Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOAT: Uptitrace betablokátoru pomocí OptiVol po srdeční resynchronizační terapii (CRT)

28. října 2015 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Uptitrace beta-blokátoru u pacientů se srdečním selháním, kteří dostávají srdeční resynchronizační terapii se systémem monitorování stavu tekutin Optivol

Mnoho pacientů se srdečním selháním není schopno dosáhnout cílové dávky betablokátoru. Tato studie se bude zabývat tím, zda srdeční resynchronizační terapie (CRT) umožní titraci beta-blokátorů na cílové dávky a zda příznivě ovlivní remodelaci snížením koncového systolického objemu levé komory (LVESV) s měřitelným klinickým přínosem nad rámec samotné CRT (beze změn v dávce beta-blokátoru).

Přehled studie

Detailní popis

Bylo prokázáno, že betablokátory mají přínos u pacientů se srdečním selháním (HF) s ohledem na morbiditu a mortalitu. Zahájení a zvýšení titrace však zůstává pro mnoho pacientů problémem. Zhoršení srdečního selhání, symptomatická hypotenze a symptomatická bradykardie – to vše omezuje titraci na cílové dávky, u kterých se prokázalo, že mají příznivé účinky na úmrtnost (karvedilol [Coreg] 25 mg dvakrát denně, metoprolol sukcinát [Toprol-XL] 200 mg jednou denně) klinické studie (COPERNICUS, MERIT-HF).

Diskutuje se, zda přínos beta-blokády je dán pouze snížením srdeční frekvence nebo v širším měřítku srdečními, centrálními a periferními účinky blokování sympatické aktivity. Je zřejmé, že existuje remodelační účinek na dilatovanou komoru. Navíc u pacientů se srdeční frekvencí 64 tepů za minutu nebo méně se zřídka zahajuje léčba betablokátory. Není známo, zda by těmto pacientům měl být podán kardiostimulátor, aby pak byla bezpečně zahájena léčba betablokátory.

Je také jasné, že izolovaná stimulace pravé komory může mít škodlivé účinky na ventrikulární dyssynchronii a symptomatické srdeční selhání navzdory lékařské terapii. Biventrikulární stimulace (BIVPM), také známá jako srdeční resynchronizační terapie (CRT), je stimulačním režimem volby u pacientů s širokými komplexy QRS a symptomatickým srdečním selháním.

Předpokládá se, že terapie CRT umožňuje zvýšení dávky beta-blokátoru (nebo zahájení beta-blokátoru u pacientů dříve intolerantních) se zlepšenými účinky NYHA, ejekční frakce a remodelace. Synergie mezi dvěma zavedenými terapiemi srdečního selhání vyžaduje další hodnocení v prospektivní randomizované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA III-IV
  • QRS > 120 ms
  • Na lékařské terapii, ale dávka betablokátoru není @ cílová (karvedilol 25 bid, metoprolol sukcinát 200 qd)

Kritéria vyloučení:

  • QRS < 120 ms
  • Na cílové dávce betablokátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Titrace CRT a b-blokátoru na cílovou dávku
Obě skupiny dostanou CRT. Skupina 1 je po CRT titrována na cílovou dávku betablokátoru. Skupina 2 si udržuje svou dávku b-blokátoru od vstupu do studie.
Obě paže
Aktivní komparátor: 2
CRT a pokračování vstupní dávky b-blokátoru do 6měsíčního hodnocení
Obě skupiny dostanou CRT. Skupina 1 je po CRT titrována na cílovou dávku betablokátoru. Skupina 2 si udržuje svou dávku b-blokátoru od vstupu do studie.
Obě paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna LVESVI u pacientů s CRT/ zvýšená dávka beta-blokátorů oproti CRT a žádná změna v dávce beta-blokátorů.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace měření tekutiny Optivol se zvyšuje (snížená impedance) se symptomatickým zhoršením srdečního selhání během uptitrace betablokátoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Měření Optivol (snížená impedance, zvýšení objemového indexu) korelovalo s potřebou úpravy diuretické terapie při zvýšení dávky betablokátoru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Funkční vylepšení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cvičení - 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
QOL - NYHA, Minnesota LWHFQ, Dotazník pro hodnocení symptomů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
LVEDVI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přestavba
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hospitalizace na HF/ Mortalita
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení LVESVI u pacientů, kteří skutečně dosáhnou cílové dávky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnání změn LVESVI na základě počáteční dávky beta-blokátoru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna natriuretického peptidu v plazmě mozku (BNP).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční srovnání poté, co byla skupina 2 uptitrována.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marrick L Kukin, MD, St. Luke's Roosevelt Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit