gestione standard a due fasi.
Nel nostro ospedale, l'approccio standard per la colelitiasi e la coledocolitiasi è stato anche l'approccio in due fasi (ERCP preoperatoria e sfinterotomia seguita da colecistectomia laparoscopica).
Inizialmente abbiamo valutato la fattibilità e la sicurezza del rendez vous laparo-endoscopico con uno studio pilota e ora intendiamo confrontare i due metodi in uno studio prospettico randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: George Tzovaras, MD
- Numero di telefono: +30 2410 682730
- Email: gtzovaras@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ioannis Baloyiannis, MD
- Numero di telefono: +30 2410 682728
- Email: balioan@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecia, 413 35
- Reclutamento
- University Hospital Of Larissa
-
Contatto:
- George Tzovaras, MD
- Numero di telefono: +30 2410 682730
- Email: gtzovaras@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Ioannis Baloyiannis, MD
-
Sub-investigatore:
- Spyros Potamianos, MD
-
Sub-investigatore:
- George Paroutoglou, MD
-
Sub-investigatore:
- Georgia Stamatiou, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato prima dell'intervento
- ASSA I-III
- pazienti ad alto rischio di avere calcoli di CBD (ittero, colangite, LFT gravemente squilibrati, calcoli di CBD trovati su US o MRCP)
Criteri di esclusione:
- pazienti non idonei alla chirurgia (ASA IV)
- precedente ERCP e sfinterotomia
- precedente intervento chirurgico all'addome superiore
- gravidanza al momento dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Rendez vous laparoendoscopico (gestione in una fase della colelitiasi/coledocolitiasi)
|
ERCP intraoperatoria per la clearance del CBD durante la colecistectomia laparoscopica
|
Comparatore attivo: 2
rimozione preoperatoria di ERCP e CBD seguita da colecistectomia addominale (gestione in due fasi della colelitiasi/coledocolitiasi)
|
ERCP e clearance CBD seguita da colecistectomia laparoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla dimissione
|
dall'inizio dell'intervento alla dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di successo della liquidazione del CBD
Lasso di tempo: durante l'ERCP
|
durante l'ERCP
|
tasso di fallimento dell'incannulamento selettivo del CBD
Lasso di tempo: durante l'ERCP
|
durante l'ERCP
|
incidenza di più procedure endoscopiche
Lasso di tempo: entro 30 giorni
|
entro 30 giorni
|
incidenza di iperamilasemia
Lasso di tempo: entro 48 ore post-ERCP
|
entro 48 ore post-ERCP
|
incidenza di pancreatite grave (punteggio APACHE II >6)
Lasso di tempo: entro 48 ore post-ERCP
|
entro 48 ore post-ERCP
|
totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione
|
dal ricovero alla dimissione
|
complicanze diverse dalla pancreatite
Lasso di tempo: entro 30 giorni
|
entro 30 giorni
|
Morte
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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entro 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Constantine Hatzitheofilou, MD, University of Thessaly, School of Medicine
- Direttore dello studio: George Tzovaras, MD, University of Thessaly, School of Medicine
- Investigatore principale: Ioannis Baloyiannis, MD, University Hospital Of Larissa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Larissa CBD stones trial
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