- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00432926
Behavior Change and Maintenance Intervention for HIV+ MSM Methamphetamine Users
27. září 2012 aktualizováno: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
This study tests the effectiveness of a behavioral intervention to reduce sexual risk behavior in HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men (MSM).
It builds on the findings of a previous study (R01 DA012116, "Promoting safer sex in HIV+ homosexual and bisexual men who use methamphetamine").
That study achieved significant short-term results that eroded over time.
Accordingly, this study hypothesizes that the addition of a maintenance component to the already proven counseling and educational components of the treatment model will result in longer-lasting positive effects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Methamphetamine use by MSM has been consistently associated with increased HIV transmission.
In the previous funding period we demonstrated reductions in transmission risk behavior associated with participation in our behavioral intervention; however, these improvements eroded over time, underscoring the need to develop and test interventions designed to enhance longer-term behavior change.
The objective of this study is to evaluate the efficacy of an intervention designed to maintain reductions in high-risk sexual practices achieved by methamphetamine-using HIV+ MSM.
Three major questions addressed are: 1) Can methamphetamine-using HIV+ MSM modify their high-risk sexual practices over an extended (16-month) period?
2) Do "group maintenance sessions" result in less erosion of behavioral improvements?
3) Are the underlying mechanisms the same for acquisition and maintenance of behavior change?
We will assign 450 sexually active HIV+ MSM who regularly use methamphetamine and who have had unprotected sex with an HIV-negative or unknown-status partner to one of three conditions: 1) an eight-session intervention, combining client-centered motivational interviewing and structured behavioral counseling to address five intervention domains (context of unsafe sex/drug use; condom use; safer sex negotiation; disclosure; and enhancement of social supports); 2) the same eight counseling sessions (i.e., identical to condition 1 above), plus eight group-format safer sex maintenance sessions, which utilize clinical strategies from relapse prevention to identify high-risk situations and develop effective coping strategies; or 3) an attention-control condition that is time-equivalent to condition 2 above, and addresses diet, exercise, and HIV.
Thus we will determine whether longer-term maintenance of safer sex behaviors is possible among HIV+ methamphetamine-using MSM, a population that remains at very high risk of HIV transmission, and for which substitution therapies to promote cessation and risk reduction are not yet available.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
429
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Webster Building, 3500 Fifth Ave., Suite 102
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- HIV+
- Used methamphetamine at least twice in last two months
- At least some recent sexual partners were male
- At least some recent sexual activity has been high-risk for transmission of HIV
Exclusion Criteria:
- Current major psychiatric diagnosis
- Only HIV+ sex partners in past two months
- Consistently protected sex with HIV- or serostatus-unknown partners in last two months
- Sexually inactive in last two months
- Found out about HIV+ status less than two months ago
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Five-session behavior change intervention that combines client-centered motivational interviewing and structured behavioral counseling (to address context of unsafe sex/drug use; condom use, safer sex negotiation; disclosure; and enhancement of social supports).
|
Five-session behavior change intervention that combines client-centered motivational interviewing and structured behavioral counseling (to address context of unsafe sex/drug use; condom use, safer sex negotiation; disclosure; and enhancement of social supports).
|
|
Experimentální: 2
Five-session behavior change intervention (identical to Arm 1) that combines client-centered motivational interviewing and structured behavioral counseling (to address context of unsafe sex/drug use; condom use, safer sex negotiation; disclosure; and enhancement of social supports) PLUS eight group-format safer sex maintenance counseling sessions, which utilize clinical strategies from relapse prevention to identify high risk situations and develop effective coping strategies.
|
Five-session behavior change intervention (identical to Arm 1) that combines client-centered motivational interviewing and structured behavioral counseling (to address context of unsafe sex/drug use; condom use, safer sex negotiation; disclosure; and enhancement of social supports) PLUS eight group-format safer sex maintenance counseling sessions, which utilize clinical strategies from relapse prevention to identify high risk situations and develop effective coping strategies.
|
|
Aktivní komparátor: 3
An attention-control condition that is time-equivalent to Arm 2, and addresses diet, exercise, and HIV.
|
An attention-control condition that is time-equivalent to Arm 2, and addresses diet, exercise, and HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reduction of defined sexual risk behaviors
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas L. Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .