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BOAT: aumento della titolazione dei beta-bloccanti con OptiVol dopo la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)

28 ottobre 2015 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Titolazione dei beta-bloccanti nei pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca con il sistema di monitoraggio dello stato dei fluidi Optivol

Molti pazienti con scompenso cardiaco non sono in grado di raggiungere le dosi target di beta-bloccanti. Questo studio esaminerà se la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) consentirà l'uptitration dei beta-bloccanti alle dosi target e se influenzerà favorevolmente il rimodellamento riducendo il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV), con un beneficio clinico misurabile, oltre alla sola CRT (senza modifiche in dose di beta-bloccante).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I beta-bloccanti hanno dimostrato di avere benefici nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) per quanto riguarda la morbilità e la mortalità. Tuttavia, l'avvio e l'aumento della titolazione rimangono una sfida in molti pazienti. Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca, l'ipotensione sintomatica e la bradicardia sintomatica limitano tutti l'aumento della titolazione alle dosi target che hanno dimostrato di avere benefici sulla mortalità (carvedilolo [Coreg] 25 mg bid, metoprololo succinato [Toprol-XL] 200 mg qd) nel grande sperimentazioni cliniche (COPERNICUS, MERIT-HF).

Si discute se il beneficio del beta-blocco sia dovuto esclusivamente alla riduzione della frequenza cardiaca o più in generale agli effetti cardiaci, centrali e periferici del blocco dell'attività simpatica. Chiaramente, c'è un effetto di rimodellamento sul ventricolo dilatato. Inoltre, i pazienti con frequenze cardiache di 64 bpm o inferiori raramente iniziano la terapia con beta-bloccanti. Non è noto se a questi pazienti debba essere somministrato un pacemaker per poi iniziare in sicurezza la terapia con beta-bloccanti.

È anche chiaro che la stimolazione ventricolare destra isolata può avere effetti deleteri sulla dissincronia ventricolare e sull'insufficienza cardiaca sintomatica nonostante la terapia medica. La stimolazione biventricolare (BIVPM), nota anche come terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), è la modalità di stimolazione scelta per i pazienti con complessi QRS larghi e scompenso cardiaco sintomatico.

Si ipotizza che la terapia CRT consenta un aumento della dose di beta-bloccante (o l'inizio del beta-bloccante in pazienti precedentemente intolleranti) con un miglioramento della NYHA, della frazione di eiezione e degli effetti di rimodellamento. La sinergia tra due terapie consolidate per l'insufficienza cardiaca richiede un'ulteriore valutazione in uno studio prospettico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NYHA III-IV
  • QRS > 120 ms
  • In terapia medica, ma dose di beta-bloccante non @ target (carvedilolo 25 bid, metoprololo succinato 200 qd)

Criteri di esclusione:

  • QRS < 120 ms
  • Sulla dose target di beta-bloccante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Aumento della CRT e dei b-bloccanti alla dose target
Entrambi i gruppi ottengono CRT. Il gruppo 1 è titolato alla dose target di beta-bloccante dopo CRT. Il gruppo 2 mantiene la dose di b-bloccanti dall'ingresso nello studio.
Entrambe le braccia
Comparatore attivo: 2
CRT e continuazione della dose iniziale di b-bloccante alla valutazione a 6 mesi
Entrambi i gruppi ottengono CRT. Il gruppo 1 è titolato alla dose target di beta-bloccante dopo CRT. Il gruppo 2 mantiene la dose di b-bloccanti dall'ingresso nello studio.
Entrambe le braccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di LVESVI nei pazienti con CRT/aumento della dose di beta-bloccanti rispetto a CRT e nessuna modifica della dose di beta-bloccante.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione degli aumenti della misurazione del fluido Optivol (diminuzione dell'impedenza) con il peggioramento sintomatico dell'insufficienza cardiaca durante la titolazione dei beta-bloccanti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misurazioni di Optivol (diminuzione dell'impedenza, aumento dell'indice di volume) correlate alla necessità di aggiustare la terapia diuretica durante l'aumento della dose di beta-bloccante
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Miglioramenti funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Esercizio - 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
QOL - NYHA, Minnesota LWHFQ, questionario di valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
LVEDVI
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rimodellamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ricoveri/mortalità per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione di LVESVI in pazienti che raggiungono effettivamente la dose target
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronto delle variazioni di LVESVI in base alla dose iniziale di beta-bloccante
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento del peptide natriuretico cerebrale (BNP) nel plasma
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronto di 12 mesi dopo che il gruppo 2 è stato aggiornato.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marrick L Kukin, MD, St. Luke's Roosevelt Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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