- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00434785
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AGG-523 u zdrowych japońskich mężczyzn
3 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Rosnące, wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AGG-523 podawanego doustnie zdrowym mężczyznom z Japonii.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję rosnących, wielokrotnych dawek doustnych AGG-523 u zdrowych Japończyków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Ikebukuro, Tokyo, Japonia, 1520003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 20 do 40 lat włącznie, przy badaniu przesiewowym; aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i kontynuować przez 12 tygodni po podaniu artykułu testowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 17,6 do 26,4 Kgm2 i masa ciała >45 kg.
- Zdrowy określony przez badacza na podstawie historii choroby, badania przedmiotowego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Aby ocenić profil bezpieczeństwa i PK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3189A1-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AGG-523
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyZapalenie kości i stawów | Zdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
HutchmedAktywny, nie rekrutującyMałopłytkowość immunologiczna (ITP) Bilans masy człowiekaChiny
-
Hutchison Medipharma LimitedIqvia Pty LtdNieznanyNowotwory hematologiczneAustralia
-
Hutchison Medipharma LimitedZakończonyReumatoidalne zapalenie stawów (RZS)Australia
-
HutchmedAktywny, nie rekrutującyChłoniak nieziarniczyHiszpania, Stany Zjednoczone, Dania, Francja, Finlandia, Włochy, Polska
-
Hutchison Medipharma LimitedNieznanyNowotwory z dojrzałych komórek BChiny
-
BioMed Valley Discoveries, IncZakończony
-
Hutchison Medipharma LimitedAktywny, nie rekrutującyPierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)Chiny