Um estudo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AGG-523 em homens japoneses saudáveis
3 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um Ascendente, Estudo de Dose Múltipla da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do AGG-523 Administrado por via oral a Sujeitos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais múltiplas ascendentes de AGG-523 em indivíduos japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Ikebukuro, Tokyo, Japão, 1520003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 20 a 40 anos, inclusive, na triagem; homens sexualmente ativos devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e continuar por 12 semanas após a administração do artigo de teste.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 17,6 a 26,4 Kgm2 e peso corporal >45 kg.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECG de 12 derivações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para avaliar a segurança e o perfil farmacocinético
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3189A1-105
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