- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00432926
Behavior Change and Maintenance Intervention for HIV+ MSM Methamphetamine Users
27 settembre 2012 aggiornato da: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
This study tests the effectiveness of a behavioral intervention to reduce sexual risk behavior in HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men (MSM).
It builds on the findings of a previous study (R01 DA012116, "Promoting safer sex in HIV+ homosexual and bisexual men who use methamphetamine").
That study achieved significant short-term results that eroded over time.
Accordingly, this study hypothesizes that the addition of a maintenance component to the already proven counseling and educational components of the treatment model will result in longer-lasting positive effects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Methamphetamine use by MSM has been consistently associated with increased HIV transmission.
In the previous funding period we demonstrated reductions in transmission risk behavior associated with participation in our behavioral intervention; however, these improvements eroded over time, underscoring the need to develop and test interventions designed to enhance longer-term behavior change.
The objective of this study is to evaluate the efficacy of an intervention designed to maintain reductions in high-risk sexual practices achieved by methamphetamine-using HIV+ MSM.
Three major questions addressed are: 1) Can methamphetamine-using HIV+ MSM modify their high-risk sexual practices over an extended (16-month) period?
2) Do "group maintenance sessions" result in less erosion of behavioral improvements?
3) Are the underlying mechanisms the same for acquisition and maintenance of behavior change?
We will assign 450 sexually active HIV+ MSM who regularly use methamphetamine and who have had unprotected sex with an HIV-negative or unknown-status partner to one of three conditions: 1) an eight-session intervention, combining client-centered motivational interviewing and structured behavioral counseling to address five intervention domains (context of unsafe sex/drug use; condom use; safer sex negotiation; disclosure; and enhancement of social supports); 2) the same eight counseling sessions (i.e., identical to condition 1 above), plus eight group-format safer sex maintenance sessions, which utilize clinical strategies from relapse prevention to identify high-risk situations and develop effective coping strategies; or 3) an attention-control condition that is time-equivalent to condition 2 above, and addresses diet, exercise, and HIV.
Thus we will determine whether longer-term maintenance of safer sex behaviors is possible among HIV+ methamphetamine-using MSM, a population that remains at very high risk of HIV transmission, and for which substitution therapies to promote cessation and risk reduction are not yet available.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
429
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Webster Building, 3500 Fifth Ave., Suite 102
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HIV+
- Used methamphetamine at least twice in last two months
- At least some recent sexual partners were male
- At least some recent sexual activity has been high-risk for transmission of HIV
Exclusion Criteria:
- Current major psychiatric diagnosis
- Only HIV+ sex partners in past two months
- Consistently protected sex with HIV- or serostatus-unknown partners in last two months
- Sexually inactive in last two months
- Found out about HIV+ status less than two months ago
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Five-session behavior change intervention that combines client-centered motivational interviewing and structured behavioral counseling (to address context of unsafe sex/drug use; condom use, safer sex negotiation; disclosure; and enhancement of social supports).
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Five-session behavior change intervention that combines client-centered motivational interviewing and structured behavioral counseling (to address context of unsafe sex/drug use; condom use, safer sex negotiation; disclosure; and enhancement of social supports).
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Sperimentale: 2
Five-session behavior change intervention (identical to Arm 1) that combines client-centered motivational interviewing and structured behavioral counseling (to address context of unsafe sex/drug use; condom use, safer sex negotiation; disclosure; and enhancement of social supports) PLUS eight group-format safer sex maintenance counseling sessions, which utilize clinical strategies from relapse prevention to identify high risk situations and develop effective coping strategies.
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Five-session behavior change intervention (identical to Arm 1) that combines client-centered motivational interviewing and structured behavioral counseling (to address context of unsafe sex/drug use; condom use, safer sex negotiation; disclosure; and enhancement of social supports) PLUS eight group-format safer sex maintenance counseling sessions, which utilize clinical strategies from relapse prevention to identify high risk situations and develop effective coping strategies.
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Comparatore attivo: 3
An attention-control condition that is time-equivalent to Arm 2, and addresses diet, exercise, and HIV.
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An attention-control condition that is time-equivalent to Arm 2, and addresses diet, exercise, and HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reduction of defined sexual risk behaviors
Lasso di tempo: 18 months
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18 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas L. Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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