- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00433043
BOAT: aumento della titolazione dei beta-bloccanti con OptiVol dopo la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
Titolazione dei beta-bloccanti nei pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca con il sistema di monitoraggio dello stato dei fluidi Optivol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I beta-bloccanti hanno dimostrato di avere benefici nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) per quanto riguarda la morbilità e la mortalità. Tuttavia, l'avvio e l'aumento della titolazione rimangono una sfida in molti pazienti. Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca, l'ipotensione sintomatica e la bradicardia sintomatica limitano tutti l'aumento della titolazione alle dosi target che hanno dimostrato di avere benefici sulla mortalità (carvedilolo [Coreg] 25 mg bid, metoprololo succinato [Toprol-XL] 200 mg qd) nel grande sperimentazioni cliniche (COPERNICUS, MERIT-HF).
Si discute se il beneficio del beta-blocco sia dovuto esclusivamente alla riduzione della frequenza cardiaca o più in generale agli effetti cardiaci, centrali e periferici del blocco dell'attività simpatica. Chiaramente, c'è un effetto di rimodellamento sul ventricolo dilatato. Inoltre, i pazienti con frequenze cardiache di 64 bpm o inferiori raramente iniziano la terapia con beta-bloccanti. Non è noto se a questi pazienti debba essere somministrato un pacemaker per poi iniziare in sicurezza la terapia con beta-bloccanti.
È anche chiaro che la stimolazione ventricolare destra isolata può avere effetti deleteri sulla dissincronia ventricolare e sull'insufficienza cardiaca sintomatica nonostante la terapia medica. La stimolazione biventricolare (BIVPM), nota anche come terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), è la modalità di stimolazione scelta per i pazienti con complessi QRS larghi e scompenso cardiaco sintomatico.
Si ipotizza che la terapia CRT consenta un aumento della dose di beta-bloccante (o l'inizio del beta-bloccante in pazienti precedentemente intolleranti) con un miglioramento della NYHA, della frazione di eiezione e degli effetti di rimodellamento. La sinergia tra due terapie consolidate per l'insufficienza cardiaca richiede un'ulteriore valutazione in uno studio prospettico randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- St. Lukes Roosevelt Hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NYHA III-IV
- QRS > 120 ms
- In terapia medica, ma dose di beta-bloccante non @ target (carvedilolo 25 bid, metoprololo succinato 200 qd)
Criteri di esclusione:
- QRS < 120 ms
- Sulla dose target di beta-bloccante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Aumento della CRT e dei b-bloccanti alla dose target
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Entrambi i gruppi ottengono CRT.
Il gruppo 1 è titolato alla dose target di beta-bloccante dopo CRT.
Il gruppo 2 mantiene la dose di b-bloccanti dall'ingresso nello studio.
Entrambe le braccia
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Comparatore attivo: 2
CRT e continuazione della dose iniziale di b-bloccante alla valutazione a 6 mesi
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Entrambi i gruppi ottengono CRT.
Il gruppo 1 è titolato alla dose target di beta-bloccante dopo CRT.
Il gruppo 2 mantiene la dose di b-bloccanti dall'ingresso nello studio.
Entrambe le braccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione di LVESVI nei pazienti con CRT/aumento della dose di beta-bloccanti rispetto a CRT e nessuna modifica della dose di beta-bloccante.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione degli aumenti della misurazione del fluido Optivol (diminuzione dell'impedenza) con il peggioramento sintomatico dell'insufficienza cardiaca durante la titolazione dei beta-bloccanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misurazioni di Optivol (diminuzione dell'impedenza, aumento dell'indice di volume) correlate alla necessità di aggiustare la terapia diuretica durante l'aumento della dose di beta-bloccante
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Miglioramenti funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Esercizio - 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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QOL - NYHA, Minnesota LWHFQ, questionario di valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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LVEDVI
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rimodellamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Ricoveri/mortalità per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione di LVESVI in pazienti che raggiungono effettivamente la dose target
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronto delle variazioni di LVESVI in base alla dose iniziale di beta-bloccante
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamento del peptide natriuretico cerebrale (BNP) nel plasma
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronto di 12 mesi dopo che il gruppo 2 è stato aggiornato.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marrick L Kukin, MD, St. Luke's Roosevelt Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Effect of metoprolol CR/XL in chronic heart failure: Metoprolol CR/XL Randomised Intervention Trial in Congestive Heart Failure (MERIT-HF). Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2001-7.
- Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2140-50. doi: 10.1056/NEJMoa032423.
- Packer M, Coats AJ, Fowler MB, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Castaigne A, Roecker EB, Schultz MK, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival Study Group. Effect of carvedilol on survival in severe chronic heart failure. N Engl J Med. 2001 May 31;344(22):1651-8. doi: 10.1056/NEJM200105313442201.
- Aranda JM Jr, Woo GW, Conti JB, Schofield RS, Conti CR, Hill JA. Use of cardiac resynchronization therapy to optimize beta-blocker therapy in patients with heart failure and prolonged QRS duration. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):889-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.023.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Metoprololo
- Carvedilolo
- Beta-antagonisti adrenergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-107
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