Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AGG-523 bei gesunden japanischen Männern
3. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AGG-523, das gesunden männlichen japanischen Probanden oral verabreicht wird.
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender, mehrfacher oraler Dosen von AGG-523 bei gesunden japanischen Probanden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo
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Ikebukuro, Tokyo, Japan, 1520003
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 20 bis einschließlich 40 Jahren beim Screening; Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese bis zu 12 Wochen nach der Verabreichung des Testartikels fortzusetzen.
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17,6 bis 26,4 kgm2 und Körpergewicht >45 kg.
- Gesund, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKG festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zur Beurteilung der Sicherheit und des PK-Profils
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3189A1-105
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