- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00433043
BOAT: Uptitrace betablokátoru pomocí OptiVol po srdeční resynchronizační terapii (CRT)
Uptitrace beta-blokátoru u pacientů se srdečním selháním, kteří dostávají srdeční resynchronizační terapii se systémem monitorování stavu tekutin Optivol
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že betablokátory mají přínos u pacientů se srdečním selháním (HF) s ohledem na morbiditu a mortalitu. Zahájení a zvýšení titrace však zůstává pro mnoho pacientů problémem. Zhoršení srdečního selhání, symptomatická hypotenze a symptomatická bradykardie – to vše omezuje titraci na cílové dávky, u kterých se prokázalo, že mají příznivé účinky na úmrtnost (karvedilol [Coreg] 25 mg dvakrát denně, metoprolol sukcinát [Toprol-XL] 200 mg jednou denně) klinické studie (COPERNICUS, MERIT-HF).
Diskutuje se, zda přínos beta-blokády je dán pouze snížením srdeční frekvence nebo v širším měřítku srdečními, centrálními a periferními účinky blokování sympatické aktivity. Je zřejmé, že existuje remodelační účinek na dilatovanou komoru. Navíc u pacientů se srdeční frekvencí 64 tepů za minutu nebo méně se zřídka zahajuje léčba betablokátory. Není známo, zda by těmto pacientům měl být podán kardiostimulátor, aby pak byla bezpečně zahájena léčba betablokátory.
Je také jasné, že izolovaná stimulace pravé komory může mít škodlivé účinky na ventrikulární dyssynchronii a symptomatické srdeční selhání navzdory lékařské terapii. Biventrikulární stimulace (BIVPM), také známá jako srdeční resynchronizační terapie (CRT), je stimulačním režimem volby u pacientů s širokými komplexy QRS a symptomatickým srdečním selháním.
Předpokládá se, že terapie CRT umožňuje zvýšení dávky beta-blokátoru (nebo zahájení beta-blokátoru u pacientů dříve intolerantních) se zlepšenými účinky NYHA, ejekční frakce a remodelace. Synergie mezi dvěma zavedenými terapiemi srdečního selhání vyžaduje další hodnocení v prospektivní randomizované studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- St. Lukes Roosevelt Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NYHA III-IV
- QRS > 120 ms
- Na lékařské terapii, ale dávka betablokátoru není @ cílová (karvedilol 25 bid, metoprolol sukcinát 200 qd)
Kritéria vyloučení:
- QRS < 120 ms
- Na cílové dávce betablokátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Titrace CRT a b-blokátoru na cílovou dávku
|
Obě skupiny dostanou CRT.
Skupina 1 je po CRT titrována na cílovou dávku betablokátoru.
Skupina 2 si udržuje svou dávku b-blokátoru od vstupu do studie.
Obě paže
|
|
Aktivní komparátor: 2
CRT a pokračování vstupní dávky b-blokátoru do 6měsíčního hodnocení
|
Obě skupiny dostanou CRT.
Skupina 1 je po CRT titrována na cílovou dávku betablokátoru.
Skupina 2 si udržuje svou dávku b-blokátoru od vstupu do studie.
Obě paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna LVESVI u pacientů s CRT/ zvýšená dávka beta-blokátorů oproti CRT a žádná změna v dávce beta-blokátorů.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace měření tekutiny Optivol se zvyšuje (snížená impedance) se symptomatickým zhoršením srdečního selhání během uptitrace betablokátoru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Měření Optivol (snížená impedance, zvýšení objemového indexu) korelovalo s potřebou úpravy diuretické terapie při zvýšení dávky betablokátoru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Funkční vylepšení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Cvičení - 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
QOL - NYHA, Minnesota LWHFQ, Dotazník pro hodnocení symptomů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
LVEDVI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Přestavba
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace na HF/ Mortalita
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení LVESVI u pacientů, kteří skutečně dosáhnou cílové dávky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Porovnání změn LVESVI na základě počáteční dávky beta-blokátoru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna natriuretického peptidu v plazmě mozku (BNP).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
12měsíční srovnání poté, co byla skupina 2 uptitrována.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marrick L Kukin, MD, St. Luke's Roosevelt Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Effect of metoprolol CR/XL in chronic heart failure: Metoprolol CR/XL Randomised Intervention Trial in Congestive Heart Failure (MERIT-HF). Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2001-7.
- Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2140-50. doi: 10.1056/NEJMoa032423.
- Packer M, Coats AJ, Fowler MB, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Castaigne A, Roecker EB, Schultz MK, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival Study Group. Effect of carvedilol on survival in severe chronic heart failure. N Engl J Med. 2001 May 31;344(22):1651-8. doi: 10.1056/NEJM200105313442201.
- Aranda JM Jr, Woo GW, Conti JB, Schofield RS, Conti CR, Hill JA. Use of cardiac resynchronization therapy to optimize beta-blocker therapy in patients with heart failure and prolonged QRS duration. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):889-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční selhání
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Metoprolol
- Carvedilol
- Adrenergní beta-antagonisté
Další identifikační čísla studie
- 06-107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .