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BOOT: Betablocker-Uptitration mit OptiVol nach kardialer Resynchronisationstherapie (CRT)

28. Oktober 2015 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Betablocker-Uptitration bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine kardiale Resynchronisationstherapie mit dem Optivol Flüssigkeitsstatus-Überwachungssystem erhalten

Viele Patienten mit Herzinsuffizienz sind nicht in der Lage, die Betablocker-Zieldosis zu erreichen. In dieser Studie wird untersucht, ob die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) eine Auftitration von Betablockern auf Zieldosen ermöglicht und ob sie das Remodelling günstig beeinflusst, indem sie das linksventrikuläre endsystolische Volumen (LVESV) mit messbarem klinischem Nutzen über die CRT allein hinaus reduziert (ohne Änderungen). in Betablocker-Dosis).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Betablocker haben nachweislich Vorteile bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) im Hinblick auf Morbidität und Mortalität. Die Initiierung und Auftitration bleibt jedoch bei vielen Patienten eine Herausforderung. Verschlechterung der Herzinsuffizienz, symptomatische Hypotonie und symptomatische Bradykardie schränken die Auftitration auf die Zieldosen ein, von denen gezeigt wurde, dass sie tödliche Vorteile haben (Carvedilol [Coreg] 25 mg zweimal täglich, Metoprololsuccinat [Toprol-XL] 200 mg qd) im großen klinische Studien (COPERNICUS, MERIT-HF).

Es wird diskutiert, ob der Nutzen der Beta-Blockade ausschließlich auf die Verringerung der Herzfrequenz oder allgemeiner auf die kardialen, zentralen und peripheren Auswirkungen der Blockierung der sympathischen Aktivität zurückzuführen ist. Offensichtlich gibt es einen Umbaueffekt auf den erweiterten Ventrikel. Darüber hinaus wird bei Patienten mit einer Herzfrequenz von 64 Schlägen pro Minute oder weniger selten mit einer Betablocker-Therapie begonnen. Es ist nicht bekannt, ob diesen Patienten ein Herzschrittmacher verabreicht werden sollte, um dann sicher eine Betablocker-Therapie einzuleiten.

Es ist auch klar, dass eine isolierte rechtsventrikuläre Stimulation trotz medizinischer Therapie schädliche Auswirkungen auf ventrikuläre Dyssynchronie und symptomatische Herzinsuffizienz haben kann. Die biventrikuläre Stimulation (BIVPM), auch bekannt als kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), ist der Stimulationsmodus der Wahl für Patienten mit breiten QRS-Komplexen und symptomatischer Herzinsuffizienz.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die CRT-Therapie eine erhöhte Betablocker-Dosis (oder den Beginn einer Betablocker-Therapie bei Patienten mit vorheriger Unverträglichkeit) mit verbesserter NYHA, Ejektionsfraktion und Umbaueffekten ermöglicht. Die Synergie zwischen zwei etablierten Herzinsuffizienztherapien muss in einer prospektiven randomisierten Studie weiter evaluiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA III-IV
  • QRS > 120 ms
  • Unter medikamentöser Therapie, aber Betablocker-Dosis nicht @ Ziel (Carvedilol 25 bid, Metoprololsuccinat 200 qd)

Ausschlusskriterien:

  • QRS < 120 ms
  • Auf Zieldosis Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
CRT und B-Blocker-Uptitration auf die Zieldosis
Arzneimittel: Betablocker (Carvedilol oder Metoprololsuccinat)
Beide Gruppen erhalten CRT. Gruppe 1 wird nach der CRT auf die Betablocker-Zieldosis hochtitriert. Gruppe 2 behält ihre B-Blocker-Dosis ab Studieneintritt bei.
Verfahren: CRT (kardiale Resynchronisationstherapie)
Beide Arme
Aktiver Komparator: 2
CRT und Fortsetzung der B-Blocker-Einstiegsdosis bis zur 6-Monats-Bewertung
Arzneimittel: Betablocker (Carvedilol oder Metoprololsuccinat)
Beide Gruppen erhalten CRT. Gruppe 1 wird nach der CRT auf die Betablocker-Zieldosis hochtitriert. Gruppe 2 behält ihre B-Blocker-Dosis ab Studieneintritt bei.
Verfahren: CRT (kardiale Resynchronisationstherapie)
Beide Arme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LVESVI-Änderung bei Patienten mit CRT/erhöhter Betablocker-Dosis gegenüber CRT und unveränderter Betablocker-Dosis.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Korrelation der Optivol-Flüssigkeitsmessung steigt (verringerte Impedanz) mit einer symptomatischen Verschlechterung der Herzinsuffizienz während der Betablocker-Auftitration
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Optivol-Messungen (verringerte Impedanz, Anstieg des Volumenindex) korrelierten mit der Notwendigkeit, die diuretische Therapie anzupassen, wenn die Betablocker-Dosis erhöht wurde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Funktionale Verbesserungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Übung - 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
QOL – NYHA, Minnesota LWHFQ, Fragebogen zur Symptombewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
LVEDVI
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Umbau
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Herzinsuffizienz Hospitalisierungen/Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewertung von LVESVI bei Patienten, die die Zieldosis tatsächlich erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich der LVESVI-Veränderungen basierend auf der Betablocker-Anfangsdosis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des natriuretischen Peptids (BNP) im Plasma
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
12-Monats-Vergleich, nachdem Gruppe 2 auftitriert wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Marrick L Kukin, MD, St. Luke's Roosevelt Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-107

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