Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoendoskopowe podejście Rendez Vous kontra standardowe podejście dwuetapowe w leczeniu kamicy żółciowej/kamicy żółciowej

13 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of Thessaly

Laparoendoskopowy Rendez Vous (śródoperacyjny ERCP) a podejście dwuetapowe (przedoperacyjny ERCP, po którym następuje cholecystektomia laparoskopowa) w leczeniu kamicy żółciowej/kamicy żółciowej

Celem badania jest ocena, czy połączone śródoperacyjne ERCP i klirens CBD z laparo-endoskopowym rendez-vous podczas cholecystektomii laparoskopowej (podejście jednoetapowe) jest lepsze niż standardowa praktyka przedoperacyjnego ERCP, sfinkterotomii i klirensu CBD, po których następuje cholecystektomia laparoskopowa (podejście dwuetapowe) u pacjentów z mieszaną kamicą żółciową i kamicą żółciową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nie jest jeszcze znane idealne postępowanie w przypadku współistniejącej kamicy żółciowej i kamicy żółciowej. Istnieje kilka opcji, w tym podejście jednoetapowe lub dwuetapowe. Najczęściej stosowaną praktyką jest postępowanie dwuetapowe, które składa się z przedoperacyjnego ERCP, sfinkterotomii i oczyszczenia CBD, a następnie cholecystektomii laparoskopowej. Jednak przy takim podejściu pewna liczba pacjentów zostanie poddana niepotrzebnemu ECPW, podczas gdy u innych wystąpią powikłania, głównie zapalenie trzustki z powodu niezamierzonej kaniulacji przewodu trzustkowego. Laparo-endoskopowe metody rendez-vous zostały opisane w celu uzyskania selektywnej kaniulacji CBD i pominięcia ryzyka zapalenia trzustki po ERCP. W tej procedurze podczas cholecystektomii laparoskopowej drut jest wprowadzany przez przewód pęcherzykowy do przewodu żółciowego wspólnego, wprowadzany do dwunastnicy, gdzie stwierdzany jest endoskopowo, chwytany pętlą i wydobywany przez usta. Sfinkterotom wprowadza się na drut i uzyskuje się planową kaniulację CBD, po której następuje śródoperacyjnie sfinkterotomia i oczyszczenie CBD. Metoda została opisana przez kilku autorów w małych i średnich seriach przypadków, jej bezpieczeństwo zostało udowodnione i wydaje się, że zmniejsza zarówno długość pobytu w szpitalu, jak i częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP. Jednak nie została spopularyzowana i nigdy nie została zostały przetestowane w ramach standardowego zarządzania dwustopniowego. W naszym szpitalu standardowym podejściem do kamicy żółciowej i kamicy żółciowej było również podejście dwuetapowe (przedoperacyjna ECPW i sfinkterotomia, a następnie cholecystektomia laparoskopowa). Wstępnie oceniliśmy wykonalność i bezpieczeństwo rendez-vous laparo-endoskopowego za pomocą badania pilotażowego, a teraz zamierzamy porównać te dwie metody w prospektywnym badaniu z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 413 35
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Of Larissa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ioannis Baloyiannis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Spyros Potamianos, MD
        • Pod-śledczy:
          • George Paroutoglou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Georgia Stamatiou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę przed operacją
  • ASA I-III
  • pacjenci z wysokim ryzykiem kamieni CBD (żółtaczka, zapalenie dróg żółciowych, rażąco obłąkane LFT, kamienie CBD znalezione w USG lub MRCP)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci niekwalifikujący się do operacji (ASA IV)
  • poprzednia ECPW i sfinkterotomia
  • poprzednia operacja górnej części brzucha
  • ciąża w czasie operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Laparoendoskopia Rendez vous (jednoetapowe leczenie kamicy żółciowej/kamicy żółciowej)
śródoperacyjny ERCP w celu usunięcia CBD podczas cholecystektomii laparoskopowej
Aktywny komparator: 2
przedoperacyjna eliminacja ERCP i CBD, a następnie cholecystektomia okrążeniowa (dwuetapowe leczenie kamicy żółciowej/kamicy żółciowej)
Klirens ERCP i CBD, a następnie cholecystektomia laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: od początku interwencji do wypisu
od początku interwencji do wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu klirensu CBD
Ramy czasowe: podczas ECPW
podczas ECPW
wskaźnik awaryjności selektywnej kaniulacji CBD
Ramy czasowe: podczas ECPW
podczas ECPW
częstość wykonywania wielu zabiegów endoskopowych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni
występowanie hiperamylazemii
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po ERCP
w ciągu 48 godzin po ERCP
częstość występowania ciężkiego zapalenia trzustki (punktacja APACHE II >6)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po ERCP
w ciągu 48 godzin po ERCP
całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu
od przyjęcia do wypisu
powikłania inne niż zapalenie trzustki
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni
śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Constantine Hatzitheofilou, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Dyrektor Studium: George Tzovaras, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Główny śledczy: Ioannis Baloyiannis, MD, University Hospital Of Larissa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj