Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie antikoagulace versus placebo pro první symptomatickou izolovanou distální hlubokou žilní trombózu (IDDVT) (CACTUS-PTS)

3. května 2018 aktualizováno: Marc Righini, University Hospital, Geneva

Samotný spor versus antikoagulace u symptomatické trombózy lýtkové žíly diagnostikované ultrasonografií

CACTUS-PTS je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, jejímž cílem je primárně určit účinnost 6týdenního cyklu injekcí terapeutické dávky LMWH (nadroparin) vs. placebo u pacientů s první symptomatickou izolovanou distální (lýtkovou) hluboká žilní trombóza (IDDVT), měřená rychlostí proximální hluboké žilní trombózy a symptomatické PE po 6 týdnech. Kromě toho je cílem studie zjistit, zda 6týdenní léčba injekcemi s terapeutickou dávkou LMWH (nadroparin) ve srovnání s placebem snižuje frekvenci posttrombotického syndromu (PTS) po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CACTUS-PTS bude porovnávat antikoagulační léčbu po dobu 6 týdnů oproti placebu u akutní, symptomatické distální DVT. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď šestitýdenní období LMWH v terapeutické dávce, nebo šestitýdenní období placeba. Všichni pacienti budou léčeni elastickými kompresními punčochami a sledováni standardizovaným ultrasonografickým protokolem. Byla definována přísná ultrasonografická diagnostická kritéria pro distální DVT. Kontrolní kompresní ultrasonografie bude provedena mezi 3. a 7. dnem a šest týdnů po zařazení. Primárním výsledkem bude složený podíl pacientů s rozšířením trombu do proximálních žil (zjištěným naprogramovanými ultrazvukovými vyšetřeními nebo ultrazvukem provedeným kvůli recidivujícím symptomům) nebo symptomatickou PE v obou ramenech studie během 6. - týdenní studijní období. Pacienti s takovým výsledkem budou v přítomnosti proximální hluboké žilní trombózy antikoagulováni, jak je v současné době přijímáno. Sekundárními výstupy budou jednotlivé složky složeného cílového parametru (distální rozšíření hluboké žilní trombózy do proximálních žil; symptomatická PE), velké krvácení, závažné nežádoucí příhody a úmrtí hlášené po 6 týdnech a 90 dnech. Aby bylo možné odpovědět na výzkumnou otázku doplňkové studie PTS, pacienti se 1 rok po zařazení do studie sami vyhodnotí a budou hodnoceni na PTS klinickým lékařem pomocí Villaltovy škály. Kromě toho pacienti vyplní dotazník kvality života (QOL). Dotazník QOL se bude skládat z VEINES-QOL a SF-36. Primárním výsledkem je míra PTS, se sekundárními výsledky skóre QOL a závažnost PTS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Languedoc
      • Montpellier, Languedoc, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • University Hospital of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni ambulantní pacienti s akutní, symptomatickou, distální DVT budou zařazeni do studie za předpokladu, že budou odpovídat následujícím diagnostickým a vylučovacím kritériím a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Dříve objektivně diagnostikovaná DVT nebo PE
  • Distální DVT zahrnující tibioperoneální kmen (tj. trifurkace lýtek)
  • Klinické podezření na plicní embolii
  • Aktivní rakovina, léčba rakoviny nebo rakovina považovaná za vyléčenou po dobu <6 měsíců
  • Ipsilaterální nebo kontralaterální proximální DVT
  • Indikace k dlouhodobé antikoagulaci (např. fibrilace síní, mechanická srdeční chlopeň...)
  • Těhotenství
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 g/l)
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 180 mikromol/l nebo clearance kreatininu nižší než 30 ml/min)
  • Známá přecitlivělost na heparin
  • Přítomnost aktivního krvácení nebo patologie náchylné ke krvácení za přítomnosti antikoagulancií (žaludeční vřed, maligní onemocnění mozku...)
  • Léčba denními NSAID (aspirin ≤ 160 mg/den povoleno)
  • Tělesná hmotnost >115 kg nebo <40 kg
  • Léčba terapeutickými dávkami antikoagulancií po dobu > 2 dnů, což odpovídá: 2 injekcím LMWH, pokud je užíván terapeutický LMWH jednou denně; 3 injekce LMWH při terapeutickém podávání LMWH dvakrát denně; 1 dávka perorálního antagonisty vitaminu K (např. warfarin)
  • Trvalý požadavek na profylaktickou dávkovou tromboprofylaxi (např. akutní pooperační pacient užívající tromboprofylaxi)
  • Zařazen do jiné klinické studie během předchozích 30 dnů
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LMWH
Terapeutická dávka Nadroparinu
Lék: nadroparin vápníku
Jednou denně injekce 171 U/kg/den kalcium nadroparinu po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Injekční placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané injekčně jednou denně (sterilizovaný NaCL 0,9 %) po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená rychlost extenze distální hluboké žilní trombózy do proximálních hlubokých žil (zahrnuje ipsilaterální extenzi nebo novou kontralaterální proximální DVT) nebo symptomatickou PE po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Míra posttrombotického syndromu (PTS)
Časové okno: 1 rok
Míra posttrombotického syndromu (PTS) diagnostikovaná pomocí Villaltovy škály.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky složeného cílového bodu: distální rozšíření hluboké žilní trombózy do proximálních žil po 6 týdnech a 90 dnech; PE v 6 týdnech a 90 dnech
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
6 týdnů a 3 měsíců
Velké krvácení po 6 týdnech a 90 dnech
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
6 týdnů a 3 měsíců
Smrt v 6 týdnech a 90 dnech
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
6 týdnů a 3 měsíců
Závažné nežádoucí příhody po 6 týdnech a 90 dnech
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
6 týdnů a 3 měsíců
Skóre kvality života generické a specifické pro žilní onemocnění
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kategorie závažnosti PTS
Časové okno: 1 rok
Může být mírný, střední, těžký
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Health, France
Swiss National Science Foundation
Lady Davis Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Quéré, MD, Montpellier University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Kahn, MD, Jewish General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3200B0-105991
  • CACTUS-PTS Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit