- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00416234
Laparoendoskopowe podejście Rendez Vous kontra standardowe podejście dwuetapowe w leczeniu kamicy żółciowej/kamicy żółciowej
13 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of Thessaly
Laparoendoskopowy Rendez Vous (śródoperacyjny ERCP) a podejście dwuetapowe (przedoperacyjny ERCP, po którym następuje cholecystektomia laparoskopowa) w leczeniu kamicy żółciowej/kamicy żółciowej
Celem badania jest ocena, czy połączone śródoperacyjne ERCP i klirens CBD z laparo-endoskopowym rendez-vous podczas cholecystektomii laparoskopowej (podejście jednoetapowe) jest lepsze niż standardowa praktyka przedoperacyjnego ERCP, sfinkterotomii i klirensu CBD, po których następuje cholecystektomia laparoskopowa (podejście dwuetapowe) u pacjentów z mieszaną kamicą żółciową i kamicą żółciową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie jest jeszcze znane idealne postępowanie w przypadku współistniejącej kamicy żółciowej i kamicy żółciowej.
Istnieje kilka opcji, w tym podejście jednoetapowe lub dwuetapowe.
Najczęściej stosowaną praktyką jest postępowanie dwuetapowe, które składa się z przedoperacyjnego ERCP, sfinkterotomii i oczyszczenia CBD, a następnie cholecystektomii laparoskopowej.
Jednak przy takim podejściu pewna liczba pacjentów zostanie poddana niepotrzebnemu ECPW, podczas gdy u innych wystąpią powikłania, głównie zapalenie trzustki z powodu niezamierzonej kaniulacji przewodu trzustkowego.
Laparo-endoskopowe metody rendez-vous zostały opisane w celu uzyskania selektywnej kaniulacji CBD i pominięcia ryzyka zapalenia trzustki po ERCP.
W tej procedurze podczas cholecystektomii laparoskopowej drut jest wprowadzany przez przewód pęcherzykowy do przewodu żółciowego wspólnego, wprowadzany do dwunastnicy, gdzie stwierdzany jest endoskopowo, chwytany pętlą i wydobywany przez usta.
Sfinkterotom wprowadza się na drut i uzyskuje się planową kaniulację CBD, po której następuje śródoperacyjnie sfinkterotomia i oczyszczenie CBD.
Metoda została opisana przez kilku autorów w małych i średnich seriach przypadków, jej bezpieczeństwo zostało udowodnione i wydaje się, że zmniejsza zarówno długość pobytu w szpitalu, jak i częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP. Jednak nie została spopularyzowana i nigdy nie została zostały przetestowane w ramach standardowego zarządzania dwustopniowego.
W naszym szpitalu standardowym podejściem do kamicy żółciowej i kamicy żółciowej było również podejście dwuetapowe (przedoperacyjna ECPW i sfinkterotomia, a następnie cholecystektomia laparoskopowa).
Wstępnie oceniliśmy wykonalność i bezpieczeństwo rendez-vous laparo-endoskopowego za pomocą badania pilotażowego, a teraz zamierzamy porównać te dwie metody w prospektywnym badaniu z randomizacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George Tzovaras, MD
- Numer telefonu: +30 2410 682730
- E-mail: gtzovaras@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ioannis Baloyiannis, MD
- Numer telefonu: +30 2410 682728
- E-mail: balioan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecja, 413 35
- Rekrutacyjny
- University Hospital Of Larissa
-
Kontakt:
- George Tzovaras, MD
- Numer telefonu: +30 2410 682730
- E-mail: gtzovaras@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Ioannis Baloyiannis, MD
-
Pod-śledczy:
- Spyros Potamianos, MD
-
Pod-śledczy:
- George Paroutoglou, MD
-
Pod-śledczy:
- Georgia Stamatiou, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę przed operacją
- ASA I-III
- pacjenci z wysokim ryzykiem kamieni CBD (żółtaczka, zapalenie dróg żółciowych, rażąco obłąkane LFT, kamienie CBD znalezione w USG lub MRCP)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci niekwalifikujący się do operacji (ASA IV)
- poprzednia ECPW i sfinkterotomia
- poprzednia operacja górnej części brzucha
- ciąża w czasie operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Laparoendoskopia Rendez vous (jednoetapowe leczenie kamicy żółciowej/kamicy żółciowej)
|
śródoperacyjny ERCP w celu usunięcia CBD podczas cholecystektomii laparoskopowej
|
Aktywny komparator: 2
przedoperacyjna eliminacja ERCP i CBD, a następnie cholecystektomia okrążeniowa (dwuetapowe leczenie kamicy żółciowej/kamicy żółciowej)
|
Klirens ERCP i CBD, a następnie cholecystektomia laparoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: od początku interwencji do wypisu
|
od początku interwencji do wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wskaźnik sukcesu klirensu CBD
Ramy czasowe: podczas ECPW
|
podczas ECPW
|
wskaźnik awaryjności selektywnej kaniulacji CBD
Ramy czasowe: podczas ECPW
|
podczas ECPW
|
częstość wykonywania wielu zabiegów endoskopowych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
w ciągu 30 dni
|
występowanie hiperamylazemii
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po ERCP
|
w ciągu 48 godzin po ERCP
|
częstość występowania ciężkiego zapalenia trzustki (punktacja APACHE II >6)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po ERCP
|
w ciągu 48 godzin po ERCP
|
całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu
|
od przyjęcia do wypisu
|
powikłania inne niż zapalenie trzustki
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
w ciągu 30 dni
|
śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Constantine Hatzitheofilou, MD, University of Thessaly, School of Medicine
- Dyrektor Studium: George Tzovaras, MD, University of Thessaly, School of Medicine
- Główny śledczy: Ioannis Baloyiannis, MD, University Hospital Of Larissa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Larissa CBD stones trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .