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Studio controllato randomizzato di anticoagulazione vs. placebo per una prima trombosi venosa profonda distale sintomatica isolata (IDDVT) (CACTUS-PTS)

3 maggio 2018 aggiornato da: Marc Righini, University Hospital, Geneva

Contenzione da sola contro anticoagulante per trombosi venosa del polpaccio sintomatica diagnosticata dall'ecografia

CACTUS-PTS è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che mira principalmente a determinare l'efficacia di un ciclo di 6 settimane di iniezioni di LMWH a dose terapeutica (nadroparina) rispetto al placebo in pazienti con un primo distale sintomatico isolato (polpaccio) trombosi venosa profonda (IDDVT), misurata dal tasso di TVP prossimale ed EP sintomatica a 6 settimane. Inoltre, lo studio mira a determinare se il ciclo di trattamento di 6 settimane con iniezioni di LMWH a dose terapeutica (nadroparina), rispetto al placebo, riduce la frequenza della sindrome post-trombotica (PTS) a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CACTUS-PTS confronterà il trattamento anticoagulante per 6 settimane rispetto al placebo nella TVP distale acuta e sintomatica. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un periodo di sei settimane di LMWH al dosaggio terapeutico o un periodo di sei settimane di placebo. Tutti i pazienti saranno trattati con calze elastiche compressive e seguiti con un protocollo ecografico standardizzato. Sono stati definiti rigorosi criteri diagnostici ecografici per la TVP distale. L'ecografia compressiva di controllo verrà eseguita tra i giorni 3 e 7 e sei settimane dopo l'inclusione. L'esito primario sarà un composito della proporzione di pazienti con estensione del trombo alle vene prossimali (rilevata dagli esami ecografici programmati o da un'ecografia eseguita a causa di sintomi ricorrenti) o EP sintomatica in entrambi i bracci dello studio durante il 6 periodo di studio di -settimane. I pazienti con tale esito saranno anticoagulati come attualmente ricoverati in presenza di TVP prossimale. Gli esiti secondari saranno i singoli componenti dell'endpoint composito (estensione della TVP distale alle vene prossimali; EP sintomatica), sanguinamento maggiore, eventi avversi gravi e decesso riportati a 6 settimane e 90 giorni. Per rispondere alla domanda di ricerca dello studio aggiuntivo PTS, i pazienti effettueranno un'autovalutazione e saranno valutati per PTS da un medico utilizzando la scala Villalta, 1 anno dopo il loro arruolamento nello studio. Inoltre, i pazienti completeranno un questionario sulla qualità della vita (QOL). Il questionario QOL comprenderà sia VEINES-QOL che SF-36. L'esito primario è il tasso di PTS, con esiti secondari di punteggi QOL e gravità PTS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • Francia
    • Languedoc
      • Montpellier, Languedoc, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospital of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ambulatoriali con TVP acuta, sintomatica, distale saranno inclusi nello studio, a condizione che corrispondano ai seguenti criteri diagnostici ed di esclusione e abbiano firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • TVP o EP precedentemente diagnosticati oggettivamente
  • TVP distale che coinvolge il tronco tibioperoneale (es. triforcazione del polpaccio)
  • Embolia polmonare clinicamente sospetta
  • Cancro attivo, in cura per il cancro o cancro considerato guarito da <6 mesi
  • TVP prossimale omolaterale o controlaterale
  • Indicazione per la terapia anticoagulante a lungo termine (ad es. fibrillazione atriale, valvola cardiaca meccanica...)
  • Gravidanza
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 g/l)
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 180 micromol/l o clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Ipersensibilità nota all'eparina
  • Presenza di un sanguinamento attivo o di una patologia suscettibile di sanguinamento in presenza di anticoagulanti (ulcera gastrica, malattia cerebrale maligna...)
  • Trattamento con FANS giornalieri (aspirina ≤160 mg/die consentita)
  • Peso corporeo >115 kg o <40 kg
  • Trattamento con dosi terapeutiche di anticoagulanti per >2 giorni, corrispondenti a: 2 iniezioni di EBPM se utilizzata una volta al giorno EBPM terapeutica; 3 iniezioni di LMWH se utilizzate LMWH terapeutiche due volte al giorno; 1 dose di antagonista orale della vitamina K (ad es. warfarin)
  • Necessità continua di tromboprofilassi a dose profilattica (ad es. paziente acuto post-operatorio sottoposto a tromboprofilassi)
  • Iscritto a un altro studio clinico entro i 30 giorni precedenti
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LMWH
Dose terapeutica di Nadroparina
Droga: nadroparina calcio
Iniezione una volta al giorno di 171 U/Kg/die di nadroparina calcio per 6 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo iniettabile
Droga: Placebo
Placebo iniettabile una volta al giorno (NaCL sterilizzato 0,9%) per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito del tasso di estensione della TVP distale alle vene profonde prossimali (include estensione ipsilaterale o nuova TVP prossimale controlaterale) o EP sintomatica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tasso di sindrome post-trombotica (PTS)
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sindrome post-trombotica (PTS) diagnosticata utilizzando la scala Villalta.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti individuali dell'endpoint composito: estensione della TVP distale alle vene prossimali a 6 settimane e 90 giorni; EP a 6 settimane e 90 giorni
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
6 settimane e 3 mesi
Sanguinamento maggiore a 6 settimane e 90 giorni
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
6 settimane e 3 mesi
Morte a 6 settimane e 90 giorni
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
6 settimane e 3 mesi
Eventi avversi gravi a 6 settimane e 90 giorni
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
6 settimane e 3 mesi
Punteggi di qualità della vita generici e specifici per le malattie venose
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Categoria di gravità PTS
Lasso di tempo: 1 anno
Può essere lieve, intermedio, grave
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Health, France
Swiss National Science Foundation
Lady Davis Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Quéré, MD, Montpellier University Hospital
  • Investigatore principale: Susan Kahn, MD, Jewish General Hospital
  • Investigatore principale: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3200B0-105991
  • CACTUS-PTS Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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