Zoledronato nel trattamento dell'osteopenia o dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa che ricevono letrozolo per carcinoma mammario primario in stadio I, stadio II o stadio IIIA

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di carcinoma mammario localizzato

  • Malattia di stadio I-IIIA

  • Cancro al seno adeguatamente trattato

    • Nessuna evidenza clinica o radiologica di malattia ricorrente o metastatica
• Punteggio T della densità minerale ossea della colonna lombare totale al basale o del collo del femore < -2,0 deviazione standard (ad esempio, un paziente con un punteggio T di -2,1 è idoneo)

• Stato del recettore ormonale:

  • Carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni e/o al recettore del progesterone

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Femmina

• Postmenopausa, definita da 1 dei seguenti criteri:

  • Età > 55 anni con cessazione delle mestruazioni
  • Età ≤ 55 anni con cessazione spontanea delle mestruazioni per > 1 anno
  • Età ≤ 55 anni con cessazione spontanea delle mestruazioni per ≤ 1 anno, ma amenorrea (ad es., spontanea o secondaria a isterectomia), E ha livelli di estradiolo in postmenopausa
  • Ovariectomia bilaterale
• Performance status ECOG 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 5 anni
• GB ≥ 3.000/mm³ OPPURE conta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST ≤ 3 volte ULN
• Creatinina < 2,0 mg/dL
• Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min
• Nessuna ipercalcemia (ossia, livello di calcio > 1 mg/dL sopra l'ULN) O ipocalcemia (cioè, livello di calcio > 0,5 mg/dL sotto il limite inferiore della norma) negli ultimi 6 mesi
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice

• Nessun'altra malattia sistemica non maligna, inclusa una delle seguenti:

  • Infezione incontrollata
  • Diabete mellito non controllato
  • Disfunzione tiroidea incontrollata
  • Malattie che colpiscono il metabolismo osseo (iperparatiroidismo, ipercortisolismo, morbo di Paget, osteogenesi imperfetta)
  • Sindrome da malassorbimento
• Nessun disturbo convulsivo incontrollato associato a cadute
• Nessuna ipersensibilità nota a zoledronato o altri bisfosfonati, letrozolo, calcio o vitamina D

• Nessun problema dentale attivo concomitante, incluso uno dei seguenti:

  • Infezione dei denti o della mandibola (mascellare o mandibolare)
  • Traumi dentali o fissi
  • Diagnosi precedente o attuale di osteonecrosi della mandibola
  • Osso esposto in bocca
  • Guarigione lenta dopo le procedure dentali

• Nessuna controindicazione all'assorbimetria a raggi X a doppia energia della colonna vertebrale (DXA) come definita da uno qualsiasi dei seguenti:

  • Storia di interventi chirurgici al rachide lombosacrale, con o senza dispositivi impiantabili
  • Scoliosi con angolo di Cobb > 15 gradi a livello della colonna lombare
  • Immobilità, iperostosi o alterazioni sclerotiche della colonna lombare o evidenza di aorta addominale sclerotica sufficiente a interferire con la scansione DXA
  • Malattia della colonna vertebrale che precluderebbe la corretta acquisizione di una DXA della colonna lombare
• Nessuna condizione che precluderebbe il follow-up o la conformità allo studio
• Nessuna malattia psichiatrica che precluderebbe il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Più di 3 settimane dal precedente e nessun altro bifosfonato orale concomitante
• Nessuna precedente somministrazione di bifosfonati per via endovenosa
• Nessuna precedente terapia con inibitori dell'aromatasi
• Più di 6 mesi da precedenti steroidi anabolizzanti o ormone della crescita
• Più di 2 settimane dal precedente e nessun inibitore concomitante del riassorbimento osseo osteoclastico (ad esempio, calcitonina, mitramicina o nitrato di gallio)
• Più di 30 giorni dal precedente farmaco e/o dispositivo sperimentale sistemico
• Più di 7 giorni dal precedente farmaco sperimentale topico
• Più di 6 settimane dal precedente e nessun intervento chirurgico dentale o mascellare concomitante (ad esempio, estrazione, impianti)
• Consentita terapia concomitante con corticosteroidi a breve termine
• Nessun concomitante fluoruro di sodio, ormone paratiroideo o tibolone
• Nessun altro farmaco o dispositivo sperimentale concomitante