Zoledronát v léčbě osteopenie nebo osteoporózy u postmenopauzálních žen, které užívají letrozol pro primární karcinom prsu stadia I, stadia II nebo stadia IIIA

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnostika lokalizovaného karcinomu prsu

  • Onemocnění stadia I-IIIA

  • Adekvátně léčená rakovina prsu

    • Žádný klinický nebo radiologický důkaz rekurentního nebo metastatického onemocnění
• Výchozí hodnota T-skóre minerální hustoty kostí bederní páteře nebo krčku stehenní kosti < -2,0 směrodatná odchylka (např. pacient s T skóre -2,1 je způsobilý)

• Stav hormonálních receptorů:

  • Rakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptorem a/nebo progesteronovým receptorem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• ženský

• Postmenopauzální, definovaná jedním z následujících kritérií:

  • Věk > 55 let s ukončením menstruace
  • Věk ≤ 55 let se spontánním zastavením menstruace na > 1 rok
  • Věk ≤ 55 let se spontánním zastavením menstruace na ≤ 1 rok, ale amenoreická (např. spontánní nebo sekundární po hysterektomii), A má postmenopauzální hladiny estradiolu
  • Bilaterální ooforektomie
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Předpokládaná délka života ≥ 5 let
• WBC ≥ 3 000/mm³ NEBO počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Alkalická fosfatáza ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST ≤ 3krát ULN
• Kreatinin < 2,0 mg/dl
• Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
• Žádná hyperkalcémie (tj. hladina vápníku > 1 mg/dl nad ULN) NEBO hypokalcémie (tj. hladina vápníku > 0,5 mg/dl pod spodní hranicí normálu) za posledních 6 měsíců
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

• Žádná jiná nezhoubná systémová onemocnění, včetně některého z následujících:

  • Nekontrolovaná infekce
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
  • Onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (hyperparatyreóza, hyperkortizolismus, Pagetova choroba, osteogenesis imperfecta)
  • Malabsorpční syndrom
• Žádné nekontrolované záchvatové poruchy spojené s pády
• Není známa přecitlivělost na zoledronát nebo jiné bisfosfonáty, letrozol, vápník nebo vitamin D

• Žádné souběžné aktivní problémy se zuby, včetně některého z následujících:

  • Infekce zubů nebo čelistní kosti (čelistní nebo mandibulární)
  • Zubní nebo fixační trauma
  • Předchozí nebo současná diagnóza osteonekrózy čelisti
  • Odhalená kost v ústech
  • Pomalé hojení po stomatologických zákrocích

• Žádná kontraindikace pro rentgenovou absorpciometrii páteře s duální energií (DXA), jak je definována některým z následujících bodů:

  • Operace lumbosakrální páteře v anamnéze, s implantovatelnými zařízeními nebo bez nich
  • Skolióza s Cobbovým úhlem > 15 stupňů v bederní páteři
  • Imobilita, hyperostóza nebo sklerotické změny v bederní páteři nebo známky sklerotické břišní aorty dostatečné k interferenci s DXA skenem
  • Onemocnění páteře, které by znemožňovalo řádné získání bederní páteře DXA
• Žádná podmínka, která by vylučovala sledování studie nebo její dodržování
• Žádné psychiatrické onemocnění, které by bránilo dát informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Více než 3 týdny od předchozí a žádné jiné souběžné perorální bisfosfonáty
• Žádné předchozí intravenózní bisfosfonáty
• Žádná předchozí terapie inhibitorem aromatázy
• Více než 6 měsíců od předchozího užívání anabolických steroidů nebo růstového hormonu
• Více než 2 týdny od předchozího a žádného souběžného inhibitoru osteoklastické kostní resorpce (např. kalcitonin, mitramycin nebo dusičnan gallia)
• Více než 30 dní od předchozího systémového zkoušeného léku a/nebo zařízení
• Více než 7 dní od předchozího topického zkoumaného léku
• Více než 6 týdnů od předchozí a žádné souběžné zubní nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty)
• Současná krátkodobá léčba kortikosteroidy povolena
• Žádný souběžný fluorid sodný, parathormon nebo tibolon
• Žádné další souběžně zkoušené léčivo nebo zařízení