Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BÅD: Betablokker-uptitrering med OptiVol efter hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)

28. oktober 2015 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Betablokker-uptitrering hos hjertesvigtspatienter, der modtager hjerteresynkroniseringsterapi med Optivol Fluid Status Monitoring System

Mange hjertesvigtpatienter er ikke i stand til at nå målbetablokkerdoser. Denne undersøgelse vil tage fat på, om kardial resynkroniseringsterapi (CRT) vil muliggøre optitrering af betablokkere til måldoser, og om det vil gunstigt påvirke remodellering ved at reducere venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV), med målbar klinisk fordel, ud over CRT alene (uden ændringer). i beta-blokker dosis).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betablokkere har vist sig at have fordele hos patienter med hjertesvigt (HF) med hensyn til morbiditet og dødelighed. Imidlertid er initiering og optitrering fortsat en udfordring hos mange patienter. Forværring af hjertesvigt, symptomatisk hypotension og symptomatisk bradykardi begrænser alle optitreringen til de måldoser, der har vist sig at have dødelighedsfordele (carvedilol [Coreg] 25 mg to gange dagligt, metoprololsuccinat [Toprol-XL] 200 mg qd) i de store kliniske forsøg (COPERNICUS, MERIT-HF).

Det diskuteres, om fordelen ved beta-blokade udelukkende skyldes pulsreduktion eller mere bredt fra de hjerte-, centrale og perifere virkninger af blokering af sympatisk aktivitet. Det er klart, at der er en remodeling effekt på den udvidede ventrikel. Desuden begynder patienter med hjertefrekvenser på 64 slag/min eller mindre sjældent på betablokkerbehandling. Det vides ikke, om disse patienter skal have en pacemaker for derefter at kunne påbegynde sikkert behandling med betablokker.

Det er også klart, at isoleret højre ventrikulær pacing kan have skadelige virkninger på ventrikulær dyssynkroni og symptomatisk hjertesvigt på trods af medicinsk terapi. Biventrikulær pacing (BIVPM), også kendt som cardiac resynchronization therapy (CRT), er den foretrukne pacingmetode for patienter med brede QRS-komplekser og symptomatisk HF.

Det er en hypotese, at CRT-behandling muliggør øget beta-blokker-dosis (eller initiering af beta-blokker hos patienter, der tidligere var intolerante) med forbedret NYHA, ejektionsfraktion og remodeling-effekter. Synergien mellem to etablerede hjertesvigtbehandlinger kræver yderligere evaluering i et prospektivt randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA III-IV
  • QRS > 120 msek
  • På medicinsk behandling, men betablokker dosis ikke @ target (carvedilol 25 bid, metoprolol succinat 200 qd)

Ekskluderingskriterier:

  • QRS < 120 msek
  • På mål betablokker dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
CRT og b-blokker optitrering til måldosis
Begge grupper får CRT. Gruppe 1 optitreres til måldosis betablokker efter CRT. Gruppe 2 bevarer deres b-blokker-dosis fra studiestart.
Begge arme
Aktiv komparator: 2
CRT og fortsættelse af entry b-blokker dosis til 6 måneders evaluering
Begge grupper får CRT. Gruppe 1 optitreres til måldosis betablokker efter CRT. Gruppe 2 bevarer deres b-blokker-dosis fra studiestart.
Begge arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LVESVI-ændring hos patienter med CRT/forhøjet dosis af betablokkere vs. CRT og ingen ændring i betablokkerdosis.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af Optivol væskemåling stiger (nedsat impedans) med symptomatisk forværring af hjertesvigt under betablokker optitrering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Optivol-målinger (nedsat impedans, øget volumenindeks) korrelerede med behovet for justering af diuretikabehandling ved optitrering af betablokker-dosis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Funktionelle forbedringer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Motion - 6 minutters gang
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
QOL - NYHA, Minnesota LWHFQ, Symptom Assessment Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
LVEDVI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ombygning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
HF Indlæggelser/ Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering af LVESVI hos patienter, som faktisk opnår måldosis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning af LVESVI ændringer baseret på initial beta-blokker dosis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasma Brain natriuretic peptide (BNP) ændring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
12 måneders sammenligning efter at gruppe 2 er blevet optitreret.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marrick L Kukin, MD, St. Luke's Roosevelt Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2007

Først opslået (Skøn)

9. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner