- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00433043
BÅD: Betablokker-uptitrering med OptiVol efter hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
Betablokker-uptitrering hos hjertesvigtspatienter, der modtager hjerteresynkroniseringsterapi med Optivol Fluid Status Monitoring System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betablokkere har vist sig at have fordele hos patienter med hjertesvigt (HF) med hensyn til morbiditet og dødelighed. Imidlertid er initiering og optitrering fortsat en udfordring hos mange patienter. Forværring af hjertesvigt, symptomatisk hypotension og symptomatisk bradykardi begrænser alle optitreringen til de måldoser, der har vist sig at have dødelighedsfordele (carvedilol [Coreg] 25 mg to gange dagligt, metoprololsuccinat [Toprol-XL] 200 mg qd) i de store kliniske forsøg (COPERNICUS, MERIT-HF).
Det diskuteres, om fordelen ved beta-blokade udelukkende skyldes pulsreduktion eller mere bredt fra de hjerte-, centrale og perifere virkninger af blokering af sympatisk aktivitet. Det er klart, at der er en remodeling effekt på den udvidede ventrikel. Desuden begynder patienter med hjertefrekvenser på 64 slag/min eller mindre sjældent på betablokkerbehandling. Det vides ikke, om disse patienter skal have en pacemaker for derefter at kunne påbegynde sikkert behandling med betablokker.
Det er også klart, at isoleret højre ventrikulær pacing kan have skadelige virkninger på ventrikulær dyssynkroni og symptomatisk hjertesvigt på trods af medicinsk terapi. Biventrikulær pacing (BIVPM), også kendt som cardiac resynchronization therapy (CRT), er den foretrukne pacingmetode for patienter med brede QRS-komplekser og symptomatisk HF.
Det er en hypotese, at CRT-behandling muliggør øget beta-blokker-dosis (eller initiering af beta-blokker hos patienter, der tidligere var intolerante) med forbedret NYHA, ejektionsfraktion og remodeling-effekter. Synergien mellem to etablerede hjertesvigtbehandlinger kræver yderligere evaluering i et prospektivt randomiseret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- St. Lukes Roosevelt Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Jefferson Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NYHA III-IV
- QRS > 120 msek
- På medicinsk behandling, men betablokker dosis ikke @ target (carvedilol 25 bid, metoprolol succinat 200 qd)
Ekskluderingskriterier:
- QRS < 120 msek
- På mål betablokker dosis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
CRT og b-blokker optitrering til måldosis
|
Begge grupper får CRT.
Gruppe 1 optitreres til måldosis betablokker efter CRT.
Gruppe 2 bevarer deres b-blokker-dosis fra studiestart.
Begge arme
|
|
Aktiv komparator: 2
CRT og fortsættelse af entry b-blokker dosis til 6 måneders evaluering
|
Begge grupper får CRT.
Gruppe 1 optitreres til måldosis betablokker efter CRT.
Gruppe 2 bevarer deres b-blokker-dosis fra studiestart.
Begge arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LVESVI-ændring hos patienter med CRT/forhøjet dosis af betablokkere vs. CRT og ingen ændring i betablokkerdosis.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af Optivol væskemåling stiger (nedsat impedans) med symptomatisk forværring af hjertesvigt under betablokker optitrering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Optivol-målinger (nedsat impedans, øget volumenindeks) korrelerede med behovet for justering af diuretikabehandling ved optitrering af betablokker-dosis
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Funktionelle forbedringer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Motion - 6 minutters gang
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
QOL - NYHA, Minnesota LWHFQ, Symptom Assessment Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
LVEDVI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ombygning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
HF Indlæggelser/ Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Evaluering af LVESVI hos patienter, som faktisk opnår måldosis
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af LVESVI ændringer baseret på initial beta-blokker dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Plasma Brain natriuretic peptide (BNP) ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
12 måneders sammenligning efter at gruppe 2 er blevet optitreret.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marrick L Kukin, MD, St. Luke's Roosevelt Hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Effect of metoprolol CR/XL in chronic heart failure: Metoprolol CR/XL Randomised Intervention Trial in Congestive Heart Failure (MERIT-HF). Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2001-7.
- Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med. 2004 May 20;350(21):2140-50. doi: 10.1056/NEJMoa032423.
- Packer M, Coats AJ, Fowler MB, Katus HA, Krum H, Mohacsi P, Rouleau JL, Tendera M, Castaigne A, Roecker EB, Schultz MK, DeMets DL; Carvedilol Prospective Randomized Cumulative Survival Study Group. Effect of carvedilol on survival in severe chronic heart failure. N Engl J Med. 2001 May 31;344(22):1651-8. doi: 10.1056/NEJM200105313442201.
- Aranda JM Jr, Woo GW, Conti JB, Schofield RS, Conti CR, Hill JA. Use of cardiac resynchronization therapy to optimize beta-blocker therapy in patients with heart failure and prolonged QRS duration. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):889-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertefejl
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Metoprolol
- Carvedilol
- Adrenerge beta-antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .