Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AGG-523 u zdravých japonských mužů
3. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vzestupná, vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AGG-523 podávaného orálně zdravým mužským japonským subjektům.
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vzestupných, opakovaných perorálních dávek AGG-523 u zdravých japonských subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Ikebukuro, Tokyo, Japonsko, 1520003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 20 až 40 let včetně při screeningu; sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a pokračovat po dobu 12 týdnů po podání testovaného předmětu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,6 až 26,4 Kgm2 a tělesná hmotnost >45 kg.
- Zdravý podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
K posouzení bezpečnosti a profilu PK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3189A1-105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .