Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med antikoagulering vs. placebo for en første symptomatisk isoleret distal dyb venetrombose (IDDVT) (CACTUS-PTS)

3. maj 2018 opdateret af: Marc Righini, University Hospital, Geneva

Konflikt alene versus antikoagulering for symptomatisk kalvevenetrombose diagnosticeret ved ultralyd

CACTUS-PTS er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie, som primært har til formål at bestemme effektiviteten af ​​et 6-ugers kursus med terapeutisk dosis LMWH (nadroparin) injektioner i forhold til placebo hos patienter med en første symptomatisk isoleret distal (kalv) dyb venetrombose (IDDVT), målt ved frekvensen af ​​proksimal DVT og symptomatisk PE efter 6 uger. Derudover har undersøgelsen til formål at afgøre, om det 6 ugers behandlingsforløb med terapeutisk dosis LMWH (nadroparin) injektioner, sammenlignet med placebo, nedsætter hyppigheden af ​​post-trombotisk syndrom (PTS) efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CACTUS-PTS-studiet vil sammenligne antikoagulantbehandling i 6 uger versus placebo ved akut, symptomatisk distal DVT. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en seks-ugers periode med LMWH ved terapeutisk dosering eller en seks-ugers periode med placebo. Alle patienter vil blive behandlet med elastiske kompressionsstrømper og fulgt op med en standardiseret ultralydsprotokol. Der er defineret strenge ultralydsdiagnostiske kriterier for distal DVT. Kontrolkompressionsultralyd vil blive udført mellem dag 3 og 7 og seks uger efter inklusion. Det primære resultat vil være en sammensætning af andelen af ​​patienter med forlængelse af tromben til de proksimale vener (detekteret ved de programmerede ultralydsundersøgelser eller ved en ultralyd udført på grund af tilbagevendende symptomer) eller symptomatisk PE i begge arme af undersøgelsen i løbet af de 6. -ugers studieperiode. Patienter med et sådant resultat vil blive antikoaguleret, som det aktuelt er indlagt i nærværelse af en proksimal DVT. Sekundære udfald vil være de individuelle komponenter i det sammensatte endepunkt (distal DVT-udvidelse til proksimale vener; symptomatisk PE), større blødninger, alvorlige bivirkninger og død rapporteret efter 6 uger og 90 dage. For at besvare forskningsspørgsmålet i PTS-tillægsstudiet vil patienter selvvurdere og blive vurderet for PTS af en kliniker ved hjælp af Villalta-skalaen 1 år efter deres tilmelding til forsøget. Derudover vil patienter udfylde et livskvalitetsspørgeskema (QOL). QOL-spørgeskemaet vil bestå af både VEINES-QOL og SF-36. Det primære resultat er frekvensen af ​​PTS, med sekundære resultater af QOL-score og PTS-alvorlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • Frankrig
    • Languedoc
      • Montpellier, Languedoc, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle ambulante patienter med en akut, symptomatisk, distal DVT vil blive inkluderet i undersøgelsen, forudsat at de svarer til følgende diagnostiske og eksklusionskriterier, og de har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tidligere objektivt diagnosticeret DVT eller PE
  • Distal DVT, der involverer den tibioperoneale trunk (dvs. kalvetrifurkation)
  • Klinisk mistænkt lungeemboli
  • Aktiv kræft, modtager kræftbehandling eller kræft, der anses for helbredt i <6 måneder
  • Ipsilateral eller kontralateral proksimal DVT
  • Indikation for langvarig antikoagulering (f. atrieflimren, mekanisk hjerteklap...)
  • Graviditet
  • Trombocytopeni (trombocyttal < 100 g/l)
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 180 mikromol/l eller clearance til kreatinin mindre end 30 ml/min.)
  • Kendt overfølsomhed over for heparin
  • Tilstedeværelse af en aktiv blødning eller en patologi, der er modtagelig for blødning ved tilstedeværelse af antikoagulering (mavesår, malign cerebral sygdom...)
  • Behandling med daglige NSAID'er (aspirin ≤160 mg/dag tilladt)
  • Kropsvægt >115 kg eller <40 kg
  • Behandling med terapeutiske doser af antikoagulantia i >2 dage, svarende til: 2 injektioner af LMWH, hvis terapeutisk LMWH én gang dagligt anvendes; 3 injektioner af LMWH, hvis der anvendes terapeutisk LMWH to gange dagligt; 1 dosis oral vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin)
  • Løbende behov for profylaktisk dosis tromboprofylakse (f.eks. akut post-op patient, der modtager tromboprofylakse)
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMWH
Terapeutisk dosis af Nadroparin
Medicin: nadroparin calcium
En gang daglig injektion af 171 U/Kg/dag af nadroparin calcium i 6 uger.
Placebo komparator: Placebo
Injicerbar placebo
Medicin: Placebo
Injicerbar placebo én gang dagligt (steriliseret NaCL 0,9%) i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af forlængelseshastigheden af ​​distal DVT til proksimale dybe vener (inkluderer ipsilateral forlængelse eller ny kontralateral proksimal DVT) eller symptomatisk PE efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Hyppighed af posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af posttrombotisk syndrom (PTS) diagnosticeret ved hjælp af Villalta-skalaen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter i det sammensatte endepunkt: distal DVT-udvidelse til proksimale vener efter 6 uger og 90 dage; PE ved 6 uger og 90 dage
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
6 uger og 3 måneder
Større blødning efter 6 uger og 90 dage
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
6 uger og 3 måneder
Død 6 uger og 90 dage
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
6 uger og 3 måneder
Alvorlige bivirkninger efter 6 uger og 90 dage
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
6 uger og 3 måneder
Generiske og venøse sygdomsspecifikke resultater for livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år
PTS sværhedsgradskategori
Tidsramme: 1 år
Kan enten være mild, mellemliggende, svær
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Health, France
Swiss National Science Foundation
Lady Davis Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Quéré, MD, Montpellier University Hospital
  • Ledende efterforsker: Susan Kahn, MD, Jewish General Hospital
  • Ledende efterforsker: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2007

Først opslået (Skøn)

12. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3200B0-105991
  • CACTUS-PTS Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nadroparin calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner