Zoledronat bei der Behandlung von Osteopenie oder Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, die Letrozol bei primärem Brustkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium IIIA erhalten

KRANKHEITSMERKMALE:

• Diagnose von lokalisiertem Brustkrebs

  • Krankheit im Stadium I-IIIA

  • Angemessen behandelter Brustkrebs

    • Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen
• Baseline-Gesamtknochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule oder des Oberschenkelhalses T-Score < -2,0 Standardabweichung (z. B. ein Patient mit einem T-Score von -2,1 ist geeignet)

• Hormonrezeptorstatus:

  • Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Brustkrebs

PATIENTENMERKMALE:

• Weiblich

• Postmenopausal, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

  • Alter > 55 Jahre mit Ausbleiben der Menstruation
  • Alter ≤ 55 Jahre mit spontanem Ausbleiben der Menstruation für > 1 Jahr
  • Alter ≤ 55 Jahre mit spontanem Aussetzen der Menstruation für ≤ 1 Jahr, aber amenorrhoisch (z. B. spontan oder nach Hysterektomie), UND hat postmenopausale Östradiolspiegel
  • Bilaterale Ovarektomie
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung ≥ 5 Jahre
• WBC ≥ 3.000/mm³ ODER Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST ≤ 3 mal ULN
• Kreatinin < 2,0 mg/dl
• Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
• Keine Hyperkalzämie (d. h. Calciumspiegel > 1 mg/dl über ULN) ODER Hypokalzämie (d. h. Calciumspiegel > 0,5 mg/dl unter der Untergrenze des Normalwerts) innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

• Keine anderen nichtmalignen systemischen Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

  • Unkontrollierte Infektion
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (Hyperparathyreoidismus, Hyperkortisolismus, Morbus Paget, Osteogenesis imperfecta)
  • Malabsorptionssyndrom
• Keine unkontrollierten Anfallsleiden im Zusammenhang mit Stürzen
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Zoledronat oder anderen Bisphosphonaten, Letrozol, Calcium oder Vitamin D

• Keine gleichzeitigen aktiven Zahnprobleme, einschließlich eines der folgenden:

  • Infektion der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer)
  • Zahn- oder Befestigungstrauma
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers
  • Freiliegender Knochen im Mund
  • Langsame Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen

• Keine Kontraindikation für die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) der Wirbelsäule gemäß einer der folgenden Definitionen:

  • Geschichte der Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule, mit oder ohne implantierbare Geräte
  • Skoliose mit einem Cobb-Winkel > 15 Grad an der Lendenwirbelsäule
  • Immobilität, Hyperostose oder sklerotische Veränderungen an der Lendenwirbelsäule oder Anzeichen einer sklerotischen abdominalen Aorta, die ausreichen, um den DXA-Scan zu beeinträchtigen
  • Erkrankung der Wirbelsäule, die den ordnungsgemäßen Erwerb einer Lendenwirbelsäulen-DXA ausschließen würde
• Keine Bedingung, die eine Weiterverfolgung oder Compliance der Studie ausschließen würde
• Keine psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Vor mehr als 3 Wochen und keine anderen gleichzeitigen oralen Bisphosphonate
• Keine vorherigen intravenösen Bisphosphonate
• Keine vorherige Aromatasehemmertherapie
• Mehr als 6 Monate seit früheren anabolen Steroiden oder Wachstumshormonen
• Vor mehr als 2 Wochen und kein gleichzeitiger Inhibitor der osteoklastischen Knochenresorption (z. B. Calcitonin, Mithramycin oder Galliumnitrat)
• Mehr als 30 Tage seit vorherigem systemischen Prüfpräparat und/oder -gerät
• Mehr als 7 Tage seit vorheriger topischer Prüfmedikation
• Mehr als 6 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige Zahn- oder Kieferoperation (z. B. Extraktion, Implantate)
• Gleichzeitige kurzzeitige Kortikosteroidtherapie erlaubt
• Kein gleichzeitiges Natriumfluorid, Parathormon oder Tibolon
• Kein anderes gleichzeitiges Prüfpräparat oder -gerät