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Randomisierte kontrollierte Studie zur Antikoagulation vs. Placebo bei einer ersten symptomatischen isolierten distalen tiefen Venenthrombose (IDDVT) (CACTUS-PTS)

3. Mai 2018 aktualisiert von: Marc Righini, University Hospital, Geneva

Konkurrenz allein versus Antikoagulation bei symptomatischer Wadenvenenthrombose, diagnostiziert durch Ultraschall

CACTUS-PTS ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie, die hauptsächlich darauf abzielt, die Wirksamkeit einer 6-wöchigen Behandlung mit NMH-Injektionen (Nadroparin) in therapeutischer Dosis im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einer ersten symptomatischen isolierten distalen (Waden-) tiefe Venenthrombose (IDDVT), gemessen anhand der Rate proximaler TVT und symptomatischer LE nach 6 Wochen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab festzustellen, ob die 6-wöchige Behandlung mit Injektionen von NMH (Nadroparin) in therapeutischer Dosis im Vergleich zu Placebo die Häufigkeit des postthrombotischen Syndroms (PTS) nach 1 Jahr verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CACTUS-PTS-Studie vergleicht die gerinnungshemmende Behandlung über 6 Wochen mit Placebo bei akuter, symptomatischer distaler TVT. Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine sechswöchige Periode mit LMWH in therapeutischer Dosierung oder eine sechswöchige Periode mit Placebo zu erhalten. Alle Patienten werden mit elastischen Kompressionsstrümpfen behandelt und mit einem standardisierten Ultraschallprotokoll nachuntersucht. Es wurden strenge sonographische Diagnosekriterien für eine distale TVT definiert. Kontroll-Kompressions-Ultraschall wird zwischen den Tagen 3 und 7 und sechs Wochen nach Einschluss durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist eine Zusammensetzung aus dem Anteil der Patienten mit Ausdehnung des Thrombus in die proximalen Venen (erkannt durch die programmierten Ultraschalluntersuchungen oder durch einen aufgrund wiederkehrender Symptome durchgeführten Ultraschall) oder symptomatischer PE in beiden Armen der Studie während des 6 -Wochen Studienzeit. Patienten mit einem solchen Ergebnis werden antikoaguliert, wie sie derzeit bei Vorliegen einer proximalen TVT zugelassen sind. Sekundäre Endpunkte sind die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts (distaler TVT-Übergang zu den proximalen Venen; symptomatische LE), schwere Blutungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle, die nach 6 Wochen und 90 Tagen gemeldet wurden. Um die Forschungsfrage der PTS-Zusatzstudie zu beantworten, werden die Patienten 1 Jahr nach ihrer Aufnahme in die Studie von einem Kliniker anhand der Villalta-Skala selbst beurteilt und auf PTS beurteilt. Darüber hinaus füllen die Patienten einen Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) aus. Der QOL-Fragebogen wird aus VEINES-QOL und SF-36 bestehen. Das primäre Ergebnis ist die PTS-Rate, mit sekundären Ergebnissen der QOL-Scores und des PTS-Schweregrads.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Languedoc
      • Montpellier, Languedoc, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ambulanten Patienten mit einer akuten, symptomatischen, distalen TVT werden in die Studie aufgenommen, sofern sie die folgenden Diagnose- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Zuvor objektiv diagnostizierte TVT oder PE
  • Distale TVT mit Beteiligung des Truncus tibioperoneus (d. h. Wadentrifurkation)
  • Klinisch vermutete Lungenembolie
  • Aktiver Krebs, Krebsbehandlung oder Krebs, der seit <6 Monaten als geheilt gilt
  • Ipsilaterale oder kontralaterale proximale TVT
  • Indikation zur Langzeitantikoagulation (z. Vorhofflimmern, mechanische Herzklappe...)
  • Schwangerschaft
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100 g/l)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 180 Mikromol/l oder Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
  • Vorhandensein einer aktiven Blutung oder einer Pathologie, die bei Antikoagulation blutungsanfällig ist (Magengeschwür, zerebrale maligne Erkrankung...)
  • Behandlung mit täglichen NSAIDs (Aspirin ≤160 mg/Tag erlaubt)
  • Körpergewicht >115 kg oder <40 kg
  • Behandlung mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien für >2 Tage, entsprechend: 2 Injektionen von LMWH bei einmal täglicher Anwendung von therapeutischem LMWH; 3 Injektionen von LMWH, wenn zweimal täglich therapeutisches LMWH verwendet wird; 1 Dosis oraler Vitamin-K-Antagonist (z. Warfarin)
  • Laufender Bedarf an prophylaktischer Thromboseprophylaxe (z. akuter postoperativer Patient mit Thromboseprophylaxe)
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LMWH
Therapeutische Dosis von Nadroparin
Arzneimittel: Nadroparin Calcium
Einmal tägliche Injektion von 171 E/kg/Tag Nadroparin-Calcium für 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Injizierbares Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich injizierbares Placebo (sterilisiertes NaCL 0,9 %) für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Ausbreitungsrate der distalen TVT in proximale tiefe Venen (einschließlich ipsilateraler Erweiterung oder neuer kontralateraler proximaler TVT) oder symptomatischer LE nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Rate des postthrombotischen Syndroms (PTS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate des anhand der Villalta-Skala diagnostizierten postthrombotischen Syndroms (PTS).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponenten des kombinierten Endpunkts: Verlängerung der distalen TVT zu den proximalen Venen nach 6 Wochen und 90 Tagen; PE nach 6 Wochen und 90 Tagen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
6 Wochen und 3 Monate
Schwere Blutungen nach 6 Wochen und 90 Tagen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
6 Wochen und 3 Monate
Tod nach 6 Wochen und 90 Tagen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
6 Wochen und 3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 6 Wochen und 90 Tagen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
6 Wochen und 3 Monate
Allgemeiner und venöser Krankheits-spezifischer Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
PTS-Schweregradkategorie
Zeitfenster: 1 Jahr
Kann entweder leicht, mittelschwer oder schwer sein
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Health, France
Swiss National Science Foundation
Lady Davis Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Quéré, MD, Montpellier University Hospital
  • Hauptermittler: Susan Kahn, MD, Jewish General Hospital
  • Hauptermittler: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3200B0-105991
  • CACTUS-PTS Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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