- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00421070
Vliv masážní terapie na agresi na psychiatrické lůžkové jednotce
Hodnocení relaxační masážní terapie jako intervenční léčby pro snížení úrovně vzrušení a agrese na psychiatrickém oddělení pro mladé dospělé
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Agresivita a agitovanost pacientů na psychiatrických lůžkových odděleních představuje značný problém pro personál i pacienty a narušuje terapeutické prostředí oddělení. Již dříve bylo prokázáno, že relaxační masážní terapie snižuje úroveň vzrušení, stresu, úzkosti a agrese u dospívajících/mladých dospělých s různými psychiatrickými poruchami včetně úzkosti, deprese, poruchy chování a bulimie. Tento projekt zkoumá, zda je relaxační masážní terapie účinnou intervenční léčbou pro zvládání vzrušení a agrese na lůžkovém oddělení pro mladé dospělé.
Na oddělení budou hodnoceny dva léčebné stavy v různých časech; a) standardní (kontrolní) léčba jako obvykle a b) intervenční léčba relaxační masáží nad rámec standardní léčby. Každý léčebný stav bude prováděn po dobu šesti týdnů. V závislosti na míře přijetí odhadujeme, že v každé léčebné skupině bude přibližně 50 účastníků. Masážní intervenční léčba se bude skládat z každodenních 20minutových relaxačních masáží v oblečení vsedě, nabízených všem souhlasným pacientům po dobu jejich hospitalizace. Naším cílem je zjistit, zda relaxační masážní terapie významně snižuje: i) úroveň vzrušení, stresu, úzkosti, nepřátelství a agresivity u psychiatrických pacientů; ii) četnost a/nebo závažnost agresivních incidentů na oddělení; iii) potřeba sedativní medikace; iv) potřeba izolace a/nebo omezení pacienta; v) střední dobu hospitalizace a vi) výši pracovní neschopnosti personálu a související náklady na provoz oddělení. To bude hodnoceno měřením srdeční frekvence a hladiny kortizolu ve slinách před a po masáži; a hodnocení úzkosti, nepřátelství a agrese zaměstnanci a pacienty. Povaha, frekvence a závažnost agresivních incidentů na oddělení, stejně jako použití donucovacích prostředků během každého léčebného stavu, budou posouzeny pomocí „Revidované škály pozorování agrese personálu“ (SOAS-R). Vnímání atmosféry oddělení personálem a pacientem během každého léčebného stavu bude také hodnoceno pomocí „škály atmosféry oddělení“.
Předpokládá se, že relaxační masážní terapie povede k nižšímu výskytu násilí a agrese na oddělení prostřednictvím snížení úrovně vzrušení, stresu a/nebo úzkosti u hospitalizovaných pacientů. Dále se předpokládá, že se tím sníží míra rizika pro personál i pacienty a zlepší se terapeutická atmosféra oddělení. Rovněž předpokládáme, že snížení agresivních incidentů na oddělení bude spojeno s kratší střední dobou hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- ORYGEN Youth Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup na Lůžkovou jednotku ORYGEN
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rozrušení a agresivní pacienti setrvávající v silně agresivním stavu déle než 24 hodin po přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pozorovací složka
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Doplňkový komparátor masážní terapie
|
Kvalifikovaný masér provede 20minutovou standardní masážní proceduru, kdy klient sedí zcela oblečený ve speciálním masážním křesle.
Masážní terapie se bude skládat z ; 1) dlouhé, široké hlazení s lehkým až středním tlakem na záda, stlačení na záda (paralelně s páteří) od ramen k základně páteře, trapézový stisk, tlak prstů na rameno; 2) paže spuštěné na stranu s pažemi hnětenými od ramene k podpaží a zatlačením na horní a dolní paže; 3) masírování celých rukou a tahání prstů, lehké hnětení do oblasti krčních obratlů, tlak na trapézy tlakem prstů a mačkání pokračující po pažích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Agrese
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Podrážděnost
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Hladiny kortizolu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychosociální klima
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
PRN léky
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Výskyt odloučení nebo omezení
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belinda Garner, PhD, ORYGEN Research Centre, Department of Psychiatry, University of Melbourne
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Phillips, M.Psych, PhD, Department of Psychology, University of Melbourne
- Ředitel studie: Patrick D McGorry, PhD, FRANZP, ORYGEN Research Centre , ORYGEN Youth Health, Department of Psychiatry, University of Melbourne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC2005.060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .